Oční kapky Regorafenib: Zkoumání účinnosti a bezpečnosti u neovaskulární makulární degenerace související s věkem (DREAM)
25. července 2016 aktualizováno: Bayer
Kombinovaná studie fáze IIa / IIb účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných topických dávek očních kapek regorafenibu u dosud neléčených subjektů s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem
Část A (fáze IIa):
Primární cíle:
Část A studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda použití očních kapek regorafenib může pomoci pacientům s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) lépe vidět po 4 týdnech a 12 týdnech po zařazení do této studie.
Sekundární cíle:
Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost očních kapek regorafenibu.
Část B (fáze IIb):
Primární cíle:
Část B studie je navržena tak, aby prozkoumala:
- jak často je třeba podávat oční kapky regorafenib denně
- zda použití očních kapek regorafenib může pomoci pacientům s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) lépe vidět po 4 týdnech a 12 týdnech po zařazení do této studie.
Sekundární cíle:
Studie také vyhodnotí, jak různé dávky očních kapek regorafenibu ovlivňují zrak pacientů, bezpečnost a snášenlivost.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Parramatta, Austrálie, 2150
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380456
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311138
-
-
Santiago
-
Metropolitana, Santiago, Chile, 7510168
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650710
-
-
-
-
-
Boredaux, Francie, 33076
-
Lyon, Francie, 69003
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francie, 75557
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Kowloon, Hongkong
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Milano, Itálie, 20132
-
Sassari, Itálie, 07100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00198
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Haifa, Izrael, 3436212
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Zerifin, Izrael, 6093000
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0027
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8511
-
Nara, Japonsko, 630-8305
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
-
Osaka, Japonsko, 533-0024
-
-
Chiba
-
Inba-gun, Chiba, Japonsko, 285-0922
-
-
Fukuoka
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japonsko, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonsko, 671-1227
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japonsko, 242-0001
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0011
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japonsko, 518-0842
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japonsko, 182-0024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-0015
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-0013
-
Taito-ku, Tokyo, Japonsko, 111-0051
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
-
-
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Kolumbie
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
-
Seoul, Korejská republika, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korejská republika, 463-707
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
Budapest, Maďarsko, 1106
-
Budapest, Maďarsko, 1133
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Pecs, Maďarsko, 7621
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
-
Hamburg, Německo, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81675
-
München, Bayern, Německo, 81377
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01067
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1130
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85107
-
Ruzomberok, Slovensko, 03426
-
Trencin, Slovensko, 91171
-
Zilina, Slovensko, 01207
-
Zilina, Slovensko, 01008
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy, 91007
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
-
Praha 2, Česká republika, 128 08
-
Praha 4, Česká republika, 140 00
-
Praha 7, Česká republika, 170 00
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Sevilla, Španělsko, 41071
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
Valencia, Španělsko, 46015
-
Valladolid, Španělsko, 47012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
-
San Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Lausanne, Švýcarsko, 1004
-
Zürich, Švýcarsko, 8063
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst (nebo, pokud kvůli zrakovému postižení číst nemůžou, být doslovně přečten osobou poskytující informovaný souhlas nebo rodinným příslušníkem) a schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF)
- Muži a ženy ve věku ≥ 50 let
- Aktivní primární subfoveální léze CNV (choroidální neovaskularizace) sekundární k AMD (věkem podmíněná makulární degenerace), včetně juxtafoveálních lézí, které postihují foveu, jak bylo prokázáno FA (Fluoresceinová angiografie) ve studovaném oku a přezkoumáno centrálním čtecím centrem
- Oblast CNV musí zabírat alespoň 50 % celkové léze ve studovaném oku, jak bylo stanoveno hodnocením FA v centrálním odečítacím centru
- Průkaz intraretinální a/nebo subretinální tekutiny na OCT (optická koherentní tomografie)
- Studie včasné léčby diabetické retinopatie BCVA 73 až 25 písmen (20/40 až 20/320 Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku
- Ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní. To platí od podpisu ICF do jednoho měsíce po návštěvě EOS (konec studie). Definice adekvátní antikoncepce bude založena na úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než AMD (např. onemocnění rohovky a dystrofie, onemocnění spojivek, abnormality očního víčka nebo jakákoli jiná onemocnění rohovky a makuly nebo abnormalita zrakového nervu), které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost, pravděpodobně vyžaduje lékařské nebo chirurgický zákrok během studijního období by omezil možnost získat nebo ztratit zrak během studijní léčby nebo by mohl jinak zmást interpretaci výsledků
- Celková velikost léze (včetně neovaskularizace, jizvy, krve) > 12 oblastí disku (30,5 mm2) podle hodnocení FA
- Pouze jedno funkční oko, i když toto oko je jinak způsobilé pro studii
- Předchozí oční nebo systémová léčba nebo operace neovaskulární AMD ve studovaném oku s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů
- Předchozí léčba jakoukoli systémovou látkou proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
- Použití systémové nebo oční léčby hodnoceným lékem během 12 týdnů před zahájením studijní léčby
- Jakýkoli jiný stav, který by vyžadoval časté chronické současné podávání jiných topických očních léků, které by interferovaly s podáváním studovaného léku (např. kontaktní čočky)
- Příznaky nebo stavy v souladu s kontraindikacemi uvedenými v aktuálním místním štítku ranibizumabu
- Účast na výzkumné studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením
- Kojící ženy a ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo bez těhotenského testu při screeningu jsou vyloučeny. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za plodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regorafenib [A]
Část A: Pacienti dostanou oční kapky Regorafenib
|
Subjekty dostávají Regorafenib ve formě očních kapek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regorafenib [B1]
Část B: Regorafenib oční kapky dávka 1; plus sham IVT (intravitreální terapie) jednou za 4 týdny
|
Subjekty dostávají Regorafenib ve formě očních kapek
Falešné injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regorafenib [B2]
Část B: Regorafenib oční kapky dávka 2; plus sham IVT (intravitreální terapie) jednou za 4 týdny
|
Subjekty dostávají Regorafenib ve formě očních kapek
Falešné injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regorafenib [B3]
Část B: Regorafenib oční kapky dávka 3; plus sham IVT (intravitreální terapie) jednou za 4 týdny
|
Subjekty dostávají Regorafenib ve formě očních kapek
Falešné injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regorafenib [B4]
Část B: Regorafenib oční kapky dávka 4; plus sham IVT (intravitreální terapie) jednou za 4 týdny
|
Subjekty dostávají Regorafenib ve formě očních kapek
Falešné injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regorafenib [B5]
Část B: Regorafenib oční kapky dávka 5; plus sham IVT (intravitreální terapie) jednou za 4 týdny
|
Subjekty dostávají Regorafenib ve formě očních kapek
Falešné injekce
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regorafenib [B6]
Část B: Regorafenib oční kapky dávka 6; plus sham IVT (intravitreální terapie) jednou za 4 týdny
|
Subjekty dostávají Regorafenib ve formě očních kapek
Falešné injekce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab IVT jednou za 4 týdny; plus oční kapky s placebem, aby odpovídaly režimům očních kapek s regorafenibem
|
Placebo oční kapky
Subjekty dostávají ranibizumab jako intravitreální injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) měřená počátečním skóre studie diabetické retinopatie (ETDRS) ve 4. týdnu studie pro část A studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
U účastníků bude při každé návštěvě kliniky hodnocena nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí studijního schématu časné léčby diabetické retinopatie.
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena pomocí ETDRS.
Účastníkovo skóre testování ETDRS bylo zaznamenáno na příslušné stránce eCRF při každé studijní návštěvě.
U účastníků, kteří odstoupili nebo dostali záchrannou léčbu, bylo provedeno poslední pozorování před vysazením nebo podáním záchranné léčby.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA měřená skóre ETDRS Letter ve studijním týdnu 12 pro část studie A
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci byli hodnoceni při každé návštěvě kliniky na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost pomocí studijního schématu časné léčby diabetické retinopatie.
Vizuální funkce zkoumaného oka a druhého oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS.
Skóre testování ETDRS bylo zaznamenáno na příslušné stránce eCRF při každé studijní návštěvě.
U účastníků, kteří odstoupili nebo dostali záchrannou léčbu, bylo provedeno poslední pozorování před vysazením nebo podáním záchranné léčby.
Vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s individuálními změnami v BCVA většími než rovno (>=) 0 Letters of Vision od 4. týdne do 12. týdne pro část A studie
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
Účastníci byli hodnoceni při každé návštěvě kliniky na BCVA pomocí schématu studie časné léčby diabetické retinopatie.
U účastníků, kteří odstoupili nebo dostali záchrannou léčbu, bylo provedeno poslední pozorování před vysazením nebo podáním záchranné léčby.
|
4. týden, 12. týden
|
|
Procento účastníků se ztrátou BCVA >= 10 dopisů od výchozího stavu do 12. týdne studie pro část A studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci byli hodnoceni při každé návštěvě kliniky na BCVA pomocí schématu studie časné léčby diabetické retinopatie.
U účastníků, kteří odstoupili nebo dostali záchrannou léčbu, bylo provedeno poslední pozorování před vysazením nebo podáním záchranné léčby.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15984
- 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie