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Il valore della stadiazione mediastinica chirurgica nel carcinoma polmonare clinico N1 (ASTER3)

22 luglio 2017 aggiornato da: Johnny Moons

Valutazione della stadiazione mediastinica chirurgica nel carcinoma polmonare cN1

In caso di NSCLC cN1 basato su PET o TC (sospetto), le linee guida ESTS propongono la stadiazione mediastinica mediante ecoendoscopia o mediastinoscopia. Dati recenti mostrano una sensibilità inferiore al 50% per l'ecoendoscopia per rilevare la malattia N2 nei pazienti con NSCLC cN1, mentre la prevalenza della malattia del linfonodo mediastinico era del 24% (dati non pubblicati Aster II).2 I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio osservazionale multicentrico prospettico per misurare la sensibilità della stadiazione mediastinica mediante mediastinoscopia video-assistita (VAM) in pazienti con NSCLC cN1 operabili e resecabili (sospetti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Descrizione dettagliata

Pochi rapporti in letteratura hanno valutato la distribuzione dello stadio patologico finale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile e operabile (NSCLC) con stadio clinico cN1. Queste serie retrospettive hanno dimostrato che i pazienti con cN1 basato su tomografia computerizzata (TC) avevano spesso metastasi linfonodali mediastiniche clinicamente occulte (malattia N2/3). Hishida et al. hanno riferito che il 30% dei 143 pazienti con cN1 è stato diagnosticato N2/3 mediante mediastinoscopia3. Watanabe et al. ha riferito che il 37% di 168 pazienti con cN1 è stato diagnosticato N2/3 mediante mediastinoscopia 4. L'aggiunta della tomografia a emissione di positroni (PET) con FDG alla TC potrebbe consentire il rilevamento della malattia N2/3 tra questi pazienti cN1, ma i risultati PET negativi non necessariamente escludere la malattia N2/3. Kim et al. hanno riportato che il 19,2% di 99 pazienti con cN1, in cui cN2 era stato escluso dalla scansione PET-TC, presentava malattia N2 patologica alla resezione polmonare con dissezione linfonodale mediastinica.5 In conclusione, il 20-30% dei pazienti con linfonodi cN1 all'imaging e linfonodi mediastinici negativi per FDG di dimensioni normali alla TC e alla PET hanno un coinvolgimento maligno nei linfonodi mediastinici.

Le linee guida dell'ACCP affermano che in questi pazienti cN1 dovrebbe essere eseguita una stadiazione mediastinica preoperatoria invasiva 6. Le linee guida ESTS aggiornate raccomandano la stadiazione mediastinica mediante ecoendoscopia o mediastinoscopia.1 Studi non randomizzati hanno suggerito il potenziale dell'endosonografia lineare per la stadiazione mediastinica 7-9. Tuttavia, i pazienti con malattia cN1 costituiscono solo una minoranza in questi studi. Uno studio prospettico ASTER 2 recentemente eseguito (N=100) ha mostrato una sensibilità dell'eco-endoscopica per la stadiazione mediastinica del 38% (analisi ITT), mentre la prevalenza della malattia linfonodale mediastinica è stata del 24% (dati non pubblicati Aster 2) 2. La conclusione fatta da ASTER 2 è che un'endosonografia negativa deve essere seguita da una VAM. Tuttavia, i ricercatori considerano tale doppio approccio non conveniente in un contesto con prevalenza di N2 <30%. Pertanto, sembra ragionevole eseguire una VAM invece di un'endosonografia nei pazienti cN1, che è una delle strategie proposte nelle recenti linee guida ESTS.1 Tuttavia, ad oggi non esiste uno studio prospettico che abbia valutato la sensibilità, il VAN e l'accuratezza della VAM in un gruppo ben definito di pazienti cN1.

Diverse pubblicazioni hanno dimostrato un drenaggio linfonodale mediastinico specifico del lobo per NSCLC del lobo superiore rispetto a quello inferiore. Shapiro et al concludono che nel carcinoma polmonare in fase iniziale, inclusa la malattia cN1, è giustificata la dissezione mediastinica specifica del lobo 10. Tuttavia, in questo studio l'unico paziente con un linfonodo sottocarenale positivo, tumore del lobo superiore e linfonodi mediastinici superiori negativi aveva linfonodi N1 positivi. A conoscenza dei ricercatori, non esiste uno studio incentrato sui modelli di disseminazione linfonodale mediastinica nei pazienti con cN1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - University Hospital Leuven
Francia
- - Marseille, Francia, 13915
    - Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
Germania
- - Berlin, Germania, 13125
    - ELK Berlin Chest Hospital
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Albert-Ludwigs-University Freiburg
  - Koblenz, Germania, 56073
    - Katholisches Klinikum Koblenz
  - Koblenz, Germania, 56073
    - Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08017
    - Hospital Universitari Mutua Terrassa
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Hospital Clinic; Barcelona University
Svizzera
- - Zurich, Svizzera, 8091
    - University Hospital, Division of Thoracic Surgery
Tacchino
- - Istanbul, Tacchino, 81080
    - Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC operabile e resecabile cT1-2- selezionato T3 cN1 (sospetto). (T3 selezionato = tumore intraparenchimale >7 cm o parete toracica T3 o nodulo aggiuntivo T3, esclusa invasione mediastinica o invasione del bronco principale < 2 cm dalla carena)

Descrizione

Criterio di inclusione:

(Sospetto) NSCLC Operabile medicamente e resecabile chirurgicamente cT1, cT2 selezionato cT3 (es. tumore intraparenchimale >7 cm, parete toracica T3 o T3 sulla base di un nodulo aggiuntivo nel lobo del tumore primario) cN1 sulla base di TC o PET 18 anni o più Consenso informato

Criteri di esclusione:

Anamnesi della mediastinoscopia Nessuna PET/TC FDG integrata disponibile Nessuna videomediastinoscopia disponibile EBUS/EUS per la stadiazione mediastinica della presente malattia N1 cN2: linfonodi mediastinici ingrossati alla TC o Pet positiva invasione della pleura mediastinica invasione del nervo frenico invasione del pericardio parietale tumore nel bronco principale meno superiore a 2 cm dalla carena principale cT4 cM1 precedente terapia per tumore del polmone (chemioterapia, radioterapia, chirurgia) controindicazione tecnica alla videomediastinoscopia (es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VAM I pazienti con NSCLC operabile e resecabile cT1-2 selezionato T3 cN1cM0 vengono sottoposti a VAM per la stadiazione dei linfonodi mediastinici. Dopo VAM, i pazienti senza evidenza tissutale di malattia N2/3 alla stadiazione chirurgica vengono sottoposti a VATS o toracotomia con dissezione linfonodale sistematica durante la stessa anestesia o in una fase successiva. Saranno calcolati la sensibilità, il VAN e l'accuratezza della stadiazione con VAM. A condizione che le metastasi linfonodali N2 siano dimostrate dalla VAM, il paziente esce dal protocollo di studio e può essere ulteriormente valutato/trattato secondo la pratica clinica locale.

Gruppo / Coorte

VAM

I pazienti con NSCLC operabile e resecabile cT1-2 selezionato T3 cN1cM0 vengono sottoposti a VAM per la stadiazione dei linfonodi mediastinici. Dopo VAM, i pazienti senza evidenza tissutale di malattia N2/3 alla stadiazione chirurgica vengono sottoposti a VATS o toracotomia con dissezione linfonodale sistematica durante la stessa anestesia o in una fase successiva.

Saranno calcolati la sensibilità, il VAN e l'accuratezza della stadiazione con VAM. A condizione che le metastasi linfonodali N2 siano dimostrate dalla VAM, il paziente esce dal protocollo di studio e può essere ulteriormente valutato/trattato secondo la pratica clinica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità di VAM Lasso di tempo: in chirurgia (VAM)	Sensibilità (%) della stadiazione mediastinica chirurgica mediante mediastinoscopia video-assistita nella clinica N1; veri positivi (TP) = cN1 e pN1 - falsi negativi (FP) = cN1 e pN2/3; la sensibilità è calcolata come TP / (TP+FN)	in chirurgia (VAM)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza della malattia N2/3 dopo VAM Lasso di tempo: in chirurgia (VAM)	% di pazienti con malattia cN1 che mostrano malattia pN2/3 dopo VAM	in chirurgia (VAM)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnny Moons

Investigatori

Direttore dello studio: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Decaluwe H, Dooms C, D'Journo XB, Call S, Sanchez D, Haager B, Beelen R, Kara V, Klikovits T, Aigner C, Tournoy K, Zahin M, Moons J, Brioude G, Trujillo JC, Klepetko W, Turna A, Passlick B, Molins L, Rami-Porta R, Thomas P, Leyn P. Mediastinal staging by videomediastinoscopy in clinical N1 non-small cell lung cancer: a prospective multicentre study. Eur Respir J. 2017 Dec 21;50(6):1701493. doi: 10.1183/13993003.01493-2017. Print 2017 Dec.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

ASTER 3

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