レゴラフェニブ点眼薬：血管新生型加齢黄斑変性症における有効性と安全性の検討 (DREAM)
2016年7月25日 更新者：Bayer
新生血管年齢関連黄斑変性症の未治療被験者における、レゴラフェニブ点眼薬の反復局所投与の有効性、安全性、および忍容性に関する第IIa / IIb複合試験
パート A (フェーズ IIa):
主な目的:
試験パート A は、レゴラフェニブ点眼薬の使用が血管新生（湿性）加齢性黄斑変性症（wAMD）の患者が、この試験に組み入れてから 4 週間後および 12 週間後によく見えるようになるかどうかを調査するように設計されています。
副次的な目的:
この研究では、レゴラフェニブ点眼薬の安全性と忍容性も評価します。
パート B (フェーズ IIb):
主な目的:
学習パート B は、以下を調査するように設計されています。
- レゴラフェニブ点眼薬を 1 日あたりどのくらいの頻度で点眼する必要があるか
- レゴラフェニブ点眼薬の使用が、血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（wAMD）の患者が、この研究に参加してから4週間後および12週間後によく見えるようになるかどうか.
副次的な目的:
この研究では、レゴラフェニブ点眼薬のさまざまな投与量が患者の視力、安全性、忍容性にどのように影響するかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91007
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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Campbell、California、アメリカ、95008
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
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Mountain View、California、アメリカ、94040
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
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Stuart、Florida、アメリカ、34994
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
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Louisiana
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Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
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Missouri
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Florissant、Missouri、アメリカ、63031
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New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
-
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
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Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
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Temple、Texas、アメリカ、76508
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
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Afula、イスラエル、1834111
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
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Haifa、イスラエル、3109601
-
Haifa、イスラエル、3436212
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
-
Rehovot、イスラエル、7610001
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
-
Zerifin、イスラエル、6093000
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-
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Ancona、イタリア、60126
-
Bologna、イタリア、40138
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Milano、イタリア、20132
-
Sassari、イタリア、07100
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00198
-
Roma、Lazio、イタリア、00133
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50134
-
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Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
-
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Parramatta、オーストラリア、2150
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New South Wales
-
Strathfield、New South Wales、オーストラリア、2135
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
-
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-
Wien、オーストリア、1130
-
Wien、オーストリア、1090
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 0X5
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2B8
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Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota、Distrito Capital de Bogotá、コロンビア
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Bern、スイス、3010
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Lausanne、スイス、1004
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Zürich、スイス、8063
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Albacete、スペイン、02006
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Sevilla、スペイン、41013
-
Sevilla、スペイン、41071
-
Valencia、スペイン、46014
-
Valencia、スペイン、46015
-
Valladolid、スペイン、47012
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
-
San Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
-
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Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、85107
-
Ruzomberok、スロバキア、03426
-
Trencin、スロバキア、91171
-
Zilina、スロバキア、01207
-
Zilina、スロバキア、01008
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-
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
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Praha 2、チェコ共和国、128 08
-
Praha 4、チェコ共和国、140 00
-
Praha 7、チェコ共和国、170 00
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Santiago、チリ、8380456
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Los Lagos
-
Osorno、Los Lagos、チリ、5311138
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Santiago
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Metropolitana、Santiago、チリ、7510168
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Vitacura、Santiago、チリ、7650710
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Berlin、ドイツ、12203
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Hamburg、ドイツ、20251
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Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81675
-
München、Bayern、ドイツ、81377
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
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Budapest、ハンガリー、1082
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Budapest、ハンガリー、1106
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Budapest、ハンガリー、1133
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Pecs、ハンガリー、7621
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Boredaux、フランス、33076
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Lyon、フランス、69003
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Cedex 12
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Paris、Cedex 12、フランス、75557
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Busan、大韓民国、49241
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Incheon、大韓民国、405-760
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、135-710
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Seoul、大韓民国、05505
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Gyeonggido
