Regorafenib oogdruppels: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (DREAM)
25 juli 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een gecombineerde fase IIa/IIb-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde topische doses regorafenib-oogdruppels bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Deel A (Fase IIa):
Primaire doelen:
Het studiedeel A is opgezet om te onderzoeken of het gebruik van regorafenib-oogdruppels patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) kan helpen beter te zien na 4 weken en 12 weken na opname in deze studie.
Secundaire doelstellingen:
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de regorafenib-oogdruppels evalueren.
Deel B (Fase IIb):
Primaire doelen:
Het studiedeel B is bedoeld om te onderzoeken:
- hoe vaak de regorafenib-oogdruppels per dag moeten worden gegeven
- of het gebruik van regorafenib-oogdruppels patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) kan helpen beter te zien na 4 weken en 12 weken na opname in deze studie.
Secundaire doelstellingen:
De studie zal ook evalueren hoe de verschillende doseringen van regorafenib-oogdruppels het gezichtsvermogen, de veiligheid en de verdraagbaarheid van patiënten beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parramatta, Australië, 2150
-
-
New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 8380456
-
-
Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chili, 5311138
-
-
Santiago
-
Metropolitana, Santiago, Chili, 7510168
-
Vitacura, Santiago, Chili, 7650710
-
-
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
-
Hamburg, Duitsland, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Duitsland, 81675
-
München, Bayern, Duitsland, 81377
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
-
-
-
-
-
Boredaux, Frankrijk, 33076
-
Lyon, Frankrijk, 69003
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Frankrijk, 75557
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
-
Budapest, Hongarije, 1106
-
Budapest, Hongarije, 1133
-
Debrecen, Hongarije, 4032
-
Pecs, Hongarije, 7621
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Kowloon, Hongkong
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Haifa, Israël, 3436212
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
-
Rehovot, Israël, 7610001
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
Zerifin, Israël, 6093000
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
-
Bologna, Italië, 40138
-
Milano, Italië, 20132
-
Sassari, Italië, 07100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00198
-
Roma, Lazio, Italië, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20157
-
Milano, Lombardia, Italië, 20122
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
-
Kumamoto, Japan, 860-0027
-
Nagasaki, Japan, 852-8511
-
Nara, Japan, 630-8305
-
Osaka, Japan, 530-0001
-
Osaka, Japan, 533-0024
-
-
Chiba
-
Inba-gun, Chiba, Japan, 285-0922
-
-
Fukuoka
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0011
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japan, 518-0842
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
-
Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
-
Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 463-707
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1130
-
Wien, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85107
-
Ruzomberok, Slowakije, 03426
-
Trencin, Slowakije, 91171
-
Zilina, Slowakije, 01207
-
Zilina, Slowakije, 01008
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Sevilla, Spanje, 41013
-
Sevilla, Spanje, 41071
-
Valencia, Spanje, 46014
-
Valencia, Spanje, 46015
-
Valladolid, Spanje, 47012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
-
San Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 00
-
Praha 7, Tsjechische Republiek, 170 00
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Verenigde Staten, 70535
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
-
Lausanne, Zwitserland, 1004
-
Zürich, Zwitserland, 8063
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om te lezen (of, indien niet in staat om te lezen vanwege een visuele beperking, woordelijk te worden voorgelezen door de persoon die de geïnformeerde toestemming toedient of een familielid) en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen
- Mannen en vrouwen ≥ 50 jaar
- Actieve primaire subfoveale CNV-laesies (choroïdale neovascularisatie) secundair aan AMD (leeftijdsgebonden maculaire degeneratie), inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten, zoals blijkt uit FA (fluoresceïne-angiografie) in het onderzoeksoog en beoordeeld door het centrale leescentrum
- Het gebied van CNV moet ten minste 50% van de totale laesie in het onderzoeksoog beslaan, zoals bepaald door FA-beoordeling in het centrale leescentrum
- Bewijs van intraretinale en / of subretinale vloeistof op OCT (optische coherentietomografie)
- Vroege behandeling Diabetische retinopathie Onderzoek BCVA van 73 tot 25 letters (20/40 tot 20/320 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog
- Bereid, toegewijd en in staat om terug te keren voor alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt vanaf ondertekening van de ICF tot één maand na het EOS (end of study) bezoek. De definitie van adequate anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan LMD (bijv. hoornvliesaandoeningen en dystrofieën, conjunctivale aandoeningen, ooglidafwijkingen of andere ziekten van het hoornvlies en de macula, of oogzenuwafwijkingen) die de gezichtsscherpte kunnen aantasten, vereisen waarschijnlijk medische of chirurgische ingreep tijdens de studieperiode, zou de kans op het krijgen of verliezen van gezichtsvermogen tijdens de studiebehandeling beperken, of zou de interpretatie van de resultaten op een andere manier kunnen verwarren
- Totale laesiegrootte (inclusief neovascularisatie, litteken, bloed) > 12 schijfgebieden (30,5 mm2) zoals beoordeeld door FA
- Slechts één functioneel oog, ook als dat oog anderszins in aanmerking komt voor het onderzoek
- Voorafgaande oculaire of systemische behandeling of operatie voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog, behalve voedingssupplementen of vitamines
- Voorafgaande behandeling met een systemisch anti-VEGF-middel (vasculaire endotheliale groeifactor).
