Regorafenib collirio: studio dell'efficacia e della sicurezza nella degenerazione maculare correlata all'età neovascolare (DREAM)
25 luglio 2016 aggiornato da: Bayer
Uno studio combinato di fase IIa/IIb sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi topiche ripetute di Regorafenib collirio, in soggetti naïve al trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Parte A (Fase IIa):
Obiettivi primari:
La parte A dello studio è progettata per indagare se l'uso di regorafenib collirio può aiutare i pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (wAMD) a vedere meglio dopo 4 settimane e 12 settimane dopo l'inclusione in questo studio.
Obiettivi secondari:
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità del collirio regorafenib.
Parte B (Fase IIb):
Obiettivi primari:
La parte di studio B ha lo scopo di indagare:
- quanto spesso devono essere somministrati i colliri di regorafenib al giorno
- se l'uso di collirio regorafenib può aiutare i pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (wAMD) a vedere meglio dopo 4 settimane e 12 settimane dopo l'inclusione in questo studio.
Obiettivi secondari:
Lo studio valuterà anche in che modo i diversi dosaggi di regorafenib collirio influenzano la vista, la sicurezza e la tollerabilità dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Parramatta, Australia, 2150
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Wien, Austria, 1130
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Wien, Austria, 1090
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
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Santiago, Chile, 8380456
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Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311138
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Santiago
-
Metropolitana, Santiago, Chile, 7510168
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Vitacura, Santiago, Chile, 7650710
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Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
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Boredaux, Francia, 33076
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Lyon, Francia, 69003
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, Francia, 75557
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Berlin, Germania, 12203
-
Hamburg, Germania, 20251
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Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
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Bayern
-
München, Bayern, Germania, 81675
-
München, Bayern, Germania, 81377
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
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-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01067
-
Dresden, Sachsen, Germania, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
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Fukuoka, Giappone, 812-0011
-
Kumamoto, Giappone, 860-0027
-
Nagasaki, Giappone, 852-8511
-
Nara, Giappone, 630-8305
-
Osaka, Giappone, 530-0001
-
Osaka, Giappone, 533-0024
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Chiba
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Inba-gun, Chiba, Giappone, 285-0922
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Fukuoka
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Miyako-gun, Fukuoka, Giappone, 800-0344
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0041
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 671-1227
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Kanagawa
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Yamato, Kanagawa, Giappone, 242-0001
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0011
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Mie
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Iga, Mie, Giappone, 518-0842
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Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Giappone, 182-0024
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-0015
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Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-0013
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Taito-ku, Tokyo, Giappone, 111-0051
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-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
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Afula, Israele, 1834111
-
Beer Sheva, Israele, 8410101
-
Haifa, Israele, 3109601
-
Haifa, Israele, 3436212
-
Jerusalem, Israele, 9112001
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
-
Ramat Gan, Israele, 5262000
-
Rehovot, Israele, 7610001
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
-
Zerifin, Israele, 6093000
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20132
-
Sassari, Italia, 07100
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Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
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-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
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Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
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-
-
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
-
Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
-
Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
-
Praha 7, Repubblica Ceca, 170 00
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 85107
-
Ruzomberok, Slovacchia, 03426
-
Trencin, Slovacchia, 91171
-
Zilina, Slovacchia, 01207
-
Zilina, Slovacchia, 01008
-
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-
-
-
Albacete, Spagna, 02006
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Barcelona, Spagna, 08035
-
Sevilla, Spagna, 41013
-
Sevilla, Spagna, 41071
-
Valencia, Spagna, 46014
-
Valencia, Spagna, 46015
-
Valladolid, Spagna, 47012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
-
San Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
-
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Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
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Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
-
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Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
-
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Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
-
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Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
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-
-
-
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Bern, Svizzera, 3010
-
Lausanne, Svizzera, 1004
-
Zürich, Svizzera, 8063
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-
-
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Budapest, Ungheria, 1082
-
Budapest, Ungheria, 1106
-
Budapest, Ungheria, 1133
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Pecs, Ungheria, 7621
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere (o, se non è in grado di leggere a causa di disabilità visiva, essere letto alla lettera dalla persona che somministra il consenso informato o da un familiare) e in grado di comprendere il modulo di consenso informato (ICF)
- Uomini e donne di età ≥ 50 anni
- Lesioni subfoveali primarie attive della CNV (neovascolarizzazione coroidale) secondarie all'AMD (degenerazione maculare senile), comprese le lesioni iuxtafoveali che interessano la fovea, come evidenziato dalla FA (angiografia con fluoresceina) nell'occhio dello studio ed esaminate dal centro di lettura centrale
- L'area della CNV deve occupare almeno il 50% della lesione totale nell'occhio dello studio, come determinato dalla revisione della FA presso il centro di lettura centrale
- Evidenza di liquido intraretinico e/o sottoretinico all'OCT (tomografia a coerenza ottica)
- Trattamento precoce Retinopatia diabetica Studio BCVA da 73 a 25 lettere (da 20/40 a 20/320 equivalente di Snellen) nell'occhio dello studio
- Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata quando sono sessualmente attivi. Questo vale dalla firma dell'ICF fino a un mese dopo la visita EOS (fine studio). La definizione di contraccezione adeguata sarà basata sul giudizio dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Malattie concomitanti nell'occhio dello studio, diverse dall'AMD (ad es. malattie e distrofie corneali, malattie congiuntivali, anomalie della palpebra o qualsiasi altra malattia della cornea e della macula o anormalità del nervo ottico) che potrebbero compromettere l'acuità visiva, probabilmente richiedono cure mediche o intervento chirurgico durante il periodo di studio, limiterebbe il potenziale di guadagno o perdita della vista durante il trattamento in studio, o potrebbe altrimenti confondere l'interpretazione dei risultati
- Dimensione totale della lesione (incluse neovascolarizzazione, cicatrice, sangue) > 12 aree discali (30,5 mm2) valutate da FA
- Solo un occhio funzionale, anche se quell'occhio è altrimenti idoneo per lo studio
- - Precedente trattamento o intervento chirurgico oculare o sistemico per AMD neovascolare nell'occhio dello studio, ad eccezione di integratori alimentari o vitamine
- Precedente trattamento con qualsiasi agente sistemico anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
- Uso di trattamento sistemico o oculare con un farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
- Qualsiasi altra condizione che richiederebbe la frequente co-somministrazione cronica di altri farmaci topici per gli occhi che interferirebbero con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ad es. lenti a contatto)
- Sintomi o condizioni coerenti con le controindicazioni elencate nell'attuale etichetta locale per ranibizumab
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo
- Sono escluse le donne che allattano e le donne in età fertile con un risultato positivo del test di gravidanza o nessun test di gravidanza allo screening. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Regorafenib [A]
Parte A: i pazienti riceveranno Regorafenib collirio
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I soggetti ricevono Regorafenib come collirio
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SPERIMENTALE: Regorafenib [B1]
Parte B: Regorafenib collirio dose 1; più una finta IVT (terapia intravitreale) una volta ogni 4 settimane
|
I soggetti ricevono Regorafenib come collirio
Iniezioni fittizie
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SPERIMENTALE: Regorafenib [B2]
Parte B: Regorafenib collirio dose 2; più una finta IVT (terapia intravitreale) una volta ogni 4 settimane
|
I soggetti ricevono Regorafenib come collirio
Iniezioni fittizie
|
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SPERIMENTALE: Regorafenib [B3]
Parte B: Regorafenib collirio dose 3; più una finta IVT (terapia intravitreale) una volta ogni 4 settimane
|
I soggetti ricevono Regorafenib come collirio
Iniezioni fittizie
|
|
SPERIMENTALE: Regorafenib [B4]
Parte B: Regorafenib collirio dose 4; più una finta IVT (terapia intravitreale) una volta ogni 4 settimane
|
I soggetti ricevono Regorafenib come collirio
Iniezioni fittizie
|
|
SPERIMENTALE: Regorafenib [B5]
Parte B: Regorafenib collirio dose 5; più una finta IVT (terapia intravitreale) una volta ogni 4 settimane
|
I soggetti ricevono Regorafenib come collirio
Iniezioni fittizie
|
|
SPERIMENTALE: Regorafenib [B6]
Parte B: Regorafenib collirio dose 6; più una finta IVT (terapia intravitreale) una volta ogni 4 settimane
|
I soggetti ricevono Regorafenib come collirio
Iniezioni fittizie
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Ranibizumab
Ranibizumab IVT una volta ogni 4 settimane; più gocce oculari placebo per abbinare i regimi di gocce oculari regorafenib
|
Collirio placebo
I soggetti ricevono Ranibizumab come iniezione intravitreale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata dal punteggio in lettere dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) alla settimana 4 dello studio per la parte A dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
|
I partecipanti saranno valutati ad ogni visita clinica per la migliore acuità visiva corretta utilizzando il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata utilizzando l'ETDRS.
Il punteggio del test ETDRS del partecipante è stato registrato nella pagina eCRF appropriata ad ogni visita dello studio.
Per i partecipanti che hanno abbandonato o ricevuto un trattamento di salvataggio, è stata portata avanti l'ultima osservazione prima dell'abbandono o della somministrazione del trattamento di salvataggio.
Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
|
Basale, settimana 4
|
|
Variazione rispetto al basale della BCVA misurata dal punteggio della lettera ETDRS alla settimana 12 dello studio per la parte A dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
I partecipanti sono stati valutati ad ogni visita clinica per la migliore acuità visiva corretta utilizzando il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.
La funzione visiva dell'occhio dello studio e dell'altro occhio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS.
Il punteggio del test ETDRS è stato registrato nella pagina eCRF appropriata ad ogni visita dello studio.
Per i partecipanti che hanno abbandonato o ricevuto un trattamento di salvataggio, è stata portata avanti l'ultima osservazione prima dell'abbandono o della somministrazione del trattamento di salvataggio.
Un punteggio più alto rappresenta un miglior funzionamento.
|
Basale, settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con variazioni individuali nella BCVA maggiore di uguale a (>=) 0 Lettere di visione dalla settimana 4 alla settimana 12 per lo studio Parte A
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
|
I partecipanti sono stati valutati ad ogni visita clinica per BCVA utilizzando il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.
Per i partecipanti che hanno abbandonato o ricevuto un trattamento di salvataggio, è stata portata avanti l'ultima osservazione prima dell'abbandono o della somministrazione del trattamento di salvataggio.
|
Settimana 4, Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una perdita di BCVA >= 10 lettere dal basale alla settimana di studio 12 per lo studio Parte A
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I partecipanti sono stati valutati ad ogni visita clinica per BCVA utilizzando il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce.
Per i partecipanti che hanno abbandonato o ricevuto un trattamento di salvataggio, è stata portata avanti l'ultima osservazione prima dell'abbandono o della somministrazione del trattamento di salvataggio.
|
Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15984
- 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)
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