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Seongnam-si、Gyeonggido、大韓民国、463-707
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Fukuoka、日本、812-0011
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Kumamoto、日本、860-0027
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Nagasaki、日本、852-8511
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Nara、日本、630-8305
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Osaka、日本、530-0001
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Osaka、日本、533-0024
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Chiba
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Inba-gun、Chiba、日本、285-0922
-
-
Fukuoka
-
Miyako-gun、Fukuoka、日本、800-0344
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、671-1227
-
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Kanagawa
-
Yamato、Kanagawa、日本、242-0001
-
Yokohama、Kanagawa、日本、222-0011
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-
Mie
-
Iga、Mie、日本、518-0842
-
-
Tokyo
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Chofu、Tokyo、日本、182-0024
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
-
Ota-ku、Tokyo、日本、143-0013
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Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
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-
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Hong Kong、香港
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Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -読むことができる（または、視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントを管理する人または家族が逐語的に読むことができる）およびインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解できる
- 50歳以上の男女
- -AMD（加齢性黄斑変性症）に続発するアクティブな原発性中心窩下CNV（脈絡膜血管新生）病変、中心窩に影響を与える中心窩病変を含む研究眼のFA（フルオレセイン血管造影）によって証明され、中央読影センターによってレビューされる
- -CNVの領域は、中央読み取りセンターでのFAレビューによって決定されるように、研究眼の全病変の少なくとも50％を占める必要があります
- OCT (光コヒーレンストモグラフィー) での網膜内液および/または網膜下液の証拠
- 早期治療 糖尿病性網膜症の研究 研究眼における 73 ～ 25 文字の BCVA (20/40 ～ 20/320 スネレン相当)
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究に関連するすべての手順を完了することをいとわない、献身的である
- 出産の可能性のある女性と男性は、性的に活発な場合は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 これは、ICF の署名から EOS (研究終了) 訪問の 1 か月後まで適用されます。 適切な避妊の定義は、治験責任医師の判断に基づきます。
除外基準:
- -AMD以外の研究眼の同時疾患（例えば、角膜疾患およびジストロフィー、結膜疾患、まぶたの異常、または角膜および黄斑の他の疾患、または視神経の異常）視力を損なう可能性があり、おそらく医療または研究期間中の外科的介入、研究治療中の視力の獲得または喪失の可能性を制限する、またはそうでなければ結果の解釈を混乱させる可能性があります
- 総病変サイズ（血管新生、瘢痕、血液を含む） > 12 椎間板領域（30.5 mm2）（FA による評価）
- その目が研究に適している場合でも、機能する片目のみ
- -栄養補助食品またはビタミンを除く、研究眼における血管新生AMDの以前の眼科または全身治療または手術
- -全身抗VEGF（血管内皮増殖因子）剤による以前の治療
- -研究治療開始前の12週間以内の治験薬による全身または眼科治療の使用
- -治験薬の投与を妨げる他の局所眼科薬の頻繁な慢性同時投与を必要とするその他の状態（例： コンタクトレンズ）
- -ラニビズマブの現在のローカルラベルに記載されている禁忌と一致する症状または状態
- -研究治療の開始前30日以内の調査研究への参加 薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイスによる治療
- 妊娠検査結果が陽性であるか、スクリーニング時に妊娠検査を受けていない、授乳中の女性および出産の可能性のある女性は除外されます。 閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レゴラフェニブ［A］
パートA：患者はレゴラフェニブ点眼薬を受け取ります
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被験者は点眼薬としてレゴラフェニブを受け取ります
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実験的：レゴラフェニブ [B1]
パート B: レゴラフェニブ点眼薬 1 回目。加えて、4 週間に 1 回の擬似 IVT (硝子体内療法)
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被験者は点眼薬としてレゴラフェニブを受け取ります
偽注射
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実験的：レゴラフェニブ [B2]
パート B: レゴラフェニブ点眼薬 2 回目。加えて、4 週間に 1 回の擬似 IVT (硝子体内療法)
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被験者は点眼薬としてレゴラフェニブを受け取ります
偽注射
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実験的：レゴラフェニブ [B3]
パート B: レゴラフェニブ点眼薬 3 回目。加えて、4 週間に 1 回の擬似 IVT (硝子体内療法)
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被験者は点眼薬としてレゴラフェニブを受け取ります
偽注射
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実験的：レゴラフェニブ [B4]
パート B: レゴラフェニブ点眼薬 4 回目。加えて、4 週間に 1 回の擬似 IVT (硝子体内療法)
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被験者は点眼薬としてレゴラフェニブを受け取ります
偽注射
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実験的：レゴラフェニブ [B5]
パート B: レゴラフェニブ点眼薬 5 回目。加えて、4 週間に 1 回の擬似 IVT (硝子体内療法)
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被験者は点眼薬としてレゴラフェニブを受け取ります
偽注射
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実験的：レゴラフェニブ [B6]
パート B: レゴラフェニブ点眼薬 6 回目。加えて、4 週間に 1 回の擬似 IVT (硝子体内療法)
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被験者は点眼薬としてレゴラフェニブを受け取ります
偽注射
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ
ラニビズマブ IVT を 4 週間に 1 回。加えて、レゴラフェニブの点眼レジメンに合わせたプラセボ点眼薬
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プラセボ点眼薬
被験者は硝子体内注射としてラニビズマブを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）によって測定された最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化 研究パートAの研究第4週の文字スコア
時間枠：ベースライン、4 週目
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参加者は、各クリニック訪問時に、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して、最良の矯正視力について評価されます。
ETDRS を使用して、研究眼と仲間の眼の視覚機能を評価しました。
参加者の ETDRS テスト スコアは、各研究訪問時に適切な eCRF ページに記録されました。
ドロップアウトまたはレスキュー治療を受けた参加者については、ドロップアウトまたはレスキュー治療の投与前の最後の観察が行われました。
スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
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ベースライン、4 週目
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研究パートAの研究第12週のETDRSレタースコアによって測定されたBCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して、各診療所訪問時に最良の矯正視力について評価されました。
ETDRSプロトコルを使用して、研究眼と仲間の眼の視覚機能を評価しました。
ETDRS テストのスコアは、各研究訪問時に適切な eCRF ページに記録されました。
ドロップアウトまたはレスキュー治療を受けた参加者については、ドロップアウトまたはレスキュー治療の投与前の最後の観察が行われました。
スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究パートAの研究第4週から第12週までのBCVAの個々の変化が0より大きい(>=)0の参加者の割合
時間枠：第4週、第12週
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参加者は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して、BCVAの各クリニック訪問時に評価されました。
ドロップアウトまたはレスキュー治療を受けた参加者については、ドロップアウトまたはレスキュー治療の投与前の最後の観察が行われました。
|
第4週、第12週
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研究パートAのベースラインから研究第12週までのBCVAの損失が10文字以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して、BCVAの各クリニック訪問時に評価されました。
ドロップアウトまたはレスキュー治療を受けた参加者については、ドロップアウトまたはレスキュー治療の投与前の最後の観察が行われました。
|
ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。