- Gebruik van systemische of oculaire behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
- Elke andere aandoening die frequente chronische gelijktijdige toediening van andere topische oogmedicatie vereist die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren (bijv. contactlens)
- Symptomen of aandoeningen die overeenkomen met de contra-indicaties die worden vermeld op het huidige lokale etiket voor ranibizumab
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of een hulpmiddel betrokken was
- Vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest of geen zwangerschapstest bij de screening zijn uitgesloten. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar te worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Regorafenib [A]
Deel A: Patiënten krijgen regorafenib-oogdruppels
|
Proefpersonen krijgen Regorafenib als oogdruppels
|
|
EXPERIMENTEEL: Regorafenib [B1]
Deel B: Regorafenib oogdruppels dosis 1; plus schijn IVT (Intravitreale therapie) eens in de 4 weken
|
Proefpersonen krijgen Regorafenib als oogdruppels
Schijn injecties
|
|
EXPERIMENTEEL: Regorafenib [B2]
Deel B: Regorafenib oogdruppels dosis 2; plus schijn IVT (Intravitreale therapie) eens in de 4 weken
|
Proefpersonen krijgen Regorafenib als oogdruppels
Schijn injecties
|
|
EXPERIMENTEEL: Regorafenib [B3]
Deel B: Regorafenib oogdruppels dosis 3; plus schijn IVT (Intravitreale therapie) eens in de 4 weken
|
Proefpersonen krijgen Regorafenib als oogdruppels
Schijn injecties
|
|
EXPERIMENTEEL: Regorafenib [B4]
Deel B: Regorafenib oogdruppels dosis 4; plus schijn IVT (Intravitreale therapie) eens in de 4 weken
|
Proefpersonen krijgen Regorafenib als oogdruppels
Schijn injecties
|
|
EXPERIMENTEEL: Regorafenib [B5]
Deel B: Regorafenib oogdruppels dosis 5; plus schijn IVT (Intravitreale therapie) eens in de 4 weken
|
Proefpersonen krijgen Regorafenib als oogdruppels
Schijn injecties
|
|
EXPERIMENTEEL: Regorafenib [B6]
Deel B: Regorafenib oogdruppels dosis 6; plus schijn IVT (Intravitreale therapie) eens in de 4 weken
|
Proefpersonen krijgen Regorafenib als oogdruppels
Schijn injecties
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab IVT eenmaal per 4 weken; plus placebo-oogdruppels die overeenkomen met de regorafenib-oogdruppelregimes
|
Placebo oogdruppels
Proefpersonen krijgen Ranibizumab als intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zoals gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Score in onderzoeksweek 4 voor studiedeel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Deelnemers worden bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de studiekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie.
Visuele functie van het onderzoeksoog en het mede-oog werd beoordeeld met behulp van de ETDRS.
De ETDRS-testscore van de deelnemer werd bij elk studiebezoek vastgelegd op de juiste eCRF-pagina.
Voor deelnemers die uitvielen of een reddingsbehandeling kregen, werd de laatste waarneming vóór uitval of toediening van een reddingsbehandeling overgedragen.
Een hogere score staat voor beter functioneren.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA zoals gemeten door ETDRS Letter Score in studieweek 12 voor studiedeel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Deelnemers werden bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld op de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de studiekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie.
Visuele functie van het onderzoeksoog en het mede-oog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.
De ETDRS-testscore werd bij elk studiebezoek vastgelegd op de juiste eCRF-pagina.
Voor deelnemers die uitvielen of een reddingsbehandeling kregen, werd de laatste waarneming vóór uitval of toediening van een reddingsbehandeling overgedragen.
Een hogere score staat voor beter functioneren.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met individuele veranderingen in BCVA van groter dan gelijk aan (>=) 0 Visiebrieven van studieweek 4 tot week 12 voor studiedeel A
Tijdsspanne: Week 4, week 12
|
Deelnemers werden bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld op BCVA met behulp van de studiekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie.
Voor deelnemers die uitvielen of een reddingsbehandeling kregen, werd de laatste waarneming vóór uitval of toediening van een reddingsbehandeling overgedragen.
|
Week 4, week 12
|
|
Percentage deelnemers met een verlies aan BCVA van >= 10 brieven vanaf baseline tot studieweek 12 voor studiedeel A
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Deelnemers werden bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld op BCVA met behulp van de studiekaart voor vroege behandeling van diabetische retinopathie.
Voor deelnemers die uitvielen of een reddingsbehandeling kregen, werd de laatste waarneming vóór uitval of toediening van een reddingsbehandeling overgedragen.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15984
- 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .