Lipidsenkende Wirkung eines pflanzlichen Stanolester-Ergänzungsprodukts
28. Oktober 2015 aktualisiert von: Raisio Group
Senkung des Serum-LDL-Cholesterins mit einem pflanzlichen Stanolester-Ergänzungsprodukt
Zweck der Studie ist es, die Wirkung der zu einer Mahlzeit eingenommenen Prüfpräparate auf die Serumlipide, hauptsächlich auf das LDL-Cholesterin, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich über 18 Jahre
- Serum-LDL-Cholesterin > 3,0 mmol/l
- BMI < 35
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die lipidsenkende Medikamente einnehmen (Ezetimib, Gallensäuresequestrant, Statintherapie)
- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen gemäß Anamnese
- Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris hatten
- Probanden, die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie hatten
- Probanden, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine zeitliche ischämische Attacke oder ein Schlaganfall aufgetreten sind
- Patienten, die in den letzten fünf Jahren an Krebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung gelitten haben
- Probanden, die mehr als 15 Portionen Alkohol pro Woche konsumieren
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Eingriffs cholesterinsenkende Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
- Probanden mit Intoleranz gegenüber einem Inhaltsstoff des Testprodukts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ergänzungsprodukt mit Pflanzenstanolester
|
2 Gramm Pflanzenstanole, die 3 bis 4 Wochen lang täglich mit einer Mahlzeit verzehrt werden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Ergänzungsprodukt
|
2 Gramm Pflanzenstanole, die 3 bis 4 Wochen lang täglich mit einer Mahlzeit verzehrt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proportionale Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
|
Proportionale Veränderung [Ende der Intervention – Beginn der Intervention] des Serum-LDL-Cholesterins zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Probanden, die die Einschlusskriterien zu Beginn der Studie erfüllten.
|
3 bis 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proportionale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
|
Proportionale Veränderung [Ende der Intervention – Beginn der Intervention] des Gesamtcholesterins im Serum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Probanden, die die Einschlusskriterien zu Beginn der Studie erfüllten.
|
3 bis 4 Wochen
|
|
Proportionale Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
|
Proportionale Veränderung [Ende der Intervention – Beginn der Intervention] des Non-HDL-Cholesterins im Serum zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Probanden, die die Einschlusskriterien zu Beginn der Studie erfüllten.
|
3 bis 4 Wochen
|
|
Proportionale Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
|
Proportionale Veränderung [Ende der Intervention – Beginn der Intervention] der Serumtriglyceride zwischen Interventions- und Kontrollgruppe bei Probanden, die die Einschlusskriterien zu Beginn der Studie erfüllten.
|
3 bis 4 Wochen
|
|
Proportionale Veränderung der Lipide bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
|
Proportionale Veränderung [Interventionsende – Interventionsbeginn] der Serumlipide bei allen Studienteilnehmern (ITT-Analyse)
|
3 bis 4 Wochen
|
|
Proportionale Veränderung der Lipide bei Probanden ohne Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
|
Proportionale Veränderung [Ende der Intervention – Beginn der Intervention] der Serumlipide bei Studienteilnehmern ohne Stoffwechselstörungen (ausgenommen solche mit Typ-2-Diabetes und/oder metabolischem Syndrom)
|
3 bis 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL2014_035
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .