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Regorafenib-Augentropfen: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (DREAM)

25. Juli 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine kombinierte Phase-IIa/IIb-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter topischer Dosen von Regorafenib-Augentropfen bei behandlungsnaiven Probanden mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Teil A (Phase IIa):

Hauptziele:

Der Studienteil A soll untersuchen, ob die Anwendung von Regorafenib-Augentropfen Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) helfen kann, nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Aufnahme in diese Studie besser zu sehen.

Sekundäre Ziele:

Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Regorafenib-Augentropfen bewerten.

Teil B (Phase IIb):

Hauptziele:

Der Studienteil B dient der Untersuchung von:

  • wie oft die Regorafenib-Augentropfen pro Tag gegeben werden müssen
  • ob die Anwendung von Regorafenib-Augentropfen Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) helfen kann, nach 4 Wochen und 12 Wochen nach Aufnahme in diese Studie besser zu sehen.

Sekundäre Ziele:

Die Studie wird auch bewerten, wie sich die unterschiedlichen Dosierungen von Regorafenib-Augentropfen auf das Sehvermögen, die Sicherheit und die Verträglichkeit der Patienten auswirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5311138
    • Santiago
      • Metropolitana, Santiago, Chile, 7510168
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650710
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
  • Frankreich
      • Boredaux, Frankreich, 33076
      • Lyon, Frankreich, 69003
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, 75557
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20132
      • Sassari, Italien, 07100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Nara, Japan, 630-8305
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 533-0024
    • Chiba
      • Inba-gun, Chiba, Japan, 285-0922
    • Fukuoka
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0011
    • Mie
      • Iga, Mie, Japan, 518-0842
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
  • Kolumbien
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Lausanne, Schweiz, 1004
      • Zürich, Schweiz, 8063
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
      • Ruzomberok, Slowakei, 03426
      • Trencin, Slowakei, 91171
      • Zilina, Slowakei, 01207
      • Zilina, Slowakei, 01008
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Valladolid, Spanien, 47012
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • San Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
      • Praha 7, Tschechische Republik, 170 00
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage zu lesen (oder, falls aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen können, von der Person, die die Einverständniserklärung erteilt, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen zu werden) und in der Lage, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu verstehen
  • Männer und Frauen ≥ 50 Jahre
  • Aktive primäre subfoveale CNV-Läsionen (choroidale Neovaskularisation) sekundär zu AMD (altersbedingte Makuladegeneration), einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch FA (Fluoreszein-Angiographie) im Studienauge nachgewiesen und vom zentralen Lesezentrum überprüft
  • Der Bereich der CNV muss mindestens 50 % der Gesamtläsion im Studienauge einnehmen, wie durch FA-Überprüfung im zentralen Lesezentrum bestimmt
  • Nachweis von intraretinaler und/oder subretinaler Flüssigkeit im OCT (Optische Kohärenztomographie)
  • Frühe Behandlung der diabetischen Retinopathie Studie BCVA von 73 bis 25 Buchstaben (20/40 bis 20/320 Snellen-Äquivalent) im Studienauge
  • Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Dies gilt ab Unterzeichnung des ICF bis einen Monat nach dem EOS (End of Study) Besuch. Die Definition einer angemessenen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, außer AMD (z. B. Hornhauterkrankungen und -dystrophien, Bindehauterkrankungen, Augenlidanomalien oder andere Erkrankungen der Hornhaut und Makula oder Sehnervanomalien), die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten, erfordern wahrscheinlich medizinische oder medizinische Behandlung ein chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums, würde die Möglichkeit, während der Studienbehandlung Sehvermögen zu gewinnen oder zu verlieren, einschränken oder könnte anderweitig die Interpretation der Ergebnisse verfälschen
  • Gesamtläsionsgröße (einschließlich Neovaskularisation, Narbe, Blut) > 12 Bandscheibenbereiche (30,5 mm2), wie von FA beurteilt
  • Nur ein funktionsfähiges Auge, auch wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet ist
  • Vorherige okulare oder systemische Behandlung oder Operation wegen neovaskulärer AMD im Studienauge mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen
  • Vorherige Behandlung mit einem systemischen Anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-Mittel
  • Anwendung einer systemischen oder okularen Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Jeder andere Zustand, der eine häufige chronische gleichzeitige Verabreichung anderer topischer Augenmedikamente erfordern würde, die die Verabreichung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden (z. Kontaktlinse)
  • Symptome oder Zustände, die mit den Kontraindikationen übereinstimmen, die in der aktuellen lokalen Packungsbeilage für Ranibizumab aufgeführt sind
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, die die Behandlung mit einem Medikament (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) oder einem Gerät beinhaltete
  • Stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis oder ohne Schwangerschaftstest beim Screening sind ausgeschlossen. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regorafenib [A]
Teil A: Die Patienten erhalten Regorafenib-Augentropfen
Arzneimittel: Regorafenib, ophthalmische ölige Suspension (BAY73-4506)
Die Probanden erhalten Regorafenib als Augentropfen
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B1]
Teil B: Regorafenib Augentropfen Dosis 1; plus Schein-IVT (intravitreale Therapie) einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Regorafenib, ophthalmische ölige Suspension (BAY73-4506)
Die Probanden erhalten Regorafenib als Augentropfen
Verfahren: Schein-IVT
Scheininjektionen
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B2]
Teil B: Regorafenib Augentropfen Dosis 2; plus Schein-IVT (intravitreale Therapie) einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Regorafenib, ophthalmische ölige Suspension (BAY73-4506)
Die Probanden erhalten Regorafenib als Augentropfen
Verfahren: Schein-IVT
Scheininjektionen
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B3]
Teil B: Regorafenib Augentropfen Dosis 3; plus Schein-IVT (intravitreale Therapie) einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Regorafenib, ophthalmische ölige Suspension (BAY73-4506)
Die Probanden erhalten Regorafenib als Augentropfen
Verfahren: Schein-IVT
Scheininjektionen
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B4]
Teil B: Regorafenib Augentropfen Dosis 4; plus Schein-IVT (intravitreale Therapie) einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Regorafenib, ophthalmische ölige Suspension (BAY73-4506)
Die Probanden erhalten Regorafenib als Augentropfen
Verfahren: Schein-IVT
Scheininjektionen
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B5]
Teil B: Regorafenib Augentropfen Dosis 5; plus Schein-IVT (intravitreale Therapie) einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Regorafenib, ophthalmische ölige Suspension (BAY73-4506)
Die Probanden erhalten Regorafenib als Augentropfen
Verfahren: Schein-IVT
Scheininjektionen
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B6]
Teil B: Regorafenib Augentropfen Dosis 6; plus Schein-IVT (intravitreale Therapie) einmal alle 4 Wochen
Arzneimittel: Regorafenib, ophthalmische ölige Suspension (BAY73-4506)
Die Probanden erhalten Regorafenib als Augentropfen
Verfahren: Schein-IVT
Scheininjektionen
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab IVT einmal alle 4 Wochen; plus Placebo-Augentropfen, passend zu den Regorafenib-Augentropfenbehandlungen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Augentropfen
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Probanden erhalten Ranibizumab als intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Letter-Scores (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in Studienwoche 4 für Studienteil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Die Teilnehmer werden bei jedem Klinikbesuch anhand der Studientabelle für die Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie hinsichtlich der besten korrigierten Sehschärfe bewertet. Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde unter Verwendung des ETDRS bewertet. Das ETDRS-Testergebnis des Teilnehmers wurde bei jedem Studienbesuch auf der entsprechenden eCRF-Seite aufgezeichnet. Bei Teilnehmern, die die Studie abbrachen oder eine Notfallbehandlung erhielten, wurde die letzte Beobachtung vor dem Abbruch oder der Verabreichung der Notfallbehandlung vorgetragen. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline, Woche 4
Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Buchstaben-Scores in Studienwoche 12 für Studienteil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer wurden bei jedem Klinikbesuch auf die beste korrigierte Sehschärfe anhand der Studientabelle für die Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie untersucht. Die Sehfunktion des Studienauges und des anderen Auges wurde unter Verwendung des ETDRS-Protokolls bewertet. Das ETDRS-Testergebnis wurde bei jedem Studienbesuch auf der entsprechenden eCRF-Seite aufgezeichnet. Bei Teilnehmern, die die Studie abbrachen oder eine Notfallbehandlung erhielten, wurde die letzte Beobachtung vor dem Abbruch oder der Verabreichung der Notfallbehandlung vorgetragen. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuellen Veränderungen des BCVA von mehr als gleich (>=) 0 Visionsschreiben von Studienwoche 4 bis Woche 12 für Studienteil A
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12
Die Teilnehmer wurden bei jedem Klinikbesuch auf BCVA anhand der Studientabelle zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie untersucht. Bei Teilnehmern, die die Studie abbrachen oder eine Notfallbehandlung erhielten, wurde die letzte Beobachtung vor dem Abbruch oder der Verabreichung der Notfallbehandlung vorgetragen.
Woche 4, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von >= 10 Buchstaben vom Ausgangswert bis Studienwoche 12 für Studienteil A
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer wurden bei jedem Klinikbesuch auf BCVA anhand der Studientabelle zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie untersucht. Bei Teilnehmern, die die Studie abbrachen oder eine Notfallbehandlung erhielten, wurde die letzte Beobachtung vor dem Abbruch oder der Verabreichung der Notfallbehandlung vorgetragen.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15984
  • 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)

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