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Colírio Regorafenibe: Investigação da Eficácia e Segurança na Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular (DREAM)

25 de julho de 2016 atualizado por: Bayer

Um Estudo Combinado de Fase IIa/IIb da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Doses Tópicas Repetidas de Regorafenibe Colírio, em Indivíduos Sem Tratamento com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

Parte A (Fase IIa):

Objetivos primários:

A parte A do estudo é projetada para investigar se o uso de colírios de regorafenibe pode ajudar pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) neovascular (úmida) a enxergar melhor após 4 semanas e 12 semanas após a inclusão neste estudo.

Objetivos secundários:

O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do colírio regorafenibe.

Parte B (Fase IIb):

Objetivos primários:

A parte B do estudo é projetada para investigar:

  • quantas vezes o colírio regorafenibe precisa ser administrado por dia
  • se o uso de colírios de regorafenibe pode ajudar os pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD) neovascular (úmida) a enxergar melhor após 4 semanas e 12 semanas após a inclusão neste estudo.

Objetivos secundários:

O estudo também avaliará como as diferentes dosagens do colírio de regorafenibe afetam a visão, a segurança e a tolerabilidade dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Hamburg, Alemanha, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • München, Bayern, Alemanha, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
  • Austrália
      • Parramatta, Austrália, 2150
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5311138
    • Santiago
      • Metropolitana, Santiago, Chile, 7510168
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650710
  • Colômbia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colômbia
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85107
      • Ruzomberok, Eslováquia, 03426
      • Trencin, Eslováquia, 91171
      • Zilina, Eslováquia, 01207
      • Zilina, Eslováquia, 01008
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Sevilla, Espanha, 41071
      • Valencia, Espanha, 46014
      • Valencia, Espanha, 46015
      • Valladolid, Espanha, 47012
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
      • San Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
  • França
      • Boredaux, França, 33076
      • Lyon, França, 69003
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, França, 75557
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
      • Budapest, Hungria, 1106
      • Budapest, Hungria, 1133
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Pecs, Hungria, 7621
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
      • Bologna, Itália, 40138
      • Milano, Itália, 20132
      • Sassari, Itália, 07100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00198
      • Roma, Lazio, Itália, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
      • Milano, Lombardia, Itália, 20122
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
      • Kumamoto, Japão, 860-0027
      • Nagasaki, Japão, 852-8511
      • Nara, Japão, 630-8305
      • Osaka, Japão, 530-0001
      • Osaka, Japão, 533-0024
    • Chiba
      • Inba-gun, Chiba, Japão, 285-0922
    • Fukuoka
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japão, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0041
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japão, 671-1227
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japão, 242-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0011
    • Mie
      • Iga, Mie, Japão, 518-0842
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japão, 182-0024
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-0015
      • Ota-ku, Tokyo, Japão, 143-0013
      • Taito-ku, Tokyo, Japão, 111-0051
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
      • Incheon, Republica da Coréia, 405-760
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-701
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 463-707
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Praha 2, República Checa, 128 08
      • Praha 4, República Checa, 140 00
      • Praha 7, República Checa, 170 00
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
      • Lausanne, Suíça, 1004
      • Zürich, Suíça, 8063
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1130
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o consentimento informado ou por um membro da família) e capaz de entender o formulário de consentimento informado (TCLE)
  • Homens e mulheres ≥ 50 anos de idade
  • Lesões primárias ativas de CNV subfoveal (neovascularização coroidal) secundárias a AMD (degeneração macular relacionada à idade), incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea, conforme evidenciado por FA (angiografia de fluoresceína) no olho do estudo e revisado pelo centro de leitura central
  • A área de CNV deve ocupar pelo menos 50% da lesão total no olho do estudo, conforme determinado pela revisão FA no centro de leitura central
  • Evidência de fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano na OCT (tomografia de coerência óptica)
  • Tratamento precoce da retinopatia diabética Estudo BCVA de 73 a 25 letras (20/40 a 20/320 equivalente Snellen) no olho do estudo
  • Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados quando sexualmente ativos. Isso se aplica desde a assinatura do TCLE até um mês após a visita EOS (final do estudo). A definição de contracepção adequada será baseada no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante no olho do estudo, além da DMRI (por exemplo, doenças e distrofias da córnea, doenças da conjuntiva, anormalidades das pálpebras ou quaisquer outras doenças da córnea e da mácula ou anormalidade do nervo óptico) que possam comprometer a acuidade visual, provavelmente requerem assistência médica ou intervenção cirúrgica durante o período do estudo, limitaria o potencial de ganho ou perda de visão durante o tratamento do estudo ou poderia confundir a interpretação dos resultados
