Leikkauksen välikarsinavaiheen arvo kliinisessä N1-keuhkosyövässä (ASTER3)
CN1-keuhkosyövän kirurgisen välikarsinavaiheen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutamat kirjallisuuden raportit arvioivat potilaiden lopullisen patologisen vaiheen jakauman, joilla oli resekoitava ja operoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on kliininen vaihe cN1. Nämä retrospektiiviset sarjat osoittivat, että potilailla, joilla oli tietokonetomografiaan (CT) perustuva cN1, oli usein kliinisesti okkulttisia välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä (N2/3-sairaus). Hishida et ai. raportoi, että 30 %:lla 143 cN1-potilaasta diagnosoitiin N2/3 mediastinoskopialla3. Watanabe et ai. raportoi, että 37 %:lla 168 cN1-potilaasta diagnosoitiin N2/3 mediastinoskopialla 4. FDG-positroniemissiotomografian (PET) lisääminen TT:hen saattaa mahdollistaa N2/3-sairauden havaitsemisen näillä cN1-potilailla, mutta negatiiviset PET-löydökset eivät välttämättä sulje pois N2/3-sairaus. Kim ym. raportoivat, että 19,2 %:lla 99 cN1-potilaasta, joiden cN2 poistettiin PET-CT-skannauksella, todettiin patologinen N2-sairaus keuhkojen resektiossa välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla. Yhteenvetona voidaan todeta, että 20–30 %:lla potilaista, joilla on cN1-solmukkeita kuvantamisessa ja normaalikokoisia FDG-negatiivisia välikarsinaimusolmukkeita CT:ssä ja PET:ssä, on pahanlaatuinen osa välikarsinasolmukkeistaan.
ACCP:n ohjeissa todetaan, että näille cN1-potilaille tulee suorittaa invasiivinen preoperatiivinen välikarsinavaihe 6. Päivitetyissä ESTS-ohjeissa suositellaan välikarsinavaihetta echo-endoskooppisella tai mediastinoskopialla.1 Ei-satunnaistetut tutkimukset viittaavat lineaarisen endosonografian mahdollisuuteen välikarsinavaiheen 7-9. Potilaat, joilla on cN1-sairaus, muodostavat kuitenkin vain vähemmistön näissä tutkimuksissa. Äskettäin suoritettu prospektiivinen ASTER 2 -tutkimus (N=100) osoitti kaikuendoskooppisen herkkyyden välikarsinasta 38 % (ITT-analyysi), kun taas välikarsinasolmukesairauksien esiintyvyys oli 24 % (julkaisematon tieto Aster 2) 2. Johtopäätös ASTER 2:n mukaan negatiivista endosonografiaa on seurattava VAM:lla. Tutkijat katsovat kuitenkin, että tällainen kaksinkertainen lähestymistapa ei ole kustannustehokas ympäristössä, jossa N2:n esiintyvyys on < 30 %. Siksi näyttää järkevältä suorittaa VAM endosonografian sijaan cN1-potilailla, mikä on yksi viimeaikaisissa ESTS-ohjeissa ehdotetuista strategioista. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole olemassa prospektiivista tutkimusta, joka olisi arvioinut VAM:n herkkyyttä, NPV:tä ja tarkkuutta tarkasti määritellyssä cN1-potilasryhmässä.
Useat julkaisut ovat osoittaneet lohkospesifisen välikarsinasolmukkeen drenaation ylä- ja alalohkon NSCLC:ssä. Shapiro et al päättelevät, että varhaisessa keuhkosyövässä, mukaan lukien cN1-sairaus, lohkospesifinen välikarsinaleikkaus on perusteltua 10. Kuitenkin tässä tutkimuksessa ainoalla potilaalla, jolla oli positiivinen subkarinaalinen solmu, ylälohkon kasvain ja negatiiviset välikarsinan yläsolmut, oli positiivisia N1-solmukkeita. Tutkijoiden tietämyksen mukaan cN1-potilailla ei ole tutkimusta, joka keskittyisi välikarsinasolmukkeiden leviämismalleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- ELK Berlin Chest Hospital
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Epäilty) NSCLC Lääketieteellisesti leikattava ja kirurginen resekoitava cT1, cT2 valittu cT3 (ts. intraparenkymaalinen kasvain > 7 cm, T3 rintakehän seinämä tai T3, joka perustuu lisäkyhmyyn primaarisen kasvaimen lohkossa) cN1 perustuu TT:hen tai PET:iin 18 vuotta tai vanhempi Ilmoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mediastinoskopian historia Integroitua FDG PET/CT:tä ei saatavilla Videomediastinoskopiaa ei ole saatavilla EBUS/EUS nykyisen N1-sairauden välikarsinavaiheen määrittämiseen cN2: mediastinaaliset solmut suurentuneet CT:ssä tai Pet positiivinen välikarsina keuhkopussin invasio phrenic hermo invaasio parietaali perikardiumin kasvain pääkeuhkoputkessa vähemmän yli 2 cm:n pääasiallinen carina cT4 cM1 entinen keuhkosyövän hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) videomediastinoskopian tekninen vasta-aihe (esim. äärimmäinen kyfoosi, ihon trakeostomia, äärimmäinen struuma) raskauskyvyttömyys suostumukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
VAM
Potilaille, joilla on leikkauskelpoinen ja resekoitavissa oleva cT1-2-selektiivinen T3 cN1cM0 NSCLC, tehdään VAM välikarsinaimusolmukkeiden stagingin määrittämiseksi. VAM:n jälkeen potilaille, joilla ei ole kudostodistusta N2/3-sairaudesta kirurgisessa vaiheessa, tehdään VATS- tai thorakotomia systemaattisella imusolmukkeiden dissektiolla saman anestesian aikana tai myöhemmässä vaiheessa. Herkkyys, NPV ja VAM-vaiheen tarkkuus lasketaan. Edellyttäen, että VAM todistaa N2-imusolmukkeiden etäpesäkkeet, potilas jättää tutkimusprotokollan ulkopuolelle ja häntä voidaan edelleen arvioida/hoitella paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAM:n herkkyys
Aikaikkuna: leikkauksessa (VAM)
|
Kirurgisen välikarsinavaiheen herkkyys (%) videoavusteisella mediastinoskopialla kliinisessä N1:ssä; todelliset positiiviset (TP) = cN1 ja pN1 - väärät negatiiviset (FP) = cN1 ja pN2/3; herkkyys lasketaan TP / (TP+FN)
|
leikkauksessa (VAM)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N2/3-taudin esiintyvyys VAM:n jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksessa (VAM)
|
% potilaista, joilla on cN1-sairaus ja joilla on pN2/3-sairaus VAM:n jälkeen
|
leikkauksessa (VAM)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTER 3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .