Regorafenib ögondroppar: undersökning av effektivitet och säkerhet vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (DREAM)
25 juli 2016 uppdaterad av: Bayer
En kombinerad fas IIa/IIb-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av upprepade topiska doser av Regorafenib ögondroppar, hos behandlingsnaiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Del A (Fas IIa):
Primära mål:
Studiedel A är utformad för att undersöka om användningen av regorafenib ögondroppar kan hjälpa patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) att se bättre efter 4 veckor och 12 veckor efter inkludering i denna studie.
Sekundära mål:
Studien kommer också att utvärdera säkerheten och toleransen för regorafenib ögondroppar.
Del B (Fas IIb):
Primära mål:
Studiedelen B är utformad för att undersöka:
- hur ofta regorafenib ögondropparna behöver ges per dag
- huruvida användningen av regorafenib ögondroppar kan hjälpa patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) att se bättre efter 4 veckor och 12 veckor efter inkludering i denna studie.
Sekundära mål:
Studien kommer också att utvärdera hur de olika doseringarna av regorafenib ögondroppar påverkar patientens syn, säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Parramatta, Australien, 2150
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311138
-
-
Santiago
-
Metropolitana, Santiago, Chile, 7510168
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650710
-
-
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Boredaux, Frankrike, 33076
-
Lyon, Frankrike, 69003
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3436212
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
-
Bologna, Italien, 40138
-
Milano, Italien, 20132
-
Sassari, Italien, 07100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00198
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Nara, Japan, 630-8305
-
Osaka, Japan, 530-0001
-
Osaka, Japan, 533-0024
-
-
Chiba
-
Inba-gun, Chiba, Japan, 285-0922
-
-
Fukuoka
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0011
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japan, 518-0842
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 463-707
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Lausanne, Schweiz, 1004
-
Zürich, Schweiz, 8063
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85107
-
Ruzomberok, Slovakien, 03426
-
Trencin, Slovakien, 91171
-
Zilina, Slovakien, 01207
-
Zilina, Slovakien, 01008
-
-
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
Sevilla, Spanien, 41071
-
Valencia, Spanien, 46014
-
Valencia, Spanien, 46015
-
Valladolid, Spanien, 47012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
San Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
-
Praha 4, Tjeckien, 140 00
-
Praha 7, Tjeckien, 170 00
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
-
Budapest, Ungern, 1106
-
Budapest, Ungern, 1133
-
Debrecen, Ungern, 4032
-
Pecs, Ungern, 7621
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1130
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa (eller, om inte kan läsa på grund av synnedsättning, läsas ordagrant av den person som administrerar det informerade samtycket eller en familjemedlem) och kunna förstå formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Män och kvinnor ≥ 50 år
- Aktiva primära subfoveala CNV (Choroidal neovascularization) lesioner sekundära till AMD (Åldersrelaterad makuladegeneration), inklusive juxtafoveala lesioner som påverkar fovea, vilket framgår av FA (Fluorescein angiografi) i studieögat och granskat av det centrala läscentret
- Arean av CNV måste uppta minst 50 % av den totala lesionen i studieögat, vilket fastställts av FA-granskning på det centrala läscentret
- Bevis på intraretinal och/eller subretinal vätska på OCT (Optical Coherence Tomography)
- Tidig behandling diabetesretinopati Studie BCVA på 73 till 25 bokstäver (20/40 till 20/320 Snellen ekvivalent) i studieögat
- Villig, engagerad och kapabel att återvända för alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva. Detta gäller från undertecknandet av ICF till en månad efter EOS-besöket (studieslut). Definitionen av adekvat preventivmedel kommer att baseras på utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom i studieögat, annan än AMD (t.ex. hornhinnesjukdomar och dystrofier, konjunktivala sjukdomar, ögonlocksavvikelser eller andra sjukdomar i hornhinnan och gula fläcken, eller synnervens abnormitet) som kan äventyra synskärpan, kräver sannolikt medicinsk eller kirurgiskt ingrepp under studieperioden, skulle begränsa möjligheten att få eller förlora synen under studiebehandlingen, eller på annat sätt förvirra tolkningen av resultaten
- Total lesionsstorlek (inklusive neovaskularisering, ärr, blod) > 12 diskområden (30,5 mm2) bedömd av FA
- Endast ett funktionellt öga, även om det ögat annars är berättigat till studien
- Tidigare okulär eller systemisk behandling eller kirurgi för neovaskulär AMD i studieögat förutom kosttillskott eller vitaminer
- Tidigare behandling med något systemiskt anti-VEGF-medel (vaskulär endoteltillväxtfaktor).
- Användning av systemisk eller okulär behandling med ett prövningsläkemedel inom 12 veckor före start av studiebehandling
- Alla andra tillstånd som skulle kräva frekvent kronisk samtidig administrering av andra topiska ögonmediciner som skulle störa administreringen av studieläkemedlet (t. kontaktlins)
- Symtom eller tillstånd som överensstämmer med kontraindikationer som anges i den aktuella lokala etiketten för ranibizumab
- Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före start av studiebehandling som involverade behandling med något läkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) eller enhet
- Ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder med antingen ett positivt graviditetstestresultat eller inget graviditetstest vid screening är uteslutna. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Regorafenib [A]
Del A: Patienterna kommer att få Regorafenib ögondroppar
|
Försökspersoner får Regorafenib som ögondroppar
|
|
EXPERIMENTELL: Regorafenib [B1]
Del B: Regorafenib ögondroppar dos 1; plus sken IVT (intravitreal terapi) en gång var 4:e vecka
|
Försökspersoner får Regorafenib som ögondroppar
Shaminjektioner
|
|
EXPERIMENTELL: Regorafenib [B2]
Del B: Regorafenib ögondroppar dos 2; plus sken IVT (intravitreal terapi) en gång var 4:e vecka
|
Försökspersoner får Regorafenib som ögondroppar
Shaminjektioner
|
|
EXPERIMENTELL: Regorafenib [B3]
Del B: Regorafenib ögondroppar dos 3; plus sken IVT (intravitreal terapi) en gång var 4:e vecka
|
Försökspersoner får Regorafenib som ögondroppar
Shaminjektioner
|
|
EXPERIMENTELL: Regorafenib [B4]
Del B: Regorafenib ögondroppar dos 4; plus sken IVT (intravitreal terapi) en gång var 4:e vecka
|
Försökspersoner får Regorafenib som ögondroppar
Shaminjektioner
|
|
EXPERIMENTELL: Regorafenib [B5]
Del B: Regorafenib ögondroppar dos 5; plus sken IVT (intravitreal terapi) en gång var 4:e vecka
|
Försökspersoner får Regorafenib som ögondroppar
Shaminjektioner
|
|
EXPERIMENTELL: Regorafenib [B6]
Del B: Regorafenib ögondroppar dos 6; plus sken IVT (intravitreal terapi) en gång var 4:e vecka
|
Försökspersoner får Regorafenib som ögondroppar
Shaminjektioner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab IVT en gång var 4:e vecka; plus placebo ögondroppar för att matcha regorafenib ögondroppar
|
Placebo ögondroppar
Försökspersoner får Ranibizumab som intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bokstavsresultat vid studievecka 4 för studie del A
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Deltagarna kommer att bedömas vid varje klinikbesök för bästa korrigerade synskärpa med hjälp av studiediagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati.
Synfunktionen hos studieögat och det andra ögat bedömdes med hjälp av ETDRS.
Deltagarens ETDRS-testresultat registrerades på lämplig eCRF-sida vid varje studiebesök.
För deltagare som hoppade av eller fick räddningsbehandling fortsatte den sista observationen före avhopp eller administrering av räddningsbehandling.
En högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i BCVA mätt med ETDRS-bokstavsresultat vid studievecka 12 för studiedel A
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna bedömdes vid varje klinikbesök för bästa korrigerade synskärpa med hjälp av studiediagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati.
Synfunktionen hos studieögat och det andra ögat bedömdes med hjälp av ETDRS-protokollet.
ETDRS-testresultatet registrerades på lämplig eCRF-sida vid varje studiebesök.
För deltagare som hoppade av eller fick räddningsbehandling fortsatte den sista observationen före avhopp eller administrering av räddningsbehandling.
En högre poäng representerar bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med individuella förändringar i BCVA på större än lika med (>=) 0 visioner från studievecka 4 till vecka 12 för studiedel A
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12
|
Deltagarna utvärderades vid varje klinikbesök för BCVA med hjälp av studiediagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati.
För deltagare som hoppade av eller fick räddningsbehandling fortsatte den sista observationen före avhopp eller administrering av räddningsbehandling.
|
Vecka 4, Vecka 12
|
|
Andel deltagare med en förlust i BCVA på >= 10 bokstäver från baslinjen till studievecka 12 för studiedel A
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna utvärderades vid varje klinikbesök för BCVA med hjälp av studiediagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati.
För deltagare som hoppade av eller fick räddningsbehandling fortsatte den sista observationen före avhopp eller administrering av räddningsbehandling.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
21 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15984
- 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .