Der Wert des chirurgischen mediastinalen Stagings bei klinischem N1-Lungenkrebs (ASTER3)
Beurteilung des chirurgischen mediastinalen Stagings bei cN1-Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige Berichte in der Literatur untersuchten die endgültige pathologische Stadienverteilung von Patienten mit resektablem und operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium cN1. Diese retrospektiven Serien zeigten, dass Patienten mit cN1 auf der Grundlage der Computertomographie (CT) häufig klinisch okkulte mediastinale Lymphknotenmetastasen aufwiesen (N2/3-Krankheit). Hishida et al. berichteten, dass bei 30 % der 143 Patienten mit cN1 durch Mediastinoskopie ein N2/3 diagnostiziert wurde3. Watanabe et al. berichteten, dass bei 37 % der 168 Patienten mit cN1 durch Mediastinoskopie 4 eine N2/3-Diagnose diagnostiziert wurde. Die Hinzufügung der FDG-Positronenemissionstomographie (PET) zur CT könnte die Erkennung einer N2/3-Erkrankung bei diesen cN1-Patienten ermöglichen, negative PET-Befunde jedoch nicht unbedingt N2/3-Krankheit ausschließen. Kim et al. berichteten, dass bei 19,2 % der 99 Patienten mit cN1, bei denen cN2 durch PET-CT-Scan ausgeschlossen wurde, bei der Lungenresektion mit mediastinaler Lymphknotendissektion eine pathologische N2-Erkrankung festgestellt wurde.5 Zusammenfassend lässt sich sagen, dass 20–30 % der Patienten mit cN1-Knoten in der Bildgebung und normal großen FDG-negativen mediastinalen Lymphknoten in CT und PET eine bösartige Beteiligung ihrer Mediastinalknoten aufweisen.
Die ACCP-Richtlinien besagen, dass bei diesen cN1-Patienten ein invasives präoperatives Mediastinal-Staging durchgeführt werden sollte 6. Die aktualisierten ESTS-Leitlinien empfehlen eine mediastinale Stadieneinteilung durch Echoendoskopie oder Mediastinoskopie.1 Nicht-randomisierte Studien deuteten auf das Potenzial der linearen Endosonographie für die mediastinale Stadieneinteilung hin 7-9. Allerdings bilden die Patienten mit cN1-Erkrankung in diesen Studien nur eine Minderheit. Eine kürzlich durchgeführte prospektive ASTER-2-Studie (N=100) zeigte eine Sensitivität der Echo-Endoskopie für das mediastinale Staging von 38 % (ITT-Analyse), während die Prävalenz mediastinaler Knotenerkrankungen 24 % betrug (unveröffentlichte Daten Aster 2) 2. Die Schlussfolgerung von ASTER 2 ist, dass auf eine negative Endosonographie eine VAM folgen muss. Allerdings halten die Forscher einen solchen doppelten Ansatz in einem Umfeld mit einer N2-Prävalenz <30 % für nicht kosteneffektiv. Daher erscheint es sinnvoll, bei cN1-Patienten anstelle einer Endosonographie eine VAM durchzuführen, was eine der vorgeschlagenen Strategien in den aktuellen ESTS-Leitlinien ist.1 Bisher gibt es jedoch keine prospektive Studie, die die Sensitivität, den NPV und die Genauigkeit von VAM in einer genau definierten Gruppe von cN1-Patienten untersucht hat.
Mehrere Veröffentlichungen haben eine lappenspezifische mediastinale Knotendrainage bei NSCLC im Ober- und Unterlappen gezeigt. Shapiro et al. kommen zu dem Schluss, dass bei Lungenkrebs im Frühstadium, einschließlich der cN1-Erkrankung, eine lappenspezifische Mediastinaldissektion gerechtfertigt ist 10. Allerdings hatte in dieser Studie der einzige Patient mit einem positiven subkarinalen Knoten, einem Oberlappentumor und negativen oberen Mediastinalknoten positive N1-Knoten. Nach Kenntnis der Forscher gibt es keine Studie, die sich auf mediastinale Knotenausbreitungsmuster bei cN1-Patienten konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Berlin, Deutschland, 13125
- ELK Berlin Chest Hospital
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
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Koblenz, Deutschland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Koblenz, Deutschland, 56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
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Marseille, Frankreich, 13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
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Barcelona, Spanien, 08017
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
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Istanbul, Truthahn, 81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(Vermutlich) NSCLC Medizinisch operables und chirurgisch resektables cT1, cT2 ausgewählt cT3 (d. h. intraparenchymaler Tumor >7 cm, T3 Brustwand oder T3 basierend auf einem zusätzlichen Knoten im Lappen des Primärtumors) cN1 basierend auf CT oder PET 18 Jahre oder älter Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Anamnese der Mediastinoskopie. Keine integrierte FDG-PET/CT verfügbar. Keine Videomediastinoskopie verfügbar. EBUS/EUS für mediastinales Staging der vorliegenden N1-Erkrankung. cN2: Mediastinalknoten im CT vergrößert oder Pet-positive Invasion der mediastinalen Pleura, Invasion des Nervus phrenicus, Invasion des parietalen Perikardtumors im Hauptbronchus weniger mehr als 2 cm von der Hauptkarina entfernt cT4 cM1 frühere Therapie bei Lungenkrebs (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation) technische Kontraindikation für Videomediastinoskopie (z. B. extreme Kyphose, kutane Tracheotomie, extremer Kropf) Schwangerschaft Unfähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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VAM
Patienten mit operablem und resektablem cT1-2-selektiertem T3-cN1cM0-NSCLC werden einer VAM für das Staging der mediastinalen Lymphknoten unterzogen. Nach VAM werden Patienten ohne Gewebenachweis einer N2/3-Erkrankung im chirurgischen Stadium einer VATS oder Thorakotomie mit systematischer Lymphknotendissektion während derselben Anästhesie oder zu einem späteren Zeitpunkt unterzogen. Es werden Empfindlichkeit, NPV und Genauigkeit der Einstufung mit VAM berechnet. Sofern N2-Lymphknotenmetastasen durch VAM nachgewiesen werden, verlässt der Patient das Studienprotokoll und kann entsprechend der örtlichen klinischen Praxis weiter untersucht/behandelt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von VAM
Zeitfenster: bei der Chirurgie (VAM)
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Sensitivität (%) des chirurgischen Mediastinal-Stagings mittels videogestützter Mediastinoskopie im klinischen N1; wahr-positive Ergebnisse (TP) = cN1 und pN1 – falsch-negative Ergebnisse (FP) = cN1 und pN2/3; Die Empfindlichkeit wird als TP / (TP+FN) berechnet.
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bei der Chirurgie (VAM)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der N2/3-Erkrankung nach VAM
Zeitfenster: bei der Chirurgie (VAM)
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% der Patienten mit cN1-Erkrankung, die nach VAM eine pN2/3-Erkrankung zeigen
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bei der Chirurgie (VAM)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASTER 3
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