El valor de la estadificación mediastínica quirúrgica en el cáncer de pulmón clínico N1 (ASTER3)
Evaluación de la estadificación quirúrgica del mediastino en el cáncer de pulmón cN1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Pocos informes en la literatura evaluaron la distribución del estadio patológico final de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable y operable con estadio clínico cN1. Esta serie retrospectiva demostró que los pacientes con tomografía computarizada (TC) basada en cN1 a menudo tenían metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos clínicamente ocultas (enfermedad N2/3). Hishida et al. informaron que el 30% de 143 pacientes con cN1 fueron diagnosticados N2/3 por mediastinoscopia3. Watanabe et al. informaron que el 37 % de 168 pacientes con cN1 fueron diagnosticados con N2/3 mediante mediastinoscopia 4. Agregar tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG a la TC podría permitir la detección de la enfermedad N2/3 entre estos pacientes con cN1, pero los resultados negativos de la PET no necesariamente excluir la enfermedad N2/3. Kim et al informaron que el 19,2 % de 99 pacientes con cN1, en quienes se descartó cN2 mediante PET-CT, tenían enfermedad N2 patológica en la resección pulmonar con disección de ganglios linfáticos mediastínicos.5 En conclusión, el 20-30% de los pacientes con ganglios cN1 en las imágenes y ganglios linfáticos mediastínicos negativos para FDG de tamaño normal en la TC y la PET tienen afectación maligna en los ganglios mediastínicos.
Las guías de la ACCP establecen que en estos pacientes cN1 se debe realizar una estadificación mediastínica preoperatoria invasiva 6. Las pautas actualizadas de la ESTS recomiendan la estadificación mediastínica mediante ecoendoscopia o mediastinoscopia.1 Los ensayos no aleatorios sugirieron el potencial de la endosonografía lineal para la estadificación mediastínica 7-9. Sin embargo, los pacientes con enfermedad cN1 forman solo una minoría en estos estudios. Un estudio prospectivo ASTER 2 realizado recientemente (N = 100) mostró una sensibilidad de la ecoendoscopia para la estadificación mediastínica del 38 % (análisis ITT), mientras que la prevalencia de enfermedad ganglionar mediastínica fue del 24 % (datos no publicados Aster 2) 2. La conclusión realizado por ASTER 2 es que una endosonografía negativa debe ser seguida por un VAM. Sin embargo, los investigadores consideran que este enfoque doble no es rentable en un entorno con una prevalencia de N2 <30 %. Por tanto, parece razonable realizar un VAM en lugar de una endosonografía en pacientes cN1, que es una de las estrategias propuestas en las recientes guías ESTS1. Sin embargo, hasta la fecha no existe ningún estudio prospectivo que evalúe la sensibilidad, el VPN y la precisión de la VAM en un grupo bien definido de pacientes cN1.
Varias publicaciones han demostrado un drenaje ganglionar mediastínico específico del lóbulo para el NSCLC del lóbulo superior versus el inferior. Shapiro et al concluyen que en el cáncer de pulmón temprano, incluida la enfermedad cN1, se justifica la disección mediastínica específica del lóbulo 10. Sin embargo, en este estudio, el único paciente con un ganglio subcarinal positivo, un tumor en el lóbulo superior y ganglios mediastínicos superiores negativos tenía ganglios N1 positivos. Según el conocimiento de los investigadores, no existe ningún estudio centrado en los patrones de diseminación ganglionar mediastínica en pacientes con cN1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- ELK Berlin Chest Hospital
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Freiburg, Alemania, 79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
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Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Barcelona, España, 08017
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
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Marseille, Francia, 13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
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Istanbul, Pavo, 81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(Sospechoso) CPCNP Cirugía y operación médica cT1, cT2 seleccionado cT3 (es decir, tumor intraparenquimatoso >7 cm, pared torácica T3 o T3 según nódulo adicional en el lóbulo del tumor primario) cN1 según TC o PET 18 años o más Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Antecedentes de mediastinoscopia No se dispone de FDG PET/TC integrada No se dispone de videomediastinoscopia EBUS/EUS para la estadificación mediastínica de la enfermedad N1 actual cN2: ganglios mediastínicos agrandados en TC o PET positiva invasión de la pleura mediastínica invasión del nervio frénico invasión del pericardio parietal tumor en el bronquio principal menos a menos de 2 cm de la carina principal cT4 cM1 tratamiento anterior para el cáncer de pulmón (quimioterapia, radioterapia, cirugía) contraindicación técnica para la videomediastinoscopia (p. ej., cifosis extrema, traqueotomía cutánea, bocio extremo) embarazo incapacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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VAM
Los pacientes con CPCNP T3 cN1cM0 seleccionado cT1-2 operable y resecable se someten a VAM para la estadificación de los ganglios linfáticos mediastínicos. Después de la VAM, los pacientes sin evidencia tisular de enfermedad N2/3 en la estadificación quirúrgica se someten a una VATS o una toracotomía con disección sistemática de los ganglios linfáticos durante la misma anestesia o en una etapa posterior. Se calculará la sensibilidad, el VPN y la precisión de la estadificación con VAM. Siempre que se demuestre metástasis en los ganglios linfáticos N2 mediante VAM, el paciente sale del protocolo del estudio y puede ser evaluado/tratado de acuerdo con la práctica clínica local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de VAM
Periodo de tiempo: en la cirugía (VAM)
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Sensibilidad (%) de la estadificación mediastínica quirúrgica por mediastinoscopia videoasistida en clínica N1; verdaderos positivos (VP) = cN1 y pN1 - falsos negativos (FP) = cN1 y pN2/3; la sensibilidad se calcula como TP / (TP+FN)
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en la cirugía (VAM)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de enfermedad N2/3 tras VAM
Periodo de tiempo: en la cirugía (VAM)
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% de pacientes con enfermedad cN1 que muestran enfermedad pN2/3 después de VAM
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en la cirugía (VAM)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASTER 3
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