레고라페닙 점안제: 신생혈관 연령 관련 황반변성에서의 효능 및 안전성 조사 (DREAM)
2016년 7월 25일 업데이트: Bayer
치료 경험이 없는 신생혈관 연령 관련 황반 변성 대상자에서 레고라페닙 점안액의 반복 국소 투여의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 결합 IIa/IIb상 연구
파트 A(단계 IIa):
주요 목표:
연구 파트 A는 레고라페닙 안약의 사용이 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자가 이 연구에 포함된 후 4주 및 12주 후에 더 잘 볼 수 있도록 도울 수 있는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다.
보조 목표:
이 연구는 또한 regorafenib 안약의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
파트 B(상 IIb):
주요 목표:
연구 파트 B는 다음을 조사하도록 설계되었습니다.
- 하루에 레고라페닙 안약을 얼마나 자주 투여해야 하는지
- 레고라페닙 안약의 사용이 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자가 본 연구에 포함된 후 4주 및 12주 후에 더 잘 볼 수 있도록 도울 수 있는지 여부.
보조 목표:
이 연구는 또한 레고라페닙 안약의 다양한 용량이 환자의 시력, 안전성 및 내약성에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
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Seoul, 대한민국, 137-701
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Seoul, 대한민국, 05505
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 463-707
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Berlin, 독일, 12203
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Hamburg, 독일, 20251
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
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München, Bayern, 독일, 81377
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Mountain View, California, 미국, 94040
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Golden, Colorado, 미국, 80401
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Plantation, Florida, 미국, 33324
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Stuart, Florida, 미국, 34994
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Temple, Texas, 미국, 76508
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Bern, 스위스, 3010
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Lausanne, 스위스, 1004
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Zürich, 스위스, 8063
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Albacete, 스페인, 02006
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Barcelona, 스페인, 08035
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Sevilla, 스페인, 41013
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Sevilla, 스페인, 41071
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Valencia, 스페인, 46014
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Valencia, 스페인, 46015
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Valladolid, 스페인, 47012
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Barcelona
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San Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08190
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
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Ruzomberok, 슬로바키아, 03426
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Trencin, 슬로바키아, 91171
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Zilina, 슬로바키아, 01008
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1090
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Haifa, 이스라엘, 3436212
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
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Ancona, 이탈리아, 60126
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Milano, 이탈리아, 20132
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Sassari, 이탈리아, 07100
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00198
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
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Fukuoka, 일본, 812-0011
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Kumamoto, 일본, 860-0027
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Nagasaki, 일본, 852-8511
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Nara, 일본, 630-8305
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Osaka, 일본, 530-0001
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Osaka, 일본, 533-0024
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Chiba
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Inba-gun, Chiba, 일본, 285-0922
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Fukuoka
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Miyako-gun, Fukuoka, 일본, 800-0344
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0041
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8604
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 671-1227
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Kanagawa
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Yamato, Kanagawa, 일본, 242-0001
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0011
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Mie
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Iga, Mie, 일본, 518-0842
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Tokyo
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Chofu, Tokyo, 일본, 182-0024
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-0015
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 143-0013
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Taito-ku, Tokyo, 일본, 111-0051
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
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Praha 4, 체코 공화국, 140 00
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Praha 7, 체코 공화국, 170 00
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Santiago, 칠레, 8380456
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Los Lagos
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Osorno, Los Lagos, 칠레, 5311138
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Santiago
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Metropolitana, Santiago, 칠레, 7510168
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Vitacura, Santiago, 칠레, 7650710
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 0X5
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1W9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2B8
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Distrito Capital de Bogotá
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Bogota, Distrito Capital de Bogotá, 콜롬비아
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Boredaux, 프랑스, 33076
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Lyon, 프랑스, 69003
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, 프랑스, 75557
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Budapest, 헝가리, 1082
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Budapest, 헝가리, 1106
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Budapest, 헝가리, 1133
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Pecs, 헝가리, 7621
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Parramatta, 호주, 2150
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New South Wales
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Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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Hong Kong, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 읽을 수 있고(또는 시각 장애로 인해 읽을 수 없는 경우 사전 동의서를 관리하는 사람 또는 가족 구성원이 문자 그대로 읽을 수 있음) 사전 동의서 양식(ICF)을 이해할 수 있습니다.
- 50세 이상의 남녀
- 연구 안구에서 FA(Fluorescein angiography)에 의해 입증되고 중앙 판독 센터에서 검토된 바와 같이 중심와에 영향을 미치는 중심와근 병변을 포함하여 AMD(노화 관련 황반 변성)에 이차적인 활성 원발성 황반하 CNV(맥락막 혈관신생) 병변
- CNV 영역은 중앙 판독 센터에서 FA 검토에 의해 결정된 바와 같이 연구 눈의 전체 병변의 50% 이상을 차지해야 합니다.
- OCT(Optical coherence tomography)에서 망막내 및/또는 망막하액의 증거
- 연구 안구에서 73~25 글자(20/40~20/320 Snellen 등가)의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 BCVA
- 모든 진료소 방문 및 모든 연구 관련 절차를 완료하기 위해 기꺼이, 헌신하고, 돌아올 수 있음
- 가임기 여성과 남성은 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 ICF 서명 이후 EOS(연구 종료) 방문 후 1개월까지 적용됩니다. 적절한 피임법의 정의는 조사자의 판단에 따라 결정됩니다.
제외 기준:
- 시력을 손상시킬 수 있는 AMD 이외의 연구 눈의 동시 질환(예: 각막 질환 및 이영양증, 결막 질환, 눈꺼풀 이상 또는 각막 및 황반 또는 시신경 이상)은 의학적 또는 연구 기간 동안 외과적 개입이 연구 치료 중 시력을 얻거나 잃을 가능성을 제한하거나 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 총 병변 크기(혈관신생, 흉터, 혈액 포함) > FA로 평가한 디스크 면적 12개(30.5 mm2)
- 그 눈이 연구에 적합하더라도 하나의 기능적 눈만
- 식이 보충제 또는 비타민을 제외한 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 사전 안구 또는 전신 치료 또는 수술
- 모든 전신 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 제제로 사전 치료
- 연구 치료 시작 전 12주 이내에 시험용 약물을 사용한 전신 또는 안구 치료 사용
- 연구 약물 투여를 방해할 수 있는 다른 국소 안과 약물의 빈번한 만성 병용 투여를 필요로 하는 기타 모든 상태(예: 콘택트 렌즈)
- ranibizumab에 대한 현재 지역 라벨에 나열된 금기 사항과 일치하는 증상 또는 상태
- 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치를 사용한 치료와 관련된 연구 치료 시작 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 수유 중인 여성 및 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트가 없는 가임 여성은 제외됩니다. 폐경 후 여성은 임신 가능성이 있는 것으로 간주되지 않기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레고라페닙 [A]
파트 A: 환자는 레고라페닙 점안액을 받게 됩니다.
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피험자는 레고라페닙을 안약으로 투여받습니다.
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실험적: 레고라페닙 [B1]
파트 B: 레고라페닙 안약 용량 1; 플러스 4주에 한 번 가짜 IVT(유리체강내 요법)
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피험자는 레고라페닙을 안약으로 투여받습니다.
가짜 주사
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실험적: 레고라페닙 [B2]
파트 B: 레고라페닙 안약 용량 2; 플러스 4주에 한 번 가짜 IVT(유리체강내 요법)
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피험자는 레고라페닙을 안약으로 투여받습니다.
가짜 주사
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실험적: 레고라페닙 [B3]
파트 B: 레고라페닙 안약 용량 3; 플러스 4주에 한 번 가짜 IVT(유리체강내 요법)
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피험자는 레고라페닙을 안약으로 투여받습니다.
가짜 주사
|
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실험적: 레고라페닙 [B4]
파트 B: 레고라페닙 안약 용량 4; 플러스 4주에 한 번 가짜 IVT(유리체강내 요법)
|
피험자는 레고라페닙을 안약으로 투여받습니다.
가짜 주사
|
|
실험적: 레고라페닙 [B5]
파트 B: 레고라페닙 안약 용량 5; 플러스 4주에 한 번 가짜 IVT(유리체강내 요법)
|
피험자는 레고라페닙을 안약으로 투여받습니다.
가짜 주사
|
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실험적: 레고라페닙[B6]
파트 B: 레고라페닙 안약 용량 6; 플러스 4주에 한 번 가짜 IVT(유리체강내 요법)
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피험자는 레고라페닙을 안약으로 투여받습니다.
가짜 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙
4주마다 1회 라니비주맙 IVT; regorafenib 안약 요법과 일치하는 위약 안약 추가
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위약 안약
피험자는 유리체 강내 주사로 Ranibizumab을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 파트 A에 대한 연구 4주차에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수로 측정한 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
|
참가자는 각 클리닉 방문 시 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 최상의 교정 시력에 대해 평가됩니다.
연구 눈과 상대 눈의 시각 기능을 ETDRS를 사용하여 평가했습니다.
참가자의 ETDRS 테스트 점수는 각 연구 방문 시 적절한 eCRF 페이지에 기록되었습니다.
중퇴했거나 구조 치료를 받은 참가자의 경우 중퇴 또는 구조 치료 시행 전 마지막 관찰을 이월했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차
|
|
연구 파트 A에 대해 연구 12주차에 ETDRS 문자 점수로 측정한 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 각 클리닉 방문 시 참가자의 최대 교정 시력을 평가했습니다.
연구 눈 및 동료 눈의 시각 기능을 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가했습니다.
ETDRS 테스트 점수는 각 연구 방문 시 적절한 eCRF 페이지에 기록되었습니다.
중퇴했거나 구조 치료를 받은 참가자의 경우 중퇴 또는 구조 치료 시행 전 마지막 관찰을 이월했습니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 파트 A에 대해 연구 4주차부터 12주차까지 BCVA의 개별 변화가 0 이상(>=) 이상인 참가자 비율
기간: 4주차, 12주차
|
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 BCVA에 대한 각 클리닉 방문에서 참가자를 평가했습니다.
중퇴했거나 구조 치료를 받은 참가자의 경우 중퇴 또는 구조 치료 시행 전 마지막 관찰을 이월했습니다.
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4주차, 12주차
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연구 파트 A에 대해 기준선에서 연구 12주까지 10자 이상의 BCVA 손실이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 12주차
|
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 BCVA에 대한 각 클리닉 방문에서 참가자를 평가했습니다.
중퇴했거나 구조 치료를 받은 참가자의 경우 중퇴 또는 구조 치료 시행 전 마지막 관찰을 이월했습니다.
|
기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .