임상 N1 폐암에서 외과적 종격동 병기의 가치 (ASTER3)
CN1 폐암R에서 외과적 종격동 병기 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임상 병기가 cN1인 절제 가능하고 수술 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 최종 병리학적 병기 분포를 평가한 문헌 보고서는 거의 없습니다. 이 후향적 시리즈는 컴퓨터 단층촬영(CT) 기반 cN1 환자가 종종 임상적으로 잠복 종격동 림프절 전이(N2/3 질병)를 가지고 있음을 보여주었습니다. Hishidaet al. 143명의 cN1 환자 중 30%가 종격동경 검사를 통해 N2/3으로 진단되었다고 보고했습니다3. Watanabeet al. 168명의 cN1 환자 중 37%가 종격동경으로 N2/3 진단을 받았다고 보고했습니다. 4. CT에 FDG-양전자 방출 단층 촬영(PET)을 추가하면 이러한 cN1 환자에서 N2/3 질병을 감지할 수 있지만 PET 음성 결과가 반드시 그런 것은 아닙니다. N2/3 질병을 제외합니다. Kim 등은 PET-CT 스캔에서 cN2가 배제된 99명의 cN1 환자 중 19,2%가 종격동 림프절 절제술을 통한 폐 절제술에서 병리학적 N2 질환을 가지고 있는 것으로 밝혀졌다고 보고했습니다.5 결론적으로, 영상에서 cN1 결절이 있고 CT 및 PET에서 정상 크기의 FDG 음성 종격동 림프절이 있는 환자의 20-30%는 종격동 림프절에 악성 침범이 있습니다.
ACCP 가이드라인에서는 이러한 cN1 환자에서 침습적 수술 전 종격동 병기를 시행해야 한다고 명시하고 있습니다 6. 업데이트된 ESTS 지침에서는 초음파 내시경 또는 종격동경 검사를 통한 종격동 병기 결정을 권장합니다.1 비무작위 임상시험에서는 종격동 병기 결정에 선형 내시경 검사의 가능성을 시사했습니다 7-9. 그러나 cN1 질환 환자는 이러한 연구에서 소수에 불과합니다. 최근 수행된 전향적 ASTER 2 시험(N=100)은 종격동 병기에 대한 에코 내시경의 민감도가 38%(ITT 분석)인 반면 종격동 결절 질환의 유병률은 24%(미공개 데이터 Aster 2)로 나타났습니다. 2. 결론 ASTER 2에 의해 만들어진 것은 음의 내시경 검사 다음에 VAM이 뒤따라야 한다는 것입니다. 그러나 연구자들은 이러한 이중 접근 방식이 N2 유병률이 30% 미만인 환경에서는 비용 효율적이지 않다고 생각합니다. 따라서 최근 ESTS 가이드라인1에서 제안한 전략 중 하나인 cN1 환자에서 endosonography 대신 VAM을 시행하는 것이 타당해 보인다. 그러나 현재까지 잘 정의된 cN1 환자 그룹에서 VAM의 민감도, NPV 및 정확도를 평가한 전향적 연구는 없습니다.
여러 간행물에서 상엽 대 하엽 NSCLC에 대한 엽 특정 종격동 결절 배액을 입증했습니다. Shapiro 등은 cN1 질환을 포함한 초기 폐암에서 엽 특이적인 종격동 박리가 필요하다고 결론지었습니다 10. 그러나 이 연구에서 양성인 용골하 결절, 상엽 종양 및 음성인 상종격동 결절을 가진 유일한 환자는 양성 N1 결절을 가졌습니다. 연구자의 지식으로는 cN1 환자의 종격동 결절 전파 패턴에 초점을 맞춘 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- ELK Berlin Chest Hospital
-
Freiburg, 독일, 79106
- Albert-Ludwigs-University Freiburg
-
Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz
-
Koblenz, 독일, 56073
- Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital, Division of Thoracic Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08017
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic; Barcelona University
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 81080
- Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13915
- Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
(의심) NSCLC 내과적 수술 및 외과적 절제 가능 cT1, cT2 선택 cT3(즉, 실질내 종양 >7cm, T3 흉벽 또는 원발 종양 엽의 추가 결절에 기반한 T3) CT 또는 PET에 기반한 cN1 18세 이상 사전 동의
제외 기준:
종격동경 검사의 병력 이용 가능한 통합 FDG PET/CT 없음 비디오종격동경 이용 가능 없음 현재 N1 질병의 종격동 병기 결정을 위한 EBUS/EUS cN2: CT 또는 애완동물에서 확대된 종격동 결절 종격동 흉막의 횡격막 신경 침습 주요 기관지에서 정수리 심낭 종양의 침범 적음 주요 분기부에서 2cm 미만 cT4 cM1 이전 폐암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 수술) 비디오 종격동경 검사에 대한 기술적 금기(예: 극심한 후만증, 피부 기관절개술, 극심한 갑상선종) 임신 동의 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
VAM
수술 가능하고 절제 가능한 cT1-2 선택 T3 cN1cM0 NSCLC 환자는 종격동 림프절 병기 결정을 위해 VAM을 시행합니다. VAM 후, 외과적 병기에서 N2/3 질병의 조직 증거가 없는 환자는 동일한 마취 동안 또는 이후 단계에서 체계적인 림프절 절제와 함께 VATS 또는 개흉술을 받습니다. 감도, NPV 및 VAM을 사용한 스테이징 정확도가 계산됩니다. 제공된 N2 림프절 전이가 VAM에 의해 입증되면 환자는 연구 프로토콜을 벗어나고 현지 임상 실습에 따라 추가로 평가/치료될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAM의 감도
기간: 수술 중(VAM)
|
임상 N1에서 비디오 보조 종격동경 검사에 의한 외과적 종격동 병기의 민감도(%); 진양성(TP) = cN1 및 pN1 - 위음성(FP) = cN1 및 pN2/3; 민감도는 TP / (TP+FN)으로 계산됩니다.
|
수술 중(VAM)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAM 후 N2/3 질환의 유병률
기간: 수술 중(VAM)
|
VAM 후 pN2/3 질병을 보이는 cN1 질병 환자의 %
|
수술 중(VAM)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .