Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia w klinicznym raku płuca N1 (ASTER3)

22 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johnny Moons

Ocena chirurgicznego stopnia zaawansowania śródpiersia w raku płuca cN1

W przypadku NSCLC cN1 (podejrzewany) na podstawie PET lub CT wytyczne ESTS proponują ocenę stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą echoendoskopii LUB mediastinoskopii. Ostatnie dane wskazują na mniej niż 50% czułość echoendoskopii w wykrywaniu choroby N2 u pacjentów z NSCLC cN1, podczas gdy częstość występowania choroby węzłów chłonnych śródpiersia wynosiła 24% (dane niepublikowane Aster II).2 Badacze planują przeprowadzić prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu zmierzenia czułości oceny stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą mediastinoskopii wspomaganej wideo (VAM) u pacjentów z cN1 operowalnym i resekcyjnym (podejrzewanym) NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niewiele doniesień w piśmiennictwie oceniało dystrybucję końcowego stadium patologicznego pacjentów z resekcyjnym i operacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium klinicznym cN1. Te retrospektywne serie wykazały, że pacjenci z cN1 opartym na tomografii komputerowej (CT) często mieli klinicznie utajone przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia (choroba N2/3). Hishida i in. podali, że u 30% ze 143 pacjentów z cN1 zdiagnozowano N2/3 za pomocą mediastinoskopii3. Watanabe i in. podali, że u 37% ze 168 pacjentów z cN1 zdiagnozowano N2/3 za pomocą mediastinoskopii. wykluczyć chorobę N2/3. Kim i wsp. donieśli, że u 19,2% z 99 pacjentów z cN1, u których cN2 wykluczono w badaniu PET-CT, stwierdzono patologiczną chorobę N2 podczas resekcji płuc z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.5 Podsumowując, u 20-30% pacjentów z węzłami chłonnymi cN1 w badaniach obrazowych i prawidłowymi rozmiarami węzłów chłonnych śródpiersia z ujemnym wynikiem badania FDG w CT i PET stwierdza się złośliwe zajęcie węzłów chłonnych śródpiersia.

Wytyczne ACCP stanowią, że u tych pacjentów z cN1 należy wykonać inwazyjną przedoperacyjną ocenę stopnia zaawansowania śródpiersia 6. Zaktualizowane wytyczne ESTS zalecają ocenę stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą echoendoskopii lub mediastinoskopii.1 Badania bez randomizacji sugerowały potencjał endosonografii liniowej w ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia 7-9. Jednak pacjenci z chorobą cN1 stanowią jedynie mniejszość w tych badaniach. Niedawno przeprowadzone prospektywne badanie ASTER 2 (N=100) wykazało, że czułość echo-endoskopii w ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia wynosi 38% (analiza ITT), podczas gdy częstość występowania choroby węzłów chłonnych śródpiersia wyniosła 24% (dane niepublikowane Aster 2) 2. Wnioski przez ASTER 2 jest to, że po negatywnej endosonografii należy wykonać VAM. Jednak badacze uważają, że takie podwójne podejście nie jest opłacalne w warunkach, w których częstość występowania N2 wynosi <30%. Dlatego zasadne wydaje się wykonanie VAM zamiast endosonografii u pacjentów z cN1, co jest jedną ze strategii proponowanych w ostatnich wytycznych ESTS.1 Jednak do tej pory nie ma prospektywnego badania oceniającego czułość, NPV i dokładność VAM w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów z cN1.

W kilku publikacjach wykazano specyficzny dla płata drenaż węzłów chłonnych śródpiersia w przypadku NSCLC górnego i dolnego płata. Shapiro i wsp. doszli do wniosku, że we wczesnym raku płuca, w tym w chorobie cN1, uzasadnione jest specyficzne dla płata rozwarstwienie śródpiersia 10. Jednak w tym badaniu jedyny pacjent z dodatnim węzłem podłogowym, guzem płata górnego i ujemnymi górnymi węzłami śródpiersia miał dodatnie węzły N1. Zgodnie z wiedzą badaczy nie ma badań skupiających się na wzorach rozsianych węzłów chłonnych śródpiersia u pacjentów z cN1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13915
        • Aix-Marseille University & Hospitals System of Marseille (AP-HM)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic; Barcelona University
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 81080
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • ELK Berlin Chest Hospital
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Albert-Ludwigs-University Freiburg
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum, Thoraxchirurgie
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital, Division of Thoracic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z operacyjnym i resekcyjnym cT1-2-selectedT3 cN1 (podejrzewany) NSCLC. (wybrany T3 = guz śródmiąższowy > 7 cm lub T3 ściana klatki piersiowej lub T3 dodatkowy guzek, z wyłączeniem naciekania śródpiersia lub naciekania oskrzela głównego < 2 cm od ostrogi)

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Podejrzewa się) NSCLC Medycznie operacyjny i chirurgicznie resekcyjny cT1, cT2 wybrane cT3 (tj. guz śródmiąższowy >7 cm, T3 ściany klatki piersiowej lub T3 na podstawie dodatkowego guzka w płacie guza pierwotnego) cN1 na podstawie CT lub PET 18 lat lub więcej Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Historia mediastinoskopii Brak dostępnej zintegrowanej FDG PET/CT Brak dostępnej wideomediastinoskopii EBUS/EUS do oceny stopnia zaawansowania obecnej choroby N1 w śródpiersiu cN2: powiększone węzły chłonne śródpiersia w CT lub Pet pozytywne naciekanie opłucnej śródpiersia naciekanie nerwu przeponowego naciekanie guza ciemieniowego osierdzia w oskrzelu głównym mniej powyżej 2cm od ostrogi głównej cT4 cM1 była terapia raka płuca (chemioterapia, radioterapia, chirurgia) przeciwwskazania techniczne do wideomediastinoskopii (np. skrajna kifoza, tracheostomia skórna, wole skrajne) ciąża niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
WAM

Pacjenci z operacyjnym i resekcyjnym NSCLC T3 cN1cM0 wyselekcjonowanym cT1-2 przechodzą VAM w celu oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych śródpiersia. Po VAM pacjenci bez dowodów tkankowych na chorobę N2/3 w chirurgicznym stopniu zaawansowania przechodzą VATS lub torakotomię z systematycznym wycięciem węzłów chłonnych podczas tego samego znieczulenia lub na późniejszym etapie.

Zostanie obliczona czułość, NPV i dokładność stopniowania za pomocą VAM. Pod warunkiem, że VAM potwierdzi przerzuty do węzłów chłonnych N2, pacjent zostanie wyłączony z protokołu badania i może być dalej oceniany/leczony zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość VAM
Ramy czasowe: podczas operacji (VAM)
Czułość (%) chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą mediastinoskopii wspomaganej wideo w klinicznym N1; wyniki prawdziwie pozytywne (TP) = cN1 i pN1 - wyniki fałszywie negatywne (FP) = cN1 i pN2/3; czułość jest obliczana jako TP / (TP+FN)
podczas operacji (VAM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby N2/3 po VAM
Ramy czasowe: podczas operacji (VAM)
% pacjentów z chorobą cN1, którzy wykazują chorobę pN2/3 po VAM
podczas operacji (VAM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnny Moons

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert Decaluwé, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASTER 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj