臨床 N1 肺がんにおける外科的縦隔病期分類の価値 (ASTER3)
CN1 肺癌における外科的縦隔病期分類の評価R
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
臨床病期が cN1 の切除可能かつ手術可能な非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の最終病理学的病期分布を評価した文献はほとんどありません。 これらの遡及シリーズは、コンピューター断層撮影 (CT) ベースの cN1 患者には、臨床的に潜在的な縦隔リンパ節転移 (N2/3 病) が存在することが多いことを実証しました。 菱田ら。 cN1 患者 143 人のうち 30% が縦隔鏡検査により N2/3 と診断されたと報告しました 3。 渡辺ら。 cN1 患者 168 人のうち 37% が縦隔鏡検査により N2/3 と診断されたと報告しました 4。CT に FDG 陽電子放出断層撮影 (PET) を追加すると、これらの cN1 患者の N2/3 疾患を検出できる可能性がありますが、PET 所見が陰性であるとは限りません。 N2/3病は除く。 Kimらは、PET-CTスキャンでcN2が除外されたcN1患者99人のうち19.2%が、縦隔リンパ節郭清を伴う肺切除時に病的N2疾患を患っていることが判明したと報告した。 結論として、画像検査で cN1 リンパ節があり、CT および PET で正常サイズの FDG 陰性の縦隔リンパ節を有する患者の 20 ～ 30% は、縦隔リンパ節に悪性腫瘍を持っています。
ACCP ガイドラインでは、これらの cN1 患者に対して侵襲的な術前縦隔病期分類を実施する必要があると述べています 6。 最新の ESTS ガイドラインでは、エコー内視鏡検査または縦隔鏡検査による縦隔病期分類を推奨しています。1 非ランダム化試験では、縦隔病期分類に対する線形内視鏡検査の可能性が示唆されています 7-9。 しかし、cN1 疾患患者はこれらの研究では少数にすぎません。 最近実施された前向き ASTER 2 試験 (N=100) では、縦隔病期分類に対するエコー内視鏡の感度は 38% (ITT 分析) である一方、縦隔結節疾患の有病率は 24% (未発表データ Aster 2) であることが示されました。 ASTER 2 によって定められたのは、陰性内視鏡検査の後に VAM を行う必要があるということです。 しかし、研究者らは、N2 普及率が 30% 未満の環境では、このような二重アプローチは費用対効果が高くないと考えています。 したがって、cN1 患者に対して内視鏡検査の代わりに VAM を実行することは合理的であると思われます。これは、最近の ESTS ガイドラインで提案されている戦略の 1 つです。1 しかし、これまでのところ、明確に定義された cN1 患者グループにおける VAM の感度、NPV、および精度を評価した前向き研究はありません。
いくつかの出版物は、上葉 NSCLC と下葉 NSCLC に対する葉特異的な縦隔結節ドレナージを実証しています。 Shapiro らは、cN1 疾患を含む早期肺がんでは、葉特異的な縦隔郭清が正当であると結論付けています 10。 しかし、この研究では、分岐下結節陽性、上葉腫瘍、および上縦隔結節陰性を有する唯一の患者が、N1 結節陽性を有していた。 研究者の知る限り、cN1 患者における縦隔リンパ節の播種パターンに焦点を当てた研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
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Barcelona、スペイン、08017
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
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Berlin、ドイツ、13125
- ELK Berlin Chest Hospital
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Freiburg、ドイツ、79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
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Koblenz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Koblenz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
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Marseille、フランス、13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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Istanbul、七面鳥、81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
(疑い) NSCLC 医療手術可能および外科的切除可能 cT1、cT2 選択 cT3 (すなわち、 実質内腫瘍 >7cm、T3 胸壁、または原発腫瘍の葉の追加結節に基づく T3） CT または PET に基づく cN1 18 歳以上 インフォームドコンセント
除外基準:
縦隔鏡検査の既往 統合FDG PET/CTは利用できない ビデオ縦隔鏡検査は利用できない 現在のN1疾患の縦隔病期分類のためのEBUS/EUS cN2: CTまたはPETで縦隔リンパ節が拡大している 縦隔胸膜の浸潤が陽性 横隔神経の浸潤 主気管支の壁側心膜腫瘍の浸潤 少ない主気管分岐部から 2cm を超えている cT4 cM1 肺がんの以前の治療法（化学療法、放射線療法、手術） ビデオ縦隔鏡検査に対する技術的禁忌（例：極度の後弯症、皮膚気管切開、極度の甲状腺腫） 妊娠の同意ができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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VAM
手術可能かつ切除可能なcT1-2選択T3 cN1cM0 NSCLC患者は、縦隔リンパ節の病期分類のためにVAMを受ける。 VAM後、外科的病期段階でN2/3疾患の組織証拠がない患者は、同じ麻酔中またはその後の段階で系統的リンパ節郭清を伴うVATSまたは開胸術を受けます。 VAM によるステージングの感度、NPV、精度が計算されます。 N2 リンパ節転移が VAM によって証明された場合、患者は研究プロトコルから外れ、さらに地域の臨床実践に従って評価/治療を受けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAMの感度
時間枠：手術時（VAM）
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臨床N1におけるビデオ支援縦隔鏡検査による外科的縦隔病期分類の感度(%)。真陽性 (TP) = cN1 および pN1 - 偽陰性 (FP) = cN1 および pN2/3;感度は TP / (TP+FN) として計算されます。
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手術時（VAM）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAM後のN2/3病の有病率
時間枠：手術時（VAM）
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VAM後にpN2/3疾患を示すcN1疾患患者の%
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手術時（VAM）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Herbert Decaluwé, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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