Hodnota chirurgického stagingu mediastina u klinického karcinomu plic N1 (ASTER3)
Hodnocení chirurgického stagingu mediastina u cN1 rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jen málo zpráv v literatuře hodnotilo rozdělení konečného patologického stadia pacientů s resekabilním a operabilním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s klinickým stadiem cN1. Tyto retrospektivní série prokázaly, že pacienti s cN1 na základě počítačové tomografie (CT) měli často klinicky skryté metastázy do lymfatických uzlin v mediastinu (onemocnění N2/3). Hishida a kol. uvedli, že 30 % ze 143 pacientů s cN1 bylo diagnostikováno N2/3 mediastinoskopií3. Watanabe a kol. uvedli, že u 37 % ze 168 pacientů s cN1 byla diagnostikována N2/3 mediastinoskopií 4. Přidání FDG-pozitronové emisní tomografie (PET) k CT by mohlo umožnit detekci onemocnění N2/3 u těchto pacientů s cN1, ale negativní nálezy PET nemusí nutně vyloučit onemocnění N2/3. Kim et al uvedli, že u 19,2 % z 99 pacientů s cN1, u nichž byla cN2 vyloučena PET-CT skenem, bylo zjištěno patologické onemocnění N2 při plicní resekci s disekcí lymfatických uzlin mediastina.5 Závěrem lze říci, že 20–30 % pacientů s cN1 uzlinami na zobrazení a normálními FDG-negativními mediastinálními lymfatickými uzlinami na CT a PET má maligní postižení v jejich mediastinálních uzlinách.
Pokyny ACCP uvádějí, že u těchto pacientů s cN1 by měl být proveden invazivní předoperační staging mediastina 6. Aktualizované směrnice ESTS doporučují staging mediastina pomocí echoendoskopie nebo mediastinoskopie.1 Nerandomizované studie naznačily potenciál lineární endosonografie pro staging mediastina 7–9. Avšak pacienti s onemocněním cN1 tvoří v těchto studiích pouze menšinu. Nedávno provedená prospektivní studie ASTER 2 (N=100) ukázala senzitivitu echoendoskopie pro staging mediastina 38 % (ITT analýza), zatímco prevalence onemocnění mediastinálních uzlin byla 24 % (nepublikovaná data Aster 2) 2. Závěr od ASTER 2 je, že po negativní endosonografii musí následovat VAM. Výzkumníci však považují takovýto dvojitý přístup za neefektivní z hlediska nákladů v prostředí s prevalencí N2 < 30 %. Proto se zdá rozumné provést u pacientů s cN1 místo endosonografie VAM, což je jedna z navrhovaných strategií v nedávných pokynech ESTS.1 Dosud však neexistuje žádná prospektivní studie, která by hodnotila senzitivitu, NPV a přesnost VAM u dobře definované skupiny pacientů s cN1.
Několik publikací prokázalo lalokovou specifickou drenáž mediastinálního uzlu u NSCLC horního versus dolního laloku. Shapiro et al dochází k závěru, že u časného karcinomu plic, včetně onemocnění cN1, je opodstatněná laloková specifická disekce mediastina 10. V této studii však jediný pacient s pozitivní subkarinální uzlinou, tumorem horního laloku a negativními horními mediastinálními uzlinami měl pozitivní N1 uzliny. Pokud je vědcům známo, neexistuje žádná studie zaměřená na diseminaci mediastinálních uzlin u pacientů s cN1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- ELK Berlin Chest Hospital
-
Freiburg, Německo, 79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
-
Koblenz, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Koblenz, Německo, 56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Podezření) NSCLC Lékařsky operabilní a chirurgicky resekabilní cT1, cT2 vybraný cT3 (tj. intraparenchymální tumor >7cm, T3 hrudní stěna nebo T3 na základě dalšího uzlíku v laloku primárního tumoru) cN1 na základě CT nebo PET 18 let nebo starší Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Anamnéza mediastinoskopie Není k dispozici integrovaná FDG PET/CT Není k dispozici videomediastinoskopie EBUS/EUS pro staging mediastina přítomného onemocnění N1 cN2: mediastinální uzliny zvětšené na CT nebo Pet pozitivní invaze mediastina pohrudnice invaze bráničného nervu invaze tumoru parietálního perikardu v hlavním bronchu méně než 2 cm od hlavní kariny cT4 cM1 bývalá terapie rakoviny plic (chemoterapie, radioterapie, chirurgie) technická kontraindikace videomediastinoskopie (např. extrémní kyfóza, kožní tracheostomie, extrémní struma) těhotenství neschopnost souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VAM
Pacienti s operabilním a resekabilním cT1-2-selektovaným NSCLC T3 cN1cM0 podstupují VAM pro stanovení stadia lymfatických uzlin mediastina. Po VAM podstupují pacienti bez tkáňového průkazu N2/3 onemocnění v chirurgickém stagingu VATS nebo torakotomii se systematickou disekcí lymfatických uzlin během stejné anestezie nebo v pozdější fázi. Bude vypočtena citlivost, NPV a přesnost stagingu s VAM. Pokud jsou metastázy do lymfatických uzlin N2 prokázány VAM, pacient opustí protokol studie a může být dále hodnocen/léčen podle místní klinické praxe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost VAM
Časové okno: na operaci (VAM)
|
Senzitivita (%) chirurgického stagingu mediastina pomocí videoasistované mediastinoskopie v klinické N1; pravdivě pozitivní (TP) = cN1 a pN1 - falešně negativní (FP) = cN1 a pN2/3; citlivost se vypočítá jako TP / (TP+FN)
|
na operaci (VAM)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence onemocnění N2/3 po VAM
Časové okno: na operaci (VAM)
|
% pacientů s onemocněním cN1, kteří vykazují onemocnění pN2/3 po VAM
|
na operaci (VAM)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASTER 3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .