O Valor do Estadiamento Cirúrgico do Mediastino no Câncer de Pulmão N1 Clínico (ASTER3)
Avaliação do Estadiamento Cirúrgico do Mediastino no Câncer de Pulmão cN1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Poucos relatos na literatura avaliaram a distribuição do estágio patológico final de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ressecável e operável com estágio clínico cN1. Essas séries retrospectivas demonstraram que os pacientes com cN1 baseado em tomografia computadorizada (TC) frequentemente apresentavam metástases linfonodais mediastinais clinicamente ocultas (doença N2/3). Hishida et ai. relataram que 30% de 143 pacientes com cN1 foram diagnosticados como N2/3 por mediastinoscopia3. Watanabe et ai. relataram que 37% de 168 pacientes com cN1 foram diagnosticados como N2/3 por mediastinoscopia 4. Adicionar tomografia por emissão de pósitrons (PET) de FDG à TC pode permitir a detecção de doença N2/3 entre esses pacientes com cN1, mas achados negativos de PET não necessariamente excluir doença N2/3. Kim et al relataram que 19,2% de 99 pacientes com cN1, nos quais cN2 foi descartado por PET-CT, apresentavam doença N2 patológica na ressecção pulmonar com dissecção de linfonodo mediastinal.5 Em conclusão, 20-30% dos pacientes com linfonodos cN1 na imagem e linfonodos mediastinais negativos para FDG de tamanho normal na TC e PET apresentam envolvimento maligno em seus linfonodos mediastinais.
As diretrizes do ACCP afirmam que o estadiamento mediastinal pré-operatório invasivo deve ser realizado nesses pacientes cN1 6. As diretrizes atualizadas do ESTS recomendam o estadiamento mediastinal por ecoendoscópio ou mediastinoscopia.1 Estudos não randomizados sugeriram o potencial da endossonografia linear para estadiamento mediastinal 7-9. No entanto, os pacientes com doença cN1 formam apenas uma minoria nesses estudos. Um estudo prospectivo ASTER 2 realizado recentemente (N=100) mostrou uma sensibilidade do ecoendoscópico para estadiamento mediastinal de 38% (análise ITT), enquanto a prevalência de doença nodal mediastinal foi de 24% (dados não publicados Aster 2) 2. A conclusão feita pelo ASTER 2 é que uma endossonografia negativa deve ser seguida por um VAM. No entanto, os investigadores consideram essa abordagem dupla não custo-efetiva em um ambiente com prevalência de N2 <30%. Portanto, parece razoável realizar um VAM em vez de uma endossonografia em pacientes cN1, que é uma das estratégias propostas nas recentes diretrizes da ESTS.1 No entanto, não há nenhum estudo prospectivo até o momento que tenha avaliado a sensibilidade, o VPN e a precisão do VAM em um grupo bem definido de pacientes cN1.
Várias publicações demonstraram uma drenagem nodal mediastinal específica do lobo para NSCLC do lobo superior versus inferior. Shapiro et al concluem que no câncer de pulmão inicial, incluindo a doença cN1, a dissecção do mediastino específica do lobo é necessária 10. No entanto, neste estudo, o único paciente com linfonodo subcarinal positivo, tumor no lobo superior e linfonodos mediastinais superiores negativos apresentava linfonodos N1 positivos. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existe nenhum estudo centrado nos padrões de disseminação nodal mediastinal em doentes cN1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- ELK Berlin Chest Hospital
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
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Koblenz, Alemanha, 56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Barcelona, Espanha, 08017
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
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Marseille, França, 13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
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Istanbul, Peru, 81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Suspeita) NSCLC cT1 operável e ressecável cirurgicamente cT1, cT2 cT3 selecionado (i.e. tumor intraparenquimatoso >7cm, parede torácica T3 ou T3 com base em nódulo adicional no lobo do tumor primário) cN1 com base em TC ou PET 18 anos ou mais Consentimento informado
Critério de exclusão:
Histórico de mediastinoscopia Sem FDG PET/CT integrado disponível Sem videomediastinoscopia disponível EBUS/EUS para estadiamento mediastinal da doença N1 atual cN2: linfonodos mediastinais aumentados na TC ou Pet positivo invasão da pleura mediastinal invasão do nervo frênico invasão do pericárdio parietal tumor no brônquio principal menos mais de 2cm da carina principal cT4 cM1 terapia anterior para câncer de pulmão (quimioterapia, radioterapia, cirurgia) contra-indicação técnica para videomediastinoscopia (por exemplo, cifose extrema, traqueostomia cutânea, bócio extremo) gravidez incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VAM
Pacientes com NSCLC T3 cN1cM0 operável e ressecável selecionado por cT1-2 passam por VAM para estadiamento linfonodal mediastinal. Após o VAM, os pacientes sem prova tecidual de doença N2/3 no estadiamento cirúrgico são submetidos a VATS ou toracotomia com dissecção linfonodal sistemática durante a mesma anestesia ou em estágio posterior. A sensibilidade, o NPV e a precisão do estadiamento com VAM serão calculados. Desde que as metástases de linfonodos N2 sejam comprovadas por VAM, o paciente sai do protocolo do estudo e pode ser avaliado/tratado de acordo com a prática clínica local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do VAM
Prazo: na cirurgia (VAM)
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Sensibilidade (%) do estadiamento mediastinal cirúrgico por mediastinoscopia videoassistida em N1 clínico; verdadeiros positivos (TP) = cN1 e pN1 - falsos negativos (FP) = cN1 e pN2/3; a sensibilidade é calculada como TP / (TP+FN)
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na cirurgia (VAM)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de doença N2/3 após VAM
Prazo: na cirurgia (VAM)
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% de pacientes com doença cN1 que apresentam doença pN2/3 após VAM
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na cirurgia (VAM)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASTER 3
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