  • Tamanho total da lesão (incluindo neovascularização, cicatriz, sangue) > 12 áreas de disco (30,5 mm2) conforme avaliado por FA
  • Apenas um olho funcional, mesmo que esse olho seja elegível para o estudo
  • Tratamento ocular ou sistêmico anterior ou cirurgia para DMRI neovascular no olho do estudo, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas
  • Tratamento prévio com qualquer agente sistêmico anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)
  • Uso de tratamento sistêmico ou ocular com um medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Qualquer outra condição que exija coadministração crônica frequente de outros medicamentos tópicos para os olhos que interfira na administração do medicamento em estudo (por exemplo, lentes de contato)
  • Sintomas ou condições consistentes com as contraindicações listadas na bula local atual para ranibizumabe
  • Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo
  • Mulheres lactantes e mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste de gravidez na triagem são excluídas. As mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regorafenibe [A]
Parte A: Os pacientes receberão colírio Regorafenibe
Medicamento: Regorafenib, suspensão oleosa oftálmica (BAY73-4506)
Os indivíduos recebem Regorafenib como colírio
EXPERIMENTAL: Regorafenibe [B1]
Parte B: Regorafenibe colírio dose 1; mais IVT simulada (terapia intravítrea) uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Regorafenib, suspensão oleosa oftálmica (BAY73-4506)
Os indivíduos recebem Regorafenib como colírio
Procedimento: IVT simulado
Injeções falsas
EXPERIMENTAL: Regorafenibe [B2]
Parte B: Regorafenibe colírio dose 2; mais IVT simulada (terapia intravítrea) uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Regorafenib, suspensão oleosa oftálmica (BAY73-4506)
Os indivíduos recebem Regorafenib como colírio
Procedimento: IVT simulado
Injeções falsas
EXPERIMENTAL: Regorafenibe [B3]
Parte B: Regorafenibe colírio dose 3; mais IVT simulada (terapia intravítrea) uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Regorafenib, suspensão oleosa oftálmica (BAY73-4506)
Os indivíduos recebem Regorafenib como colírio
Procedimento: IVT simulado
Injeções falsas
EXPERIMENTAL: Regorafenibe [B4]
Parte B: Regorafenibe colírio dose 4; mais IVT simulada (terapia intravítrea) uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Regorafenib, suspensão oleosa oftálmica (BAY73-4506)
Os indivíduos recebem Regorafenib como colírio
Procedimento: IVT simulado
Injeções falsas
EXPERIMENTAL: Regorafenibe [B5]
Parte B: Regorafenibe colírio dose 5; mais IVT simulada (terapia intravítrea) uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Regorafenib, suspensão oleosa oftálmica (BAY73-4506)
Os indivíduos recebem Regorafenib como colírio
Procedimento: IVT simulado
Injeções falsas
EXPERIMENTAL: Regorafenibe [B6]
Parte B: Regorafenibe colírio dose 6; mais IVT simulada (terapia intravítrea) uma vez a cada 4 semanas
Medicamento: Regorafenib, suspensão oleosa oftálmica (BAY73-4506)
Os indivíduos recebem Regorafenib como colírio
Procedimento: IVT simulado
Injeções falsas
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumabe
Ranibizumab IVT uma vez a cada 4 semanas; mais colírios placebo para combinar com os regimes de colírios de regorafenibe
Medicamento: Placebo
Colírio placebo
Medicamento: Ranibizumabe
Os indivíduos recebem Ranibizumabe como injeção intravítrea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida pelo estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) Pontuação de letras na semana 4 do estudo para a parte A do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 4
Os participantes serão avaliados em cada visita clínica para melhor acuidade visual corrigida usando o gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce. A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada usando o ETDRS. A pontuação do teste ETDRS do participante foi registrada na página eCRF apropriada em cada visita do estudo. Para os participantes que desistiram ou receberam tratamento de resgate, a última observação antes do abandono ou administração do tratamento de resgate foi realizada. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 4
Mudança da linha de base em BCVA conforme medido pela pontuação de letras ETDRS na semana de estudo 12 para o estudo parte A
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os participantes foram avaliados em cada visita clínica para melhor acuidade visual corrigida usando o gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce. A função visual do olho do estudo e do outro olho foi avaliada usando o protocolo ETDRS. A pontuação do teste ETDRS foi registrada na página eCRF apropriada em cada visita do estudo. Para os participantes que desistiram ou receberam tratamento de resgate, a última observação antes do abandono ou administração do tratamento de resgate foi realizada. Uma pontuação mais alta representa melhor funcionamento.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alterações individuais na BCVA maior que igual a (>=) 0 Cartas de visão da semana de estudo 4 à semana 12 para o estudo parte A
Prazo: Semana 4, Semana 12
Os participantes foram avaliados em cada visita clínica para BCVA usando o gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce. Para os participantes que desistiram ou receberam tratamento de resgate, a última observação antes do abandono ou administração do tratamento de resgate foi realizada.
Semana 4, Semana 12
Porcentagem de participantes com perda de BCVA de >= 10 letras desde a linha de base até a semana de estudo 12 para o estudo parte A
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os participantes foram avaliados em cada visita clínica para BCVA usando o gráfico de estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce. Para os participantes que desistiram ou receberam tratamento de resgate, a última observação antes do abandono ou administração do tratamento de resgate foi realizada.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15984
  • 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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