Efeito hipolipemiante de um produto de suplemento de éster de estanol vegetal
28 de outubro de 2015 atualizado por: Raisio Group
Reduzindo o colesterol LDL sérico com um produto de suplemento de éster de estanol vegetal
O objetivo do estudo é determinar o efeito dos produtos experimentais consumidos com uma refeição nos lipídios séricos, principalmente no colesterol LDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino acima de 18 anos
- colesterol LDL sérico > 3,0 mmol/L
- IMC < 35
- os sujeitos devem assinar voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- indivíduos em uso de medicação hipolipemiante (ezetimiba, sequestrante de ácidos biliares, terapia com estatinas)
- indivíduos com qualquer distúrbio hepático ou renal de acordo com o histórico médico
- indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos seis meses anteriores à triagem
- indivíduos com histórico de enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos seis meses anteriores à triagem
- indivíduos com histórico de ataque isquêmico temporal ou acidente vascular cerebral nos seis meses anteriores à triagem
- indivíduos com histórico de câncer ou outra doença maligna nos últimos cinco anos
- sujeitos que estão consumindo mais de 15 porções de álcool/semana
- indivíduos que estão grávidas ou lactantes
- indivíduos usando alimentos ou suplementos dietéticos para baixar o colesterol dentro de 14 dias antes do início da intervenção
- indivíduos com intolerância a qualquer ingrediente do produto de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento de produto com éster de estanol vegetal
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2 gramas de estanóis vegetais consumidos com uma refeição diariamente por 3 a 4 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Produto suplemento placebo
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2 gramas de estanóis vegetais consumidos com uma refeição diariamente por 3 a 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração proporcional no colesterol LDL sérico
Prazo: 3 a 4 semanas
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Mudança proporcional [final da intervenção - início da intervenção] no colesterol LDL sérico entre os grupos de intervenção e controle em indivíduos que preencheram os critérios de inclusão no início do estudo.
|
3 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança proporcional no colesterol total
Prazo: 3 a 4 semanas
|
Mudança proporcional [final da intervenção - início da intervenção] no colesterol total sérico entre os grupos de intervenção e controle em indivíduos que preencheram os critérios de inclusão no início do estudo.
|
3 a 4 semanas
|
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Alteração proporcional no colesterol não HDL
Prazo: 3 a 4 semanas
|
Mudança proporcional [final da intervenção - início da intervenção] no colesterol não-HDL sérico entre os grupos de intervenção e controle em indivíduos que preencheram os critérios de inclusão no início do estudo.
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3 a 4 semanas
|
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Alteração proporcional nos triglicerídeos séricos
Prazo: 3 a 4 semanas
|
Alteração proporcional [final da intervenção - início da intervenção] nos triglicerídeos séricos entre os grupos de intervenção e controle em indivíduos que preencheram os critérios de inclusão no início do estudo.
|
3 a 4 semanas
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Mudança proporcional nos lipídios em todos os participantes do estudo
Prazo: 3 a 4 semanas
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Alteração proporcional [final da intervenção - início da intervenção] nos lipídios séricos em todos os participantes do estudo (análise ITT)
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3 a 4 semanas
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Mudança proporcional nos lipídios em indivíduos sem distúrbios metabólicos
Prazo: 3 a 4 semanas
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Mudança proporcional [final da intervenção - início da intervenção] nos lipídios séricos em participantes do estudo sem distúrbios metabólicos (excluindo aqueles com diabetes tipo dois e/ou síndrome metabólica)
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3 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL2014_035
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