- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02222194
La valeur de la stadification médiastinale chirurgicale dans le cancer du poumon N1 clinique (ASTER3)
Évaluation de la stadification chirurgicale du médiastin dans le cancer du poumon cN1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Peu de rapports dans la littérature ont évalué la distribution du stade pathologique final des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable et opérable au stade clinique cN1. Ces séries rétrospectives ont démontré que les patients avec cN1 basé sur la tomodensitométrie (TDM) présentaient souvent des métastases ganglionnaires médiastinales cliniquement occultes (maladie N2/3). Hishida et al. ont rapporté que 30 % des 143 patients atteints de cN1 avaient reçu un diagnostic de N2/3 par médiastinoscopie3. Watanabe et al. ont rapporté que 37 % des 168 patients atteints de cN1 avaient reçu un diagnostic de N2/3 par médiastinoscopie 4. L'ajout de la tomographie par émission de positons (TEP) au FDG à la TDM pourrait permettre la détection de la maladie N2/3 chez ces patients atteints de cN1, mais les résultats négatifs de la TEP ne le permettent pas nécessairement. exclure la maladie N2/3. Kim et al ont rapporté que 19,2 % des 99 patients atteints de cN1, chez lesquels le cN2 a été exclu par la TEP-TDM, présentaient une maladie N2 pathologique lors de la résection pulmonaire avec curage des ganglions lymphatiques médiastinaux.5 En conclusion, 20 à 30 % des patients présentant des ganglions cN1 à l'imagerie et des ganglions lymphatiques médiastinaux FDG-négatifs de taille normale au scanner et à la TEP ont une atteinte maligne de leurs ganglions médiastinaux.
Les lignes directrices de l'ACCP stipulent que la stadification médiastinale préopératoire invasive doit être effectuée chez ces patients cN1 6. Les directives actualisées de l'ESTS recommandent la stadification médiastinale par écho-endoscopie ou médiastinoscopie.1 Des essais non randomisés ont suggéré le potentiel de l'endosonographie linéaire pour la stadification médiastinale 7-9. Cependant, les patients atteints de la maladie cN1 ne constituent qu'une minorité dans ces études. Un essai prospectif ASTER 2 récemment réalisé (N = 100) a montré une sensibilité de l'écho-endoscopie pour la stadification médiastinale de 38 % (analyse en ITT), tandis que la prévalence de la maladie ganglionnaire médiastinale était de 24 % (données non publiées Aster 2) 2. La conclusion faite par ASTER 2 est qu'une endosonographie négative doit être suivie d'une VAM. Cependant, les chercheurs considèrent qu'une telle double approche n'est pas rentable dans un contexte où la prévalence de N2 est <30 %. Par conséquent, il semble raisonnable d'effectuer une VAM au lieu d'une endosonographie chez les patients cN1, ce qui est l'une des stratégies proposées dans les récentes directives ESTS.1 Cependant, il n'existe à ce jour aucune étude prospective ayant évalué la sensibilité, la VPN et la précision de la VAM dans un groupe bien défini de patients cN1.
Plusieurs publications ont démontré un drainage ganglionnaire médiastinal spécifique au lobe pour le NSCLC du lobe supérieur par rapport au lobe inférieur. Shapiro et al concluent que dans le cancer du poumon précoce, y compris la maladie cN1, une dissection médiastinale spécifique au lobe est justifiée 10. Cependant, dans cette étude, le seul patient avec un ganglion sous-carineux positif, une tumeur du lobe supérieur et des ganglions médiastinaux supérieurs négatifs avait des ganglions N1 positifs. À la connaissance des investigateurs, il n'existe aucune étude portant sur les schémas de dissémination ganglionnaire médiastinale chez les patients cN1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- ELK Berlin Chest Hospital
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
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Koblenz, Allemagne, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Koblenz, Allemagne, 56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Barcelona, Espagne, 08017
- Hospital Universitari Mútua Terrassa
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
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Marseille, France, 13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
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Istanbul, Turquie, 81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
CPNPC (suspecté) opératoire médical et résécable chirurgicalement cT1, cT2 sélectionné cT3 (c.-à-d. tumeur intraparenchymateuse > 7 cm, paroi thoracique T3 ou T3 basée sur un nodule supplémentaire dans le lobe de la tumeur primaire) cN1 basée sur CT ou PET 18 ans ou plus Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Antécédents de médiastinoscopie Pas de TEP/TDM au FDG intégrée Pas de vidéomédiastinoscopie disponible EBUS/EUS pour la stadification médiastinale de la maladie N1 actuelle plus de 2 cm de la carène principale cT4 cM1 ancien traitement du cancer du poumon (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie) contre-indication technique à la vidéomédiastinoscopie (ex : cyphose extrême, trachéotomie cutanée, goitre extrême) grossesse incapacité à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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VAM
Les patients atteints d'un CPNPC T3 cN1cM0 sélectionné cT1-2 opérable et résécable subissent une VAM pour la stadification des ganglions lymphatiques médiastinaux. Après VAM, les patients sans preuve tissulaire de maladie N2/3 au stade chirurgical subissent une VATS ou une thoracotomie avec curage ganglionnaire systématique au cours de la même anesthésie ou à un stade ultérieur. La sensibilité, la VPN et la précision de la mise en scène avec VAM seront calculées. Si les métastases des ganglions lymphatiques N2 sont prouvées par VAM, le patient sort du protocole d'étude et peut ensuite être évalué/traité conformément à la pratique clinique locale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du VAM
Délai: en chirurgie (VAM)
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Sensibilité (%) de la stadification médiastinale chirurgicale par médiastinoscopie vidéo-assistée en N1 clinique ; vrais positifs (TP) = cN1 et pN1 - faux négatifs (FP) = cN1 et pN2/3 ; la sensibilité est calculée comme TP / (TP+FN)
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en chirurgie (VAM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la maladie N2/3 après VAM
Délai: en chirurgie (VAM)
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% de patients atteints de la maladie cN1 qui présentent une maladie pN2/3 après VAM
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en chirurgie (VAM)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASTER 3
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