Kasvistanoliesterilisätuotteen lipidejä alentava vaikutus
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Raisio Group
Seerumin LDL-kolesterolin alentaminen kasvistanoliesterilisätuotteella
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aterian yhteydessä nautittujen tutkimustuotteiden vaikutus seerumin lipideihin, ensisijaisesti LDL-kolesteroliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- seerumin LDL-kolesteroli > 3,0 mmol/l
- BMI < 35
- koehenkilöiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, jotka käyttävät lipidejä alentavia lääkkeitä (etsetimibi, sappihappoja sitova aine, statiinihoito)
- potilailla, joilla on jokin maksa- tai munuaissairaus sairaushistorian mukaan
- henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- henkilöt, joilla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- henkilöt, joilla on ollut temporaalinen iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- henkilöt, joilla on ollut syöpä tai muu pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana
- henkilöt, jotka kuluttavat yli 15 annosta alkoholia viikossa
- raskaana oleville tai imettäville henkilöille
- koehenkilöt, jotka käyttävät kolesterolia alentavia ruokia tai ravintolisiä 14 päivän kuluessa ennen toimenpiteen aloittamista
- henkilöt, joilla on intoleranssi jollekin testituotteen ainesosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Täydennä tuotetta kasvistanoliesterillä
|
2 grammaa kasvistanoleja aterian yhteydessä päivittäin 3-4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-lisätuote
|
2 grammaa kasvistanoleja aterian yhteydessä päivittäin 3-4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos seerumin LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Suhteellinen muutos [intervention loppu - intervention alku] seerumin LDL-kolesterolissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä koehenkilöillä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit tutkimuksen alussa.
|
3-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Suhteellinen muutos [intervention loppu - intervention alku] seerumin kokonaiskolesterolissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä koehenkilöillä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit tutkimuksen alussa.
|
3-4 viikkoa
|
|
Ei-HDL-kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Suhteellinen muutos [intervention loppu - intervention alku] seerumin ei-HDL-kolesterolissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä koehenkilöillä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit tutkimuksen alussa.
|
3-4 viikkoa
|
|
Seerumin triglyseridien suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Suhteellinen muutos [intervention loppu - intervention alku] seerumin triglyseridien määrässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä koehenkilöillä, jotka täyttivät osallistumiskriteerit tutkimuksen alussa.
|
3-4 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos lipideissä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Suhteellinen muutos [intervention loppu - intervention alku] seerumin lipideissä kaikilla tutkimukseen osallistuneilla (ITT-analyysi)
|
3-4 viikkoa
|
|
Suhteellinen muutos lipidiarvoissa koehenkilöillä, joilla ei ole aineenvaihdunnan häiriöitä
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Suhteellinen muutos [toimenpiteen loppu - intervention alku] seerumin lipideissä tutkimukseen osallistuneilla, joilla ei ole aineenvaihdunnan häiriöitä (pois lukien ne, joilla on tyypin 2 diabetes ja/tai metabolinen oireyhtymä)
|
3-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2014_035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .