Глазные капли регорафениб: исследование эффективности и безопасности при неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (DREAM)
25 июля 2016 г. обновлено: Bayer
Комбинированное исследование фазы IIa/IIb эффективности, безопасности и переносимости повторных местных доз глазных капель регорафениба у ранее не получавших лечения субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Часть А (Фаза IIa):
Основные цели:
Часть A исследования предназначена для изучения того, может ли применение глазных капель регорафениба помочь пациентам с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (wAMD) лучше видеть через 4 недели и 12 недель после включения в это исследование.
Второстепенные цели:
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость глазных капель регорафениба.
Часть B (этап IIb):
Основные цели:
Часть исследования B предназначена для изучения:
- как часто нужно закапывать глазные капли регорафениб в день
- может ли применение глазных капель регорафениба помочь пациентам с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (вВМД) лучше видеть через 4 недели и 12 недель после включения в это исследование.
Второстепенные цели:
В исследовании также будет оцениваться, как различные дозировки глазных капель регорафениба влияют на зрение, безопасность и переносимость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parramatta, Австралия, 2150
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1130
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
-
Budapest, Венгрия, 1106
-
Budapest, Венгрия, 1133
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Pecs, Венгрия, 7621
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
-
Hamburg, Германия, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Германия, 81675
-
München, Bayern, Германия, 81377
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01067
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Kowloon, Гонконг
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
-
Beer Sheva, Израиль, 8410101
-
Haifa, Израиль, 3109601
-
Haifa, Израиль, 3436212
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
-
Rehovot, Израиль, 7610001
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
Zerifin, Израиль, 6093000
-
-
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Sevilla, Испания, 41071
-
Valencia, Испания, 46014
-
Valencia, Испания, 46015
-
Valladolid, Испания, 47012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
-
San Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08190
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
-
Bologna, Италия, 40138
-
Milano, Италия, 20132
-
Sassari, Италия, 07100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00198
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20157
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 0X5
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2B8
-
-
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Колумбия
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85107
-
Ruzomberok, Словакия, 03426
-
Trencin, Словакия, 91171
-
Zilina, Словакия, 01207
-
Zilina, Словакия, 01008
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
-
-
-
-
Boredaux, Франция, 33076
-
Lyon, Франция, 69003
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Франция, 75557
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
-
Praha 4, Чешская Республика, 140 00
-
Praha 7, Чешская Республика, 170 00
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8380456
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Чили, 5311138
-
-
Santiago
-
Metropolitana, Santiago, Чили, 7510168
-
Vitacura, Santiago, Чили, 7650710
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
-
Lausanne, Швейцария, 1004
-
Zürich, Швейцария, 8063
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
-
Kumamoto, Япония, 860-0027
-
Nagasaki, Япония, 852-8511
-
Nara, Япония, 630-8305
-
Osaka, Япония, 530-0001
-
Osaka, Япония, 533-0024
-
-
Chiba
-
Inba-gun, Chiba, Япония, 285-0922
-
-
Fukuoka
-
Miyako-gun, Fukuoka, Япония, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0041
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 671-1227
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Япония, 242-0001
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0011
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Япония, 518-0842
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Япония, 182-0024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-0015
-
Ota-ku, Tokyo, Япония, 143-0013
-
Taito-ku, Tokyo, Япония, 111-0051
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность читать (или, если она не может читать из-за нарушения зрения, быть прочитанной дословно лицом, предоставляющим информированное согласие, или членом семьи) и способностью понимать форму информированного согласия (ICF)
- Мужчины и женщины ≥ 50 лет
- Активные первичные субфовеальные поражения CNV (хороидальная неоваскуляризация), вторичные по отношению к AMD (возрастная дегенерация желтого пятна), включая юкстафовеальные поражения, которые поражают фовеа, о чем свидетельствует FA (флуоресцентная ангиография) в исследуемом глазу и анализируется центральным центром чтения
- Площадь CNV должна занимать не менее 50% от общего поражения в исследуемом глазу, как определено обзором FA в центральном считывающем центре.
- Признаки интраретинальной и/или субретинальной жидкости на ОКТ (оптическая когерентная томография)
- Исследование диабетической ретинопатии в начале лечения
- Желание, приверженность и возможность вернуться для всех посещений клиники и завершения всех процедур, связанных с исследованием
- Женщины детородного возраста и мужчины должны договориться об использовании адекватных противозачаточных средств во время сексуальной активности. Это применяется с момента подписания МКФ и до одного месяца после визита EOS (окончание обучения). Определение адекватной контрацепции будет основываться на заключении исследователя.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание в исследуемом глазу, кроме ВМД (например, заболевания и дистрофии роговицы, заболевания конъюнктивы, аномалии век или любые другие заболевания роговицы и макулы, или аномалии зрительного нерва), которые могут снизить остроту зрения, вероятно, требуют медицинского или хирургическое вмешательство в течение периода исследования ограничило бы возможность приобретения или потери зрения во время исследуемого лечения или могло иным образом затруднить интерпретацию результатов.
- Общий размер поражения (включая неоваскуляризацию, рубец, кровь) > 12 площадей диска (30,5 мм2) по оценке FA
- Только один функциональный глаз, даже если этот глаз подходит для исследования.
- Предшествующее глазное или системное лечение или хирургическое вмешательство по поводу неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов.
- Предшествующее лечение любым системным средством против VEGF (васкулярный эндотелиальный фактор роста).
- Использование системного или офтальмологического лечения исследуемым препаратом в течение 12 недель до начала исследуемого лечения
- Любое другое состояние, требующее частого постоянного одновременного применения других глазных препаратов для местного применения, которые могут помешать введению исследуемого препарата (например, контактные линзы)
- Симптомы или состояния, соответствующие противопоказаниям, перечисленным в действующей местной инструкции по применению ранибизумаба.
- Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до начала исследуемого лечения, которое включало лечение любым лекарственным средством (за исключением витаминов и минералов) или устройством.
- Кормящие женщины и женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность или без теста на беременность при скрининге исключаются. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регорафениб [А]
Часть A: пациенты будут получать глазные капли Регорафениб
|
Субъекты получают регорафениб в виде глазных капель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регорафениб [B1]
Часть B: Регорафениб, глазные капли, доза 1; плюс имитация ИВТ (интравитреальная терапия) один раз в 4 недели
|
Субъекты получают регорафениб в виде глазных капель.
Имитационные инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регорафениб [B2]
Часть B: Регорафениб, глазные капли, доза 2; плюс имитация ИВТ (интравитреальная терапия) один раз в 4 недели
|
Субъекты получают регорафениб в виде глазных капель.
Имитационные инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регорафениб [B3]
Часть B: глазные капли Регорафениб, доза 3; плюс имитация ИВТ (интравитреальная терапия) один раз в 4 недели
|
Субъекты получают регорафениб в виде глазных капель.
Имитационные инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регорафениб [B4]
Часть B: глазные капли Регорафениб, доза 4; плюс имитация ИВТ (интравитреальная терапия) один раз в 4 недели
|
Субъекты получают регорафениб в виде глазных капель.
Имитационные инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регорафениб [B5]
Часть B: глазные капли Регорафениб, доза 5; плюс имитация ИВТ (интравитреальная терапия) один раз в 4 недели
|
Субъекты получают регорафениб в виде глазных капель.
Имитационные инъекции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Регорафениб [B6]
Часть B: глазные капли Регорафениб, доза 6; плюс имитация ИВТ (интравитреальная терапия) один раз в 4 недели
|
Субъекты получают регорафениб в виде глазных капель.
Имитационные инъекции
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранибизумаб
Ранибизумаб ВВТ 1 раз в 4 недели; плюс глазные капли плацебо, чтобы соответствовать схемам глазных капель регорафениба
|
Глазные капли плацебо
Субъекты получают ранибизумаб в виде интравитреальной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией с коррекцией (BCVA), измеренной буквенным баллом исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) на 4-й неделе исследования для части исследования A
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Участники будут оцениваться при каждом посещении клиники на предмет наилучшей остроты зрения с коррекцией с использованием карты исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения.
Зрительную функцию исследуемого глаза и другого глаза оценивали с помощью ETDRS.
Оценка участника тестирования ETDRS записывалась на соответствующей странице eCRF при каждом посещении исследования.
Для участников, которые выбыли или получили неотложную терапию, было перенесено последнее наблюдение перед выбыванием или назначением неотложной терапии.
Более высокий балл означает лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное буквенным баллом ETDRS на 12-й неделе исследования для части исследования A
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участников оценивали при каждом визите в клинику на предмет наилучшей корригированной остроты зрения с использованием карты исследования диабетической ретинопатии на ранних стадиях лечения.
Зрительную функцию исследуемого глаза и другого глаза оценивали с использованием протокола ETDRS.
Результаты тестирования ETDRS регистрировались на соответствующей странице eCRF при каждом посещении исследования.
Для участников, которые выбыли или получили неотложную терапию, было перенесено последнее наблюдение перед выбыванием или назначением неотложной терапии.
Более высокий балл означает лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с индивидуальными изменениями в BCVA больше, чем равный (>=) 0 Письма о видении с 4-й по 12-ю неделю исследования для части исследования A
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12
|
Участников оценивали при каждом визите в клинику на предмет остроты зрения по шкале раннего лечения диабетической ретинопатии.
Для участников, которые выбыли или получили неотложную терапию, было перенесено последнее наблюдение перед выбыванием или назначением неотложной терапии.
|
Неделя 4, Неделя 12
|
|
Процент участников с потерей BCVA >= 10 букв от исходного уровня до 12-й недели исследования для части исследования A
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участников оценивали при каждом визите в клинику на предмет остроты зрения по шкале раннего лечения диабетической ретинопатии.
Для участников, которые выбыли или получили неотложную терапию, было перенесено последнее наблюдение перед выбыванием или назначением неотложной терапии.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15984
- 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .