Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib øjendråber: Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (DREAM)

25. juli 2016 opdateret af: Bayer

En kombineret fase IIa/IIb-undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne topiske doser af Regorafenib øjendråber hos behandlingsnaive forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Del A (fase IIa):

Primære mål:

Undersøgelsesdel A er designet til at undersøge, om brugen af ​​regorafenib øjendråber kan hjælpe patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) til at se bedre efter 4 uger og 12 uger efter optagelse i denne undersøgelse.

Sekundære mål:

Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​regorafenib øjendråber.

Del B (fase IIb):

Primære mål:

Studiedelen B er designet til at undersøge:

  • hvor ofte regorafenib øjendråber skal gives om dagen
  • om brugen af ​​regorafenib øjendråber kan hjælpe patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) til at se bedre efter 4 uger og 12 uger efter optagelse i denne undersøgelse.

Sekundære mål:

Undersøgelsen vil også evaluere, hvordan de forskellige doseringer af regorafenib øjendråber påvirker patientens syn, sikkerheden og tolerabiliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parramatta, Australien, 2150
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380456
    • Los Lagos
      • Osorno, Los Lagos, Chile, 5311138
    • Santiago
      • Metropolitana, Santiago, Chile, 7510168
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7650710
  • Colombia
    • Distrito Capital de Bogotá
      • Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
  • Frankrig
      • Boredaux, Frankrig, 33076
      • Lyon, Frankrig, 69003
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, 75557
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
      • Zerifin, Israel, 6093000
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Bologna, Italien, 40138
      • Milano, Italien, 20132
      • Sassari, Italien, 07100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00198
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
      • Kumamoto, Japan, 860-0027
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
      • Nara, Japan, 630-8305
      • Osaka, Japan, 530-0001
      • Osaka, Japan, 533-0024
    • Chiba
      • Inba-gun, Chiba, Japan, 285-0922
    • Fukuoka
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japan, 800-0344
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8604
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 671-1227
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0001
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0011
    • Mie
      • Iga, Mie, Japan, 518-0842
    • Tokyo
      • Chofu, Tokyo, Japan, 182-0024
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-0015
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0013
      • Taito-ku, Tokyo, Japan, 111-0051
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Lausanne, Schweiz, 1004
      • Zürich, Schweiz, 8063
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
      • Ruzomberok, Slovakiet, 03426
      • Trencin, Slovakiet, 91171
      • Zilina, Slovakiet, 01207
      • Zilina, Slovakiet, 01008
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Valladolid, Spanien, 47012
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
      • San Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Hamburg, Tyskland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
      • Budapest, Ungarn, 1106
      • Budapest, Ungarn, 1133
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Pecs, Ungarn, 7621
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1130
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse (eller, hvis den er ude af stand til at læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer det informerede samtykke eller et familiemedlem) og er i stand til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Mænd og kvinder ≥ 50 år
  • Aktive primære subfoveale CNV (Choroidal neovaskularisering) læsioner sekundært til AMD (Aldersrelateret makuladegeneration), inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea som påvist af FA (Fluorescein angiografi) i undersøgelsens øje og gennemgået af det centrale læsecenter
  • CNV-området skal optage mindst 50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet, som bestemt af FA-gennemgang på det centrale læsecenter
  • Bevis for intraretinal og/eller subretinal væske på OCT (Optical Coherence Tomography)
  • Tidlig behandling af diabetisk retinopati Undersøgelse BCVA på 73 til 25 bogstaver (20/40 til 20/320 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet
  • Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder siden underskrivelsen af ​​ICF indtil en måned efter EOS-besøget (studieafslutning). Definitionen af ​​passende prævention vil være baseret på efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, bortset fra AMD (f.eks. hornhindesygdomme og dystrofier, konjunktivale sygdomme, øjenlågsabnormiteter eller andre sygdomme i hornhinden og makula eller synsnerveabnormitet), som kan kompromittere synsstyrken, kræver sandsynligvis medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden, ville begrænse potentialet for at få eller miste synet under undersøgelsesbehandlingen eller på anden måde kunne forvirre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Samlet læsionsstørrelse (inklusive neovaskularisering, ar, blod) > 12 diskusområder (30,5 mm2) vurderet af FA
  • Kun ét funktionelt øje, selvom det øje ellers er berettiget til undersøgelsen
  • Forudgående okulær eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet undtagen kosttilskud eller vitaminer
  • Forudgående behandling med et hvilket som helst systemisk anti-VEGF-middel (vaskulær endotelvækstfaktor).
  • Anvendelse af systemisk eller okulær behandling med et forsøgslægemiddel inden for 12 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Enhver anden tilstand, der ville kræve hyppig kronisk samtidig administration af anden topisk øjenmedicin, som ville forstyrre administration af undersøgelseslægemiddel (f. kontaktlinse)
  • Symptomer eller tilstande i overensstemmelse med kontraindikationer anført i den aktuelle lokale etiket for ranibizumab
  • Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før start af undersøgelsesbehandling, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr
  • Ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder med enten et positivt graviditetstestresultat eller ingen graviditetstest ved screening er udelukket. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for ikke at blive betragtet som i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regorafenib [A]
Del A: Patienter vil modtage Regorafenib øjendråber
Medicin: Regorafenib, oftalmisk olieagtig suspension (BAY73-4506)
Forsøgspersoner får Regorafenib som øjendråber
EKSPERIMENTEL: Regorafenib [B1]
Del B: Regorafenib øjendråber dosis 1; plus sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uge
Medicin: Regorafenib, oftalmisk olieagtig suspension (BAY73-4506)
Forsøgspersoner får Regorafenib som øjendråber
Procedure: Sham IVT
Sham-injektioner
EKSPERIMENTEL: Regorafenib [B2]
Del B: Regorafenib øjendråber dosis 2; plus sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uge
Medicin: Regorafenib, oftalmisk olieagtig suspension (BAY73-4506)
Forsøgspersoner får Regorafenib som øjendråber
Procedure: Sham IVT
Sham-injektioner
EKSPERIMENTEL: Regorafenib [B3]
Del B: Regorafenib øjendråber dosis 3; plus sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uge
Medicin: Regorafenib, oftalmisk olieagtig suspension (BAY73-4506)
Forsøgspersoner får Regorafenib som øjendråber
Procedure: Sham IVT
Sham-injektioner
EKSPERIMENTEL: Regorafenib [B4]
Del B: Regorafenib øjendråber dosis 4; plus sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uge
Medicin: Regorafenib, oftalmisk olieagtig suspension (BAY73-4506)
Forsøgspersoner får Regorafenib som øjendråber
Procedure: Sham IVT
Sham-injektioner
EKSPERIMENTEL: Regorafenib [B5]
Del B: Regorafenib øjendråber dosis 5; plus sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uge
Medicin: Regorafenib, oftalmisk olieagtig suspension (BAY73-4506)
Forsøgspersoner får Regorafenib som øjendråber
Procedure: Sham IVT
Sham-injektioner
EKSPERIMENTEL: Regorafenib [B6]
Del B: Regorafenib øjendråber dosis 6; plus sham IVT (intravitreal terapi) en gang hver 4. uge
Medicin: Regorafenib, oftalmisk olieagtig suspension (BAY73-4506)
Forsøgspersoner får Regorafenib som øjendråber
Procedure: Sham IVT
Sham-injektioner
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab IVT én gang hver 4. uge; plus placebo øjendråber for at matche regorafenib øjendråber regimer
Medicin: Placebo
Placebo øjendråber
Medicin: Ranibizumab
Forsøgspersoner får Ranibizumab som intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) målt ved tidlig behandling af diabetes retinopati-undersøgelse (ETDRS) bogstavscore ved undersøgelsesuge 4 for undersøgelse del A
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Deltagerne vil blive vurderet ved hvert klinikbesøg for bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af undersøgelsesskemaet for tidlig behandling af diabetisk retinopati. Visuel funktion af undersøgelsesøjet og det andet øje blev vurderet ved hjælp af ETDRS. Deltagerens ETDRS-testscore blev registreret på den relevante eCRF-side ved hvert studiebesøg. For deltagere, der droppede ud eller modtog redningsbehandling, blev den sidste observation før frafald eller administration af redningsbehandling videreført. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i BCVA målt ved ETDRS bogstavscore ved undersøgelsesuge 12 for undersøgelses del A
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev vurderet ved hvert klinikbesøg for bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af undersøgelsesskemaet for diabetisk retinopati for tidlig behandling. Visuel funktion af undersøgelsesøjet og det andet øje blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. ETDRS-testresultatet blev registreret på den relevante eCRF-side ved hvert studiebesøg. For deltagere, der droppede ud eller modtog redningsbehandling, blev den sidste observation før frafald eller administration af redningsbehandling videreført. En højere score repræsenterer bedre funktion.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med individuelle ændringer i BCVA på større end lig med (>=) 0 Letters of Vision fra undersøgelsesuge 4 til uge 12 for undersøgelsesdel A
Tidsramme: Uge 4, uge ​​12
Deltagerne blev vurderet ved hvert klinikbesøg for BCVA ved hjælp af undersøgelsesskemaet for diabetisk retinopati for tidlig behandling. For deltagere, der droppede ud eller modtog redningsbehandling, blev den sidste observation før frafald eller administration af redningsbehandling videreført.
Uge 4, uge ​​12
Procentdel af deltagere med et tab i BCVA på >= 10 bogstaver fra baseline til undersøgelse uge 12 for undersøgelse del A
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev vurderet ved hvert klinikbesøg for BCVA ved hjælp af undersøgelsesskemaet for diabetisk retinopati for tidlig behandling. For deltagere, der droppede ud eller modtog redningsbehandling, blev den sidste observation før frafald eller administration af redningsbehandling videreført.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (SKØN)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15984
  • 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner