Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​kirurgisk mediastinal stadieinddeling i klinisk N1-lungekræft (ASTER3)

22. juli 2017 opdateret af: Johnny Moons

Vurdering af kirurgisk mediastinal stadiedannelse i cN1 lungekræft

I tilfælde af PET- eller CT-baseret cN1 (mistænkt) NSCLC, foreslår ESTS-retningslinjerne mediastinal stadieinddeling ved ekko-endoskopi ELLER mediastinoskopi. Nylige data viser en følsomhed på mindre end 50 % for ekko-endoskopi for at påvise N2-sygdom hos cN1 NSCLC-patienter, mens prævalensen af ​​mediastinal nodalsygdom var 24 % (upublicerede data Aster II). Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt multicentrisk observationsstudie for at måle følsomheden af ​​mediastinal stadieinddeling ved videoassisteret mediastinoskopi (VAM) hos cN1-operable og resektable (mistænkte) NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Få rapporter i litteraturen evaluerede den endelige patologiske fasefordeling af patienter med resektabel og operabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med klinisk stadium cN1. Disse retrospektive serier viste, at patienter med computertomografi (CT) baseret cN1 ofte havde klinisk okkulte mediastinale lymfeknudemetastaser (N2/3 sygdom). Hishida et al. rapporterede, at 30 % af 143 patienter med cN1 blev diagnosticeret N2/3 ved mediastinoskopi3. Watanabe et al. rapporterede, at 37 % af 168 patienter med cN1 blev diagnosticeret N2/3 ved mediastinoskopi 4. Tilføjelse af FDG-positron emissionstomografi (PET) til CT kan muliggøre påvisning af N2/3 sygdom blandt disse cN1 patienter, men negative PET fund behøver ikke nødvendigvis udelukke N2/3 sygdom. Kim et al rapporterede, at 19,2 % af 99 patienter med cN1, hos hvem cN2 blev udelukket ved PET-CT-scanning, blev fundet at have patologisk N2-sygdom ved pulmonal resektion med mediastinal lymfeknudedissektion.5 Som konklusion har 20-30% af patienterne med cN1-knuder på billeddannelse og normal størrelse FDG-negative mediastinale lymfeknuder på CT og PET ondartet involvering i deres mediastinale noder.

ACCP-retningslinjerne angiver, at invasiv præoperativ mediastinal stadieinddeling skal udføres hos disse cN1-patienter 6. De opdaterede ESTS-retningslinjer anbefaler mediastinal stadieinddeling ved ekko-endoskopisk eller mediastinoskopi.1 Ikke-randomiserede forsøg antydede potentialet af lineær endosonografi til mediastinal stadieinddeling 7-9. Patienterne med cN1-sygdom udgør dog kun en minoritet i disse undersøgelser. Et nyligt udført prospektivt ASTER 2-forsøg (N=100) viste en sensitivitet af ekko-endoskopisk for mediastinal stadieinddeling på 38 % (ITT-analyse), mens prævalensen af ​​mediastinal nodalsygdom var 24 % (upubliceret data Aster 2) 2. Konklusionen lavet af ASTER 2 er, at en negativ endosonografi skal efterfølges af en VAM. Efterforskerne anser imidlertid en sådan dobbelt tilgang for ikke at være omkostningseffektiv i et miljø med N2-prævalens <30 %. Derfor forekommer det rimeligt at udføre en VAM i stedet for en endosonografi hos cN1-patienter, hvilket er en af ​​de foreslåede strategier i de seneste ESTS-retningslinjer.1 Der er dog ingen prospektiv undersøgelse til dato, der vurderede følsomheden, NPV og nøjagtigheden af ​​VAM i en veldefineret gruppe af cN1-patienter.

Adskillige publikationer har påvist en lap-specifik mediastinal nodal drænage for øvre versus nedre lap NSCLC. Shapiro et al konkluderer, at ved tidlig lungekræft, herunder cN1-sygdom, er lapspecifik mediastinal dissektion berettiget 10. Men i denne undersøgelse havde den eneste patient med en positiv subkarinal knude, øvre laptumor og negative overlegne mediastinale knuder positive N1-knuder. Efter forskernes viden er der ingen undersøgelse, der fokuserer på mediastinale nodal spredningsmønstre hos cN1-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 81080
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital, Division of Thoracic Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic; Barcelona University
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ELK Berlin Chest Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-University Freiburg
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med operabel og resektabel cT1-2-selekteret T3 cN1 (mistænkt) NSCLC. (valgt T3 = intraparenkymal tumor >7 cm eller T3 brystvæg eller T3 ekstra knude, ekskl. mediastinal invasion eller invasion af hovedbronkus < 2 cm fra carina)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Mistænkt) NSCLC Medicinsk operabel og kirurgisk resektabel cT1, cT2 valgt cT3 (dvs. intraparenkymal tumor > 7 cm, T3 brystvæg eller T3 baseret på yderligere knude i lappen af ​​den primære tumor) cN1 baseret på CT eller PET 18 år eller ældre informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med mediastinoskopi Ingen integreret FDG PET/CT tilgængelig Ingen videomediastinoskopi tilgængelig EBUS/EUS til mediastinal stadieinddeling af nuværende N1 sygdom cN2: mediastinale noder forstørret på CT eller Pet positiv invasion af mediastinal pleura invasion af phrenic nerve invasion af parietal pericardium mindre tumor i hovedbronchus end 2 cm fra den primære carina cT4 cM1 tidligere behandling for lungekræft (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi) teknisk kontraindikation for videomediastinoskopi (f.eks. ekstrem kyfose, kutan trakeostomi, ekstrem struma) graviditet manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
VAM

Patienter med operabel og resektabel cT1-2-selekteret T3 cN1cM0 NSCLC gennemgår VAM til mediastinal lymfeknudestadieinddeling. Efter VAM gennemgår patienter uden vævsbevis for N2/3-sygdom ved kirurgisk stadie en VATS eller torakotomi med systematisk lymfeknudedissektion under samme anæstesi eller på et senere tidspunkt.

Følsomhed, NPV og nøjagtighed af iscenesættelse med VAM vil blive beregnet. Forudsat at N2-lymfeknudemetastaser er påvist af VAM, går patienten ud af undersøgelsesprotokol og kan yderligere vurderes/behandles i henhold til lokal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af VAM
Tidsramme: ved operation (VAM)
Sensitivitet (%) af kirurgisk mediastinal stadieinddeling ved videoassisteret mediastinoskopi i klinisk N1; sande positive (TP) = cN1 og pN1 - falske negative (FP) = cN1 og pN2/3; følsomhed beregnes som TP / (TP+FN)
ved operation (VAM)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af N2/3 sygdom efter VAM
Tidsramme: ved operation (VAM)
% af patienter med cN1-sygdom, som viser pN2/3-sygdom efter VAM
ved operation (VAM)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnny Moons

Efterforskere

  • Studieleder: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASTER 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner