Значение хирургического стадирования средостения при клиническом раке легкого N1 (ASTER3)
Оценка хирургической стадии средостения при раке легкого cN1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В нескольких сообщениях в литературе оценивалось окончательное распределение патологических стадий у пациентов с операбельным и операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с клинической стадией cN1. Эти ретроспективные серии показали, что пациенты с компьютерной томографией (КТ) на основе cN1 часто имели клинически скрытые метастазы в медиастинальные лимфатические узлы (заболевание N2/3). Хишида и др. сообщили, что 30% из 143 пациентов с cN1 имели диагноз N2/3 при медиастиноскопии3. Ватанабе и др. сообщили, что у 37% из 168 пациентов с cN1 был диагностирован N2/3 с помощью медиастиноскопии 4. Добавление ФДГ-позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) к КТ может позволить выявить болезнь N2/3 среди этих пациентов с cN1, но отрицательные результаты ПЭТ не обязательно исключить болезнь N2/3. Kim и соавт. сообщили, что у 19,2 % из 99 пациентов с cN1, у которых cN2 был исключен с помощью ПЭТ-КТ, при резекции легкого с диссекцией лимфатических узлов средостения было обнаружено патологическое заболевание N2.5 В заключение, у 20-30% пациентов с узлами cN1 при визуализации и нормальными размерами FDG-негативных медиастинальных лимфатических узлов на КТ и ПЭТ имеется злокачественное поражение медиастинальных узлов.
В рекомендациях ACCP указано, что инвазивное предоперационное стадирование средостения должно быть выполнено у этих пациентов cN1 6. Обновленные рекомендации ESTS рекомендуют стадирование средостения с помощью эхо-эндоскопии или медиастиноскопии.1 Нерандомизированные исследования показали потенциал линейной эндосонографии для стадирования средостения 7-9. Однако в этих исследованиях пациенты с заболеванием cN1 составляют лишь меньшинство. Недавно проведенное проспективное исследование ASTER 2 (N=100) показало, что чувствительность эхо-эндоскопии для стадирования средостения составляет 38% (анализ ITT), в то время как распространенность поражения медиастинальных узлов составила 24% (неопубликованные данные Aster 2) 2. Заключение. ASTER 2 заключается в том, что за отрицательным результатом эндосонографии должна следовать VAM. Однако исследователи считают такой двойной подход экономически неэффективным в условиях распространенности N2 <30%. Таким образом, представляется разумным выполнять VAM вместо эндосонографии у пациентов с cN1, что является одной из стратегий, предложенных в недавних рекомендациях ESTS.1 Однако на сегодняшний день нет проспективных исследований, в которых оценивали бы чувствительность, NPV и точность VAM в четко определенной группе пациентов cN1.
В нескольких публикациях продемонстрирован специфический для доли доли узловой дренаж средостения при НМРЛ верхней и нижней доли. Shapiro et al. пришли к выводу, что при раннем раке легкого, включая болезнь cN1, оправдана долевая диссекция средостения [10]. Однако в этом исследовании единственный пациент с положительными субкаринальными узлами, опухолью верхней доли и отрицательными верхними медиастинальными узлами имел положительные узлы N1. Насколько известно исследователям, нет исследований, посвященных паттернам диссеминации медиастинальных узлов у пациентов с cN1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- ELK Berlin Chest Hospital
-
Freiburg, Германия, 79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
-
Koblenz, Германия, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Koblenz, Германия, 56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
(Подозрение) НМРЛ Медикаментозно оперируемый и хирургически резектабельный cT1, cT2, выбранный cT3 (т.е. внутрипаренхиматозная опухоль >7 см, Т3 грудной стенки или Т3 на основании дополнительного узла в доле первичной опухоли) cN1 на основании данных КТ или ПЭТ 18 лет и старше Информированное согласие
Критерий исключения:
Медиастиноскопия в анамнезе Отсутствует интегрированная ПЭТ/КТ с ФДГ Нет доступной видеомедиастиноскопии ЭУЗИ/ЭУЗИ для определения стадии заболевания N1 в средостении cN2: узлы средостения увеличены на КТ или ПЭТ положительная инвазия в медиастинальную плевру инвазия в диафрагмальный нерв инвазия в париетальный перикард опухоль в главном бронхе меньше более 2 см от основного киля cT4 cM1 прежнее лечение рака легкого (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия) технические противопоказания для видеомедиастиноскопии (например, выраженный кифоз, кожная трахеостомия, выраженный зоб) беременность невозможность дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ВАМ
Пациентам с операбельным и резектабельным cT1-2-селективным НМРЛ T3 cN1cM0 проводят VAM для стадирования медиастинальных лимфатических узлов. После ВАМ пациентам без тканевых признаков заболевания N2/3 на хирургической стадии проводят ВАТС или торакотомию с систематической диссекцией лимфатических узлов во время той же анестезии или на более позднем этапе. Будут рассчитаны чувствительность, ЧДД и точность стадирования с помощью VAM. При условии, что метастазы N2 в лимфатических узлах подтверждены VAM, пациент выходит из протокола исследования и может быть подвергнут дальнейшему обследованию/лечению в соответствии с местной клинической практикой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ВАМ
Временное ограничение: в хирургии (ВАМ)
|
Чувствительность (%) хирургического стадирования средостения с помощью видеомедиастиноскопии в клиническом N1; истинно положительные (TP) = cN1 и pN1 - ложноотрицательные (FP) = cN1 и pN2/3; чувствительность рассчитывается как TP / (TP+FN)
|
в хирургии (ВАМ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность болезни N2/3 после ВАМ
Временное ограничение: в хирургии (ВАМ)
|
% пациентов с болезнью cN1, у которых проявляется болезнь pN2/3 после VAM
|
в хирургии (ВАМ)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASTER 3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .