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瑞戈非尼滴眼液：新生血管性年龄相关性黄斑变性的疗效和安全性研究 (DREAM)

2016年7月25日 更新者：Bayer

一项针对初治新生血管性年龄相关性黄斑变性患者重复局部给药瑞戈非尼滴眼液的疗效、安全性和耐受性的联合 IIa / IIb 期研究

A 部分（IIa 阶段）：

主要目标：

研究 A 部分旨在调查使用瑞戈非尼滴眼液是否可以帮助患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的患者在纳入本研究后 4 周和 12 周后看得更清楚。

次要目标：

该研究还将评估瑞戈非尼滴眼液的安全性和耐受性。

B 部分（IIb 阶段）：

主要目标：

研究 B 部分旨在调查：

  • 瑞戈非尼滴眼液每天需要多久滴一次
  • 使用瑞戈非尼滴眼液是否可以帮助患有新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的患者在纳入本研究后 4 周和 12 周后看到更好的视力。

次要目标：

该研究还将评估瑞戈非尼滴眼液的不同剂量如何影响患者的视力、安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、3109601
      • Haifa、以色列、3436212
      • Jerusalem、以色列、9112001
      • Kfar Saba、以色列、4428164
      • Petah Tikva、以色列、4941492
      • Ramat Gan、以色列、5262000
      • Rehovot、以色列、7610001
      • Tel Aviv、以色列、6423906
      • Zerifin、以色列、6093000
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2H 0C8
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 0X5
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1W9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2B8
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
      • Budapest、匈牙利、1106
      • Budapest、匈牙利、1133
      • Debrecen、匈牙利、4032
      • Pecs、匈牙利、7621
  • 哥伦比亚
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogota、Distrito Capital de Bogotá、哥伦比亚
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
      • Incheon、大韩民国、405-760
      • Seoul、大韩民国、137-701
      • Seoul、大韩民国、03080
      • Seoul、大韩民国、135-710
      • Seoul、大韩民国、05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si、Gyeonggido、大韩民国、463-707
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1130
      • Wien、奥地利、1090
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
      • Hamburg、德国、20251
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、81675
      • München、Bayern、德国、81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01067
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
      • Bologna、意大利、40138
      • Milano、意大利、20132
      • Sassari、意大利、07100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00198
      • Roma、Lazio、意大利、00133
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
      • Praha 7、捷克共和国、170 00
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85107
      • Ruzomberok、斯洛伐克、03426
      • Trencin、斯洛伐克、91171
      • Zilina、斯洛伐克、01207
      • Zilina、斯洛伐克、01008
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0011
      • Kumamoto、日本、860-0027
      • Nagasaki、日本、852-8511
      • Nara、日本、630-8305
      • Osaka、日本、530-0001
      • Osaka、日本、533-0024
    • Chiba
      • Inba-gun、Chiba、日本、285-0922
    • Fukuoka
      • Miyako-gun、Fukuoka、日本、800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0041
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8604
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、671-1227
    • Kanagawa
      • Yamato、Kanagawa、日本、242-0001
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0011
    • Mie
      • Iga、Mie、日本、518-0842
    • Tokyo
      • Chofu、Tokyo、日本、182-0024
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-0015
      • Ota-ku、Tokyo、日本、143-0013
      • Taito-ku、Tokyo、日本、111-0051
  • 智利
      • Santiago、智利、8380456
    • Los Lagos
      • Osorno、Los Lagos、智利、5311138
    • Santiago
      • Metropolitana、Santiago、智利、7510168
      • Vitacura、Santiago、智利、7650710
  • 法国
      • Boredaux、法国、33076
      • Lyon、法国、69003
    • Cedex 12
      • Paris、Cedex 12、法国、75557
  • 澳大利亚
      • Parramatta、澳大利亚、2150
    • New South Wales
      • Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
      • Lausanne、瑞士、1004
      • Zürich、瑞士、8063
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
      • Beverly Hills、California、美国、90211
      • Campbell、California、美国、95008
      • Costa Mesa、California、美国、92626
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Mountain View、California、美国、94040
      • Santa Ana、California、美国、92705
    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
      • Miami、Florida、美国、33143
      • Plantation、Florida、美国、33324
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • Stuart、Florida、美国、34994
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
      • Wichita、Kansas、美国、67226
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63031
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
    • Pennsylvania
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Houston、Texas、美国、77030
      • McAllen、Texas、美国、78503
      • San Antonio、Texas、美国、78240
      • Temple、Texas、美国、76508
      • The Woodlands、Texas、美国、77384
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Sevilla、西班牙、41071
      • Valencia、西班牙、46014
      • Valencia、西班牙、46015
      • Valladolid、西班牙、47012
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
      • San Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08190
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Kowloon、香港

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够阅读（或者，如果由于视力障碍而无法阅读，则由管理知情同意书的人或家庭成员逐字阅读）并且能够理解知情同意书 (ICF)
  • ≥ 50 岁的男性和女性
  • 继发于 AMD（年龄相关性黄斑变性）的活动性原发性中心凹下 CNV（脉络膜新生血管形成）病变，包括影响中心凹的近中心凹病变，研究眼中的 FA（荧光素血管造影）证实并由中央阅读中心审查
  • CNV 区域必须至少占研究眼总病灶的 50%，由中央阅读中心的 FA 审查确定
  • OCT（光学相干断层扫描）上视网膜内和/或视网膜下积液的证据
  • 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 研究眼中 73 至 25 个字母（相当于 20/40 至 20/320 Snellen）的 BCVA
  • 愿意、承诺并能够返回所有诊所就诊并完成所有与研究相关的程序
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在性活跃时采取充分的避孕措施。 这适用于自签署 ICF 到 EOS（研究结束）访问后一个月。 充分避孕的定义将基于研究者的判断。

排除标准：

  • 除 AMD 外，研究眼并发疾病（例如角膜疾病和营养不良、结膜疾病、眼睑异常或任何其他角膜和黄斑疾病，或视神经异常）可能会损害视力，可能需要医疗或在研究期间进行手术干预，会限制在研究治疗期间获得或失去视力的可能性，或者可能以其他方式混淆对结果的解释
  • 通过 FA 评估的总损伤大小（包括新血管形成、疤痕、血液）> 12 个椎间盘区域 (30.5 mm2)
  • 只有一只功能性眼睛，即使那只眼睛符合研究条件
  • 研究眼中新生血管性 AMD 的既往眼部或全身治疗或手术，膳食补充剂或维生素除外
  • 先前使用任何全身性抗 VEGF（血管内皮生长因子）药物治疗
  • 在研究治疗开始前 12 周内使用研究药物进行全身或眼部治疗
  • 任何其他需要频繁长期同时服用会干扰研究药物给药的其他局部眼药的情况（例如 隐形眼镜）
  • 符合雷珠单抗当前当地标签所列禁忌症的症状或情况
  • 在研究治疗开始前 30 天内参加一项涉及使用任何药物（不包括维生素和矿物质）或设备进行治疗的研究
  • 筛查时妊娠试验结果呈阳性或未进行妊娠试验的哺乳期妇女和有生育能力的妇女被排除在外。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育潜力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞戈非尼 [A]
A 部分：患者将接受瑞戈非尼滴眼液
药品：瑞戈非尼，眼用油性混悬剂 (BAY73-4506)
受试者接受瑞戈非尼滴眼液
实验性的：瑞戈非尼 [B1]
B部分：瑞戈非尼滴眼液剂量1；加上每 4 周一次的假 IVT（玻璃体内治疗）
药品：瑞戈非尼，眼用油性混悬剂 (BAY73-4506)
受试者接受瑞戈非尼滴眼液
程序：假IVT
假注射
实验性的：瑞戈非尼 [B2]
B部分：瑞戈非尼滴眼液剂量2；加上每 4 周一次的假 IVT（玻璃体内治疗）
药品：瑞戈非尼，眼用油性混悬剂 (BAY73-4506)
受试者接受瑞戈非尼滴眼液
程序：假IVT
假注射
实验性的：瑞戈非尼 [B3]
B部分：瑞戈非尼滴眼液剂量3；加上每 4 周一次的假 IVT（玻璃体内治疗）
药品：瑞戈非尼，眼用油性混悬剂 (BAY73-4506)
受试者接受瑞戈非尼滴眼液
程序：假IVT
假注射
实验性的：瑞戈非尼 [B4]
B部分：瑞戈非尼滴眼液剂量4；加上每 4 周一次的假 IVT（玻璃体内治疗）
药品：瑞戈非尼，眼用油性混悬剂 (BAY73-4506)
受试者接受瑞戈非尼滴眼液
程序：假IVT
假注射
实验性的：瑞戈非尼 [B5]
B部分：瑞戈非尼滴眼液剂量5；加上每 4 周一次的假 IVT（玻璃体内治疗）
药品：瑞戈非尼，眼用油性混悬剂 (BAY73-4506)
受试者接受瑞戈非尼滴眼液
程序：假IVT
假注射
实验性的：瑞戈非尼 [B6]
B部分：瑞戈非尼滴眼液剂量6；加上每 4 周一次的假 IVT（玻璃体内治疗）
药品：瑞戈非尼，眼用油性混悬剂 (BAY73-4506)
受试者接受瑞戈非尼滴眼液
程序：假IVT
假注射
ACTIVE_COMPARATOR：雷珠单抗
每 4 周一次雷珠单抗 IVT；加上安慰剂滴眼液以匹配瑞戈非尼滴眼液方案
药品：安慰剂
安慰剂滴眼液
药品：雷珠单抗
受试者接受雷珠单抗作为玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究第 4 周 A 部分早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分测量的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
将在每次门诊就诊时使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表评估参与者的最佳矫正视力。 使用 ETDRS 评估研究眼和对侧眼的视觉功能。 参与者的 ETDRS 测试分数在每次研究访问时记录在适当的 eCRF 页面中。 对于退出或接受挽救治疗的参与者，在退出或接受挽救治疗之前的最后一次观察继续进行。 分数越高表示功能越好。
基线，第 4 周
研究第 12 周 A 部分的 ETDRS 字母分数测量的 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表，在每次门诊就诊时评估参与者的最佳矫正视力。 使用 ETDRS 协议评估研究眼和对侧眼的视觉功能。 ETDRS 测试分数在每次研究访问时记录在适当的 eCRF 页面中。 对于退出或接受挽救治疗的参与者，在退出或接受挽救治疗之前的最后一次观察继续进行。 分数越高表示功能越好。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA 个体变化大于等于 (>=) 0 Letters of Vision From Study Part A 的第 4 周至第 12 周的参与者百分比
大体时间：第 4 周、第 12 周
使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表，在每次门诊就诊时对参与者进行 BCVA 评估。 对于退出或接受挽救治疗的参与者，在退出或接受挽救治疗之前的最后一次观察继续进行。
第 4 周、第 12 周
从基线到第 12 周研究 A 部分，BCVA 损失 >= 10 个字母的参与者百分比
大体时间：基线，第 12 周
使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表，在每次门诊就诊时对参与者进行 BCVA 评估。 对于退出或接受挽救治疗的参与者，在退出或接受挽救治疗之前的最后一次观察继续进行。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月20日

首次发布 (估计)

2014年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15984
  • 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER 个)

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