Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av kirurgisk mediastinal stadieinndeling i klinisk N1 lungekreft (ASTER3)

22. juli 2017 oppdatert av: Johnny Moons

Vurdering av kirurgisk mediastinal stadieinndeling i cN1 lungekreft

Ved PET- eller CT-basert cN1 (mistenkt) NSCLC, foreslår ESTS-retningslinjene mediastinal stadieinndeling ved ekko-endoskopi ELLER mediastinoskopi. Nyere data viser en sensitivitet på mindre enn 50 % for ekko-endoskopi for å oppdage N2-sykdom hos cN1 NSCLC-pasienter, mens prevalensen av mediastinal nodalsykdom var 24 % (upubliserte data Aster II).2 Etterforskerne planlegger å utføre en prospektiv multisentrisk observasjonsstudie for å måle sensitiviteten til mediastinal iscenesettelse ved videoassistert mediastinoskopi (VAM) hos cN1-operable og resektable (mistenkte) NSCLC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Få rapporter i litteraturen evaluerte den siste patologiske fasefordelingen av pasienter med resektabel og opererbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med klinisk stadium cN1. Disse retrospektive seriene viste at pasienter med computertomografi (CT) basert cN1 ofte hadde klinisk okkulte mediastinale lymfeknutemetastaser (N2/3 sykdom). Hishida et al. rapporterte at 30 % av 143 pasienter med cN1 ble diagnostisert N2/3 ved mediastinoskopi3. Watanabe et al. rapporterte at 37 % av 168 pasienter med cN1 ble diagnostisert N2/3 ved mediastinoskopi 4. Å legge til FDG-positronemisjonstomografi (PET) til CT kan muliggjøre påvisning av N2/3-sykdom blant disse cN1-pasientene, men negative PET-funn trenger ikke nødvendigvis utelukke N2/3 sykdom. Kim et al rapporterte at 19,2 % av 99 pasienter med cN1, hvor cN2 ble utelukket ved PET-CT-skanning, ble funnet å ha patologisk N2-sykdom ved pulmonal reseksjon med mediastinal lymfeknutedisseksjon.5 Konklusjonen er at 20-30 % av pasientene med cN1-knuter på bildediagnostikk og normal størrelse FDG-negative mediastinale lymfeknuter på CT og PET har ondartet involvering i mediastinale noder.

ACCP-retningslinjene sier at invasiv preoperativ mediastinal staging bør utføres hos disse cN1-pasientene 6. De oppdaterte ESTS-retningslinjene anbefaler mediastinal stadieinndeling ved ekko-endoskopisk eller mediastinoskopi.1 Ikke-randomiserte studier antydet potensialet for lineær endosonografi for mediastinal stadieinndeling 7-9. Pasientene med cN1-sykdom utgjør imidlertid bare en minoritet i disse studiene. En nylig utført prospektiv ASTER 2-studie (N=100) viste en sensitivitet av ekko-endoskopisk for mediastinal stadieinndeling på 38 % (ITT-analyse), mens prevalensen av mediastinal nodalsykdom var 24 % (upubliserte data Aster 2) 2. Konklusjonen laget av ASTER 2 er at en negativ endosonografi må følges av en VAM. Imidlertid anser etterforskerne en slik dobbel tilnærming som ikke kostnadseffektiv i en setting med N2-prevalens <30 %. Derfor virker det rimelig å utføre en VAM i stedet for en endosonografi hos cN1-pasienter, som er en av de foreslåtte strategiene i de nylige ESTS-retningslinjene.1 Imidlertid er det ingen prospektiv studie til dags dato som vurderte sensitiviteten, NPV og nøyaktigheten til VAM i en veldefinert gruppe cN1-pasienter.

Flere publikasjoner har vist en lobespesifikk mediastinal nodal drenasje for øvre versus nedre lobe NSCLC. Shapiro et al konkluderer med at ved tidlig lungekreft, inkludert cN1-sykdom, er lobespesifikk mediastinal disseksjon berettiget 10. I denne studien hadde imidlertid den eneste pasienten med en positiv subkarinal node, øvre lappsvulst og negative superior mediastinale noder positive N1-noder. Så vidt etterforskerne vet er det ingen studie som fokuserer på mediastinale nodal spredningsmønstre hos cN1-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08017
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic; Barcelona University
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital, Division of Thoracic Surgery
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 81080
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ELK Berlin Chest Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-University Freiburg
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med opererbar og resekterbar cT1-2-selektert T3 cN1 (mistenkt) NSCLC. (valgt T3 = intraparenkymal svulst >7cm eller T3 brystvegg eller T3 tilleggsknute, unntatt mediastinal invasjon eller invasjon av hovedbronkus < 2cm fra karina)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(Mistenkt) NSCLC Medisinsk operabel og kirurgisk resektabel cT1, cT2 valgt cT3 (dvs. intraparenkymal svulst >7 cm, T3 brystvegg eller T3 basert på ekstra knute i lappen til primærsvulsten) cN1 basert på CT eller PET 18 år eller eldre Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Historie med mediastinoskopi Ingen integrert FDG PET/CT tilgjengelig Ingen videomediastinoskopi tilgjengelig EBUS/EUS for mediastinal stadie av nåværende N1-sykdom cN2: mediastinale noder forstørret på CT eller Pet positiv invasjon av mediastinal pleura invasjon av phrenic nerve invasjon av parietal pericardium mindre tumor i hovedbronk enn 2 cm fra hovedkarina cT4 cM1 tidligere behandling for lungekreft (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) teknisk kontraindikasjon for videomediastinoskopi (f.eks. ekstrem kyfose, kutan trakeostomi, ekstrem struma) svangerskap manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VAM

Pasienter med opererbar og resekterbar cT1-2-selektert T3 cN1cM0 NSCLC gjennomgår VAM for mediastinal lymfeknutestadie. Etter VAM gjennomgår pasienter uten vevsbevis for N2/3-sykdom ved kirurgisk stadie en VATS eller torakotomi med systematisk lymfeknutedisseksjon under samme anestesi eller på et senere stadium.

Sensitivitet, NPV og nøyaktighet av iscenesettelse med VAM vil bli beregnet. Forutsatt at N2-lymfeknutemetastaser er påvist ved VAM, går pasienten ut av studieprotokollen og kan videre vurderes/behandles i henhold til lokal klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet til VAM
Tidsramme: ved operasjon (VAM)
Sensitivitet (%) av kirurgisk mediastinal stadieinndeling ved videoassistert mediastinoskopi i klinisk N1; sanne positive (TP) = cN1 og pN1 - falske negative (FP) = cN1 og pN2/3; følsomhet beregnes som TP / (TP+FN)
ved operasjon (VAM)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av N2/3 sykdom etter VAM
Tidsramme: ved operasjon (VAM)
% av pasienter med cN1 sykdom som viser pN2/3 sykdom etter VAM
ved operasjon (VAM)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnny Moons

Etterforskere

  • Studieleder: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASTER 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere