Regorafenib øyedråper: Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet ved neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (DREAM)
25. juli 2016 oppdatert av: Bayer
En kombinert fase IIa/IIb-studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av gjentatte topiske doser av Regorafenib øyedråper, hos behandlingsnaive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Del A (fase IIa):
Primære mål:
Studiedel A er designet for å undersøke om bruk av regorafenib øyedråper kan hjelpe pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) til å se bedre etter 4 uker og 12 uker etter inkludering i denne studien.
Sekundære mål:
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til regorafenib øyedråper.
Del B (fase IIb):
Primære mål:
Studiedelen B er designet for å undersøke:
- hvor ofte regorafenib øyedråper må gis per dag
- om bruk av regorafenib øyedråper kan hjelpe pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD) til å se bedre etter 4 uker og 12 uker etter inkludering i denne studien.
Sekundære mål:
Studien vil også evaluere hvordan de forskjellige doseringene av regorafenib øyedråper påvirker pasientens syn, sikkerheten og toleransen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parramatta, Australia, 2150
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311138
-
-
Santiago
-
Metropolitana, Santiago, Chile, 7510168
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650710
-
-
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Forente stater, 70535
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forente stater, 63031
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
-
-
-
-
-
Boredaux, Frankrike, 33076
-
Lyon, Frankrike, 69003
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrike, 75557
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3436212
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20132
-
Sassari, Italia, 07100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Nara, Japan, 630-8305
-
Osaka, Japan, 530-0001
-
Osaka, Japan, 533-0024
-
-
Chiba
-
Inba-gun, Chiba, Japan, 285-0922
-
-
Fukuoka
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0011
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japan, 518-0842
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
-
Ruzomberok, Slovakia, 03426
-
Trencin, Slovakia, 91171
-
Zilina, Slovakia, 01207
-
Zilina, Slovakia, 01008
-
-
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Sevilla, Spania, 41013
-
Sevilla, Spania, 41071
-
Valencia, Spania, 46014
-
Valencia, Spania, 46015
-
Valladolid, Spania, 47012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
San Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08190
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
-
Lausanne, Sveits, 1004
-
Zürich, Sveits, 8063
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 140 00
-
Praha 7, Tsjekkisk Republikk, 170 00
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
Budapest, Ungarn, 1106
-
Budapest, Ungarn, 1133
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Pecs, Ungarn, 7621
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1130
-
Wien, Østerrike, 1090
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese (eller, hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer det informerte samtykket eller et familiemedlem) og i stand til å forstå skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Menn og kvinner ≥ 50 år
- Aktive primære subfoveale CNV (Choroidal neovaskularisering) lesjoner sekundært til AMD (Aldersrelatert makuladegenerasjon), inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea som påvist av FA (Fluorescein angiografi) i studieøyet og gjennomgått av det sentrale lesesenteret
- Området med CNV må oppta minst 50 % av den totale lesjonen i studieøyet, som bestemt av FA-gjennomgang ved det sentrale lesesenteret
- Bevis på intraretinal og/eller subretinal væske på OCT (optisk koherenstomografi)
- Tidlig behandling Diabetisk retinopati studie BCVA på 73 til 25 bokstaver (20/40 til 20/320 Snellen ekvivalent) i studieøyet
- Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder fra signering av ICF til en måned etter EOS-besøket (studieslutt). Definisjonen av adekvat prevensjon vil være basert på etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn AMD (f.eks. hornhinnesykdommer og dystrofier, konjunktivale sykdommer, øyelokkavvik eller andre sykdommer i hornhinnen og makula, eller synsnerveabnormitet) som kan kompromittere synsskarphet, krever sannsynligvis medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden, vil begrense potensialet for å få eller miste syn under studiebehandling, eller på annen måte kunne forvirre tolkningen av resultatene
- Total lesjonsstørrelse (inkludert neovaskularisering, arr, blod) > 12 skiveområder (30,5 mm2) vurdert av FA
- Kun ett funksjonelt øye, selv om det øyet ellers er kvalifisert for studiet
- Tidligere okulær eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD i studieøyet unntatt kosttilskudd eller vitaminer
- Tidligere behandling med et hvilket som helst systemisk anti-VEGF (Vascular endothelial growth factor) middel
- Bruk av systemisk eller okulær behandling med et forsøkslegemiddel innen 12 uker før start av studiebehandling
- Enhver annen tilstand som vil kreve hyppig kronisk samtidig administrering av andre aktuelle øyemedisiner som vil forstyrre studiemedisinadministrasjonen (f. kontaktlinse)
- Symptomer eller tilstander som samsvarer med kontraindikasjoner oppført i gjeldende lokale etikett for ranibizumab
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før start av studiebehandling som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr
- Ammende kvinner og kvinner i fertil alder med enten positiv graviditetstest eller ingen graviditetstest ved screening er ekskludert. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Regorafenib [A]
Del A: Pasienter vil få Regorafenib øyedråper
|
Forsøkspersoner får Regorafenib som øyedråper
|
|
EKSPERIMENTELL: Regorafenib [B1]
Del B: Regorafenib øyedråper dose 1; pluss sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uke
|
Forsøkspersoner får Regorafenib som øyedråper
Sham-injeksjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Regorafenib [B2]
Del B: Regorafenib øyedråper dose 2; pluss sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uke
|
Forsøkspersoner får Regorafenib som øyedråper
Sham-injeksjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Regorafenib [B3]
Del B: Regorafenib øyedråper dose 3; pluss sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uke
|
Forsøkspersoner får Regorafenib som øyedråper
Sham-injeksjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Regorafenib [B4]
Del B: Regorafenib øyedråper dose 4; pluss sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uke
|
Forsøkspersoner får Regorafenib som øyedråper
Sham-injeksjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Regorafenib [B5]
Del B: Regorafenib øyedråper dose 5; pluss sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uke
|
Forsøkspersoner får Regorafenib som øyedråper
Sham-injeksjoner
|
|
EKSPERIMENTELL: Regorafenib [B6]
Del B: Regorafenib øyedråper dose 6; pluss sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uke
|
Forsøkspersoner får Regorafenib som øyedråper
Sham-injeksjoner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab IVT én gang hver 4. uke; pluss placebo øyedråper for å matche regorafenib øyedråper
|
Placebo øyedråper
Pasienter får Ranibizumab som intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Bokstavscore ved studieuke 4 for studie del A
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
|
Deltakerne vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk for best korrigert synsskarphet ved å bruke studieskjemaet for tidlig behandling av diabetisk retinopati.
Visuell funksjon av studieøyet og det andre øyet ble vurdert ved hjelp av ETDRS.
Deltakerens ETDRS-testresultat ble registrert på den aktuelle eCRF-siden ved hvert studiebesøk.
For deltakere som droppet ut eller mottok redningsbehandling ble siste observasjon før frafall eller administrering av redningsbehandling videreført.
En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Grunnlinje, uke 4
|
|
Endring fra baseline i BCVA målt ved ETDRS bokstavscore ved studieuke 12 for studiedel A
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne ble vurdert ved hvert klinikkbesøk for best korrigert synsskarphet ved å bruke studieskjemaet for tidlig behandling av diabetisk retinopati.
Visuell funksjon av studieøyet og det andre øyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen.
ETDRS-testresultatet ble registrert på den aktuelle eCRF-siden ved hvert studiebesøk.
For deltakere som droppet ut eller mottok redningsbehandling ble siste observasjon før frafall eller administrering av redningsbehandling videreført.
En høyere poengsum representerer bedre funksjon.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med individuelle endringer i BCVA på større enn lik (>=) 0 visjonsbrev fra studieuke 4 til uke 12 for studiedel A
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Deltakerne ble vurdert ved hvert klinikkbesøk for BCVA ved å bruke studiediagrammet for diabetisk retinopati for tidlig behandling.
For deltakere som droppet ut eller mottok redningsbehandling ble siste observasjon før frafall eller administrering av redningsbehandling videreført.
|
Uke 4, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med et tap i BCVA på >= 10 bokstaver fra baseline til studie uke 12 for studie del A
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne ble vurdert ved hvert klinikkbesøk for BCVA ved å bruke studiediagrammet for diabetisk retinopati for tidlig behandling.
For deltakere som droppet ut eller mottok redningsbehandling ble siste observasjon før frafall eller administrering av redningsbehandling videreført.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15984
- 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .