Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van chirurgische mediastinale stadiëring bij klinische N1-longkanker (ASTER3)

22 juli 2017 bijgewerkt door: Johnny Moons

Beoordeling van chirurgische mediastinale stadiëring bij cN1-longkanker

In het geval van op PET of CT gebaseerde cN1 (vermoedelijke) NSCLC, stellen de ESTS-richtlijnen mediastinale stadiëring voor door middel van echo-endoscopie OF mediastinoscopie. Recente gegevens tonen een gevoeligheid van minder dan 50% voor echo-endoscopie om N2-ziekte te detecteren bij cN1 NSCLC-patiënten, terwijl de prevalentie van mediastinale nodale ziekte 24% was (niet-gepubliceerde gegevens Aster II).2 De onderzoekers zijn van plan een prospectieve multicentrische observationele studie uit te voeren om de gevoeligheid van mediastinale stadiëring te meten door middel van video-geassisteerde mediastinoscopie (VAM) bij cN1-operabele en reseceerbare (verdachte) NSCLC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-kleincellige longkanker

Gedetailleerde beschrijving

Weinig rapporten in de literatuur evalueerden de uiteindelijke pathologische stadiumverdeling van patiënten met resectabele en operabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met klinisch stadium cN1. Deze retrospectieve series toonden aan dat patiënten met op computertomografie (CT) gebaseerde cN1 vaak klinisch occulte mediastinale lymfekliermetastasen hadden (ziekte N2/3). Hishida et al. meldde dat 30% van de 143 patiënten met cN1 de diagnose N2/3 kreeg door mediastinoscopie3. Watanabe et al. meldde dat bij 37% van de 168 patiënten met cN1 de diagnose N2/3 werd gesteld door middel van mediastinoscopie 4. Het toevoegen van FDG-positronemissietomografie (PET) aan CT zou de detectie van N2/3-ziekte bij deze cN1-patiënten mogelijk kunnen maken, maar negatieve PET-bevindingen hoeven niet noodzakelijkerwijs sluit N2/3-ziekte uit. Kim et al rapporteerden dat 19,2% van de 99 patiënten met cN1, bij wie cN2 werd uitgesloten door PET-CT-scan, pathologische N2-ziekte bleek te hebben bij longresectie met mediastinale lymfeklierdissectie.5 Concluderend, 20-30% van de patiënten met cN1-klieren op beeldvorming en FDG-negatieve mediastinale lymfeklieren van normale grootte op CT en PET hebben een kwaadaardige betrokkenheid in hun mediastinale klieren.

De ACCP-richtlijnen stellen dat invasieve preoperatieve mediastinale stadiëring moet worden uitgevoerd bij deze cN1-patiënten 6. De bijgewerkte ESTS-richtlijnen bevelen mediastinale stadiëring aan door middel van echo-endoscopische of mediastinoscopie.1 Niet-gerandomiseerde onderzoeken suggereerden het potentieel van lineaire endosonografie voor mediastinale stadiëring 7-9. De patiënten met cN1-ziekte vormen echter slechts een minderheid in deze studies. Een recent uitgevoerde prospectieve ASTER 2-studie (N=100) toonde een echo-endoscopische sensitiviteit voor mediastinale stadiëring van 38% (ITT-analyse), terwijl de prevalentie van mediastinale nodale ziekte 24% was (niet-gepubliceerde gegevens Aster 2) 2. De conclusie gemaakt door ASTER 2 is dat een negatieve endosonografie gevolgd moet worden door een VAM. De onderzoekers achten een dergelijke dubbele benadering echter niet kosteneffectief in een setting met een N2-prevalentie <30%. Daarom lijkt het redelijk om een VAM uit te voeren in plaats van een endo-echografie bij cN1-patiënten, wat een van de voorgestelde strategieën is in de recente ESTS-richtlijnen.1 Er is echter tot op heden geen prospectieve studie die de gevoeligheid, NPV en nauwkeurigheid van VAM in een goed gedefinieerde groep cN1-patiënten beoordeelde.

Verschillende publicaties hebben een kwabspecifieke mediastinale knoopdrainage aangetoond voor NSCLC in de boven- of onderkwab. Shapiro et al. concluderen dat bij vroege longkanker, inclusief cN1-ziekte, kwabspecifieke mediastinale dissectie gerechtvaardigd is 10. Echter, in dit onderzoek had de enige patiënt met een positieve subcarinale knoop, bovenste kwabtumor en negatieve superieure mediastinale knoop positieve N1-knoop. Voorzover de onderzoekers weten is er geen studie gericht op mediastinale nodale disseminatiepatronen bij cN1-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België, 3000
    - University Hospital Leuven
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13125
    - ELK Berlin Chest Hospital
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Albert-Ludwigs-University Freiburg
  - Koblenz, Duitsland, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz
  - Koblenz, Duitsland, 56073
    - Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk, 13915
    - Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 81080
    - Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08017
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic; Barcelona University
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland, 8091
    - University Hospital, Division of Thoracic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met operabele en resectabele cT1-2-selectedT3 cN1 (vermoedelijke) NSCLC. (geselecteerde T3 = intraparenchymale tumor >7 cm of T3 borstwand of T3 extra knobbeltje, exclusief mediastinale invasie of invasie van de hoofdbronchus < 2 cm van de carina)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(Vermoedelijk) NSCLC Medisch operabele en chirurgisch resectabele cT1, cT2 geselecteerde cT3 (d.w.z. intraparenchymale tumor >7 cm, T3-thoraxwand of T3 op basis van extra knobbeltje in de lob van de primaire tumor) cN1 op basis van CT of PET 18 jaar of ouder Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van mediastinoscopie Geen geïntegreerde FDG PET/CT beschikbaar Geen videomediastinoscopie beschikbaar EBUS/EUS voor mediastinale stadiëring van huidige ziekte N1 cN2: mediastinale knopen vergroot op CT of Pet positieve invasie van mediastinale pleura invasie van nervus phrenicus invasie van pariëtale pericardiumtumor in hoofdbronchus minder dan 2 cm vormen de hoofdcarina cT4 cM1 voormalige therapie voor longkanker (chemotherapie, radiotherapie, chirurgie) technische contra-indicatie voor videomediastinoscopie (bijv. extreme kyfose, cutane tracheostomie, extreme struma) zwangerschap onvermogen om in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
VAM Patiënten met operabele en resectabele cT1-2-geselecteerde T3 cN1cM0 NSCLC ondergaan VAM voor stadiëring van de mediastinale lymfeklieren. Na VAM ondergaan patiënten zonder weefselbewijs van N2/3-ziekte bij chirurgische stadiëring een VATS of thoracotomie met systematische lymfeklierdissectie tijdens dezelfde anesthesie of in een later stadium. Gevoeligheid, NPV en nauwkeurigheid van staging met VAM worden berekend. Op voorwaarde dat N2-lymfekliermetastasen worden aangetoond door VAM, verlaat de patiënt het onderzoeksprotocol en kan hij verder worden beoordeeld/behandeld volgens de lokale klinische praktijk.

Groep / Cohort

VAM

Patiënten met operabele en resectabele cT1-2-geselecteerde T3 cN1cM0 NSCLC ondergaan VAM voor stadiëring van de mediastinale lymfeklieren. Na VAM ondergaan patiënten zonder weefselbewijs van N2/3-ziekte bij chirurgische stadiëring een VATS of thoracotomie met systematische lymfeklierdissectie tijdens dezelfde anesthesie of in een later stadium.

Gevoeligheid, NPV en nauwkeurigheid van staging met VAM worden berekend. Op voorwaarde dat N2-lymfekliermetastasen worden aangetoond door VAM, verlaat de patiënt het onderzoeksprotocol en kan hij verder worden beoordeeld/behandeld volgens de lokale klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid van VAM Tijdsspanne: bij chirurgie (VAM)	Gevoeligheid (%) van chirurgische mediastinale stadiëring door video-ondersteunde mediastinoscopie in klinische N1; terecht positieven (TP) = cN1 en pN1 - fout negatieven (FP) = cN1 en pN2/3; gevoeligheid wordt berekend als TP / (TP+FN)	bij chirurgie (VAM)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van N2/3-ziekte na VAM Tijdsspanne: bij chirurgie (VAM)	% patiënten met cN1-ziekte die pN2/3-ziekte vertonen na VAM	bij chirurgie (VAM)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnny Moons

Onderzoekers

Studie directeur: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Decaluwe H, Dooms C, D'Journo XB, Call S, Sanchez D, Haager B, Beelen R, Kara V, Klikovits T, Aigner C, Tournoy K, Zahin M, Moons J, Brioude G, Trujillo JC, Klepetko W, Turna A, Passlick B, Molins L, Rami-Porta R, Thomas P, Leyn P. Mediastinal staging by videomediastinoscopy in clinical N1 non-small cell lung cancer: a prospective multicentre study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701493. doi: 10.1183/13993003.01493-2017. Print 2017 Dec.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ASTER 3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .