Gouttes ophtalmiques de régorafenib : étude de l'efficacité et de l'innocuité dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DREAM)
25 juillet 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude combinée de phase IIa/IIb sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de doses topiques répétées de collyre de régorafenib chez des sujets naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
Partie A (Phase IIa) :
Objectifs principaux:
La partie A de l'étude est conçue pour déterminer si l'utilisation de collyres de régorafénib peut aider les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) à mieux voir après 4 semaines et 12 semaines après leur inclusion dans cette étude.
Objectifs secondaires :
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques de régorafénib.
Partie B (Phase IIb) :
Objectifs principaux:
La partie B de l'étude est conçue pour étudier :
- combien de fois les gouttes ophtalmiques de régorafenib doivent être administrées par jour
- si l'utilisation de collyre de régorafénib peut aider les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) à mieux voir après 4 semaines et 12 semaines après l'inclusion dans cette étude.
Objectifs secondaires :
L'étude évaluera également comment les différents dosages de collyre de régorafenib affectent la vision, la sécurité et la tolérabilité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
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Hamburg, Allemagne, 20251
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
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Bayern
-
München, Bayern, Allemagne, 81675
-
München, Bayern, Allemagne, 81377
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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Parramatta, Australie, 2150
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New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australie, 2135
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2B8
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Santiago, Chili, 8380456
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Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chili, 5311138
-
-
Santiago
-
Metropolitana, Santiago, Chili, 7510168
-
Vitacura, Santiago, Chili, 7650710
-
-
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombie
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-
-
Busan, Corée, République de, 49241
-
Incheon, Corée, République de, 405-760
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
-
Seoul, Corée, République de, 03080
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
-
Seoul, Corée, République de, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corée, République de, 463-707
-
-
-
-
-
Albacete, Espagne, 02006
-
Barcelona, Espagne, 08035
-
Sevilla, Espagne, 41013
-
Sevilla, Espagne, 41071
-
Valencia, Espagne, 46014
-
Valencia, Espagne, 46015
-
Valladolid, Espagne, 47012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
-
San Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08190
-
-
Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
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Boredaux, France, 33076
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Lyon, France, 69003
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Cedex 12
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Paris, Cedex 12, France, 75557
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Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
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Budapest, Hongrie, 1082
-
Budapest, Hongrie, 1106
-
Budapest, Hongrie, 1133
-
Debrecen, Hongrie, 4032
-
Pecs, Hongrie, 7621
-
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-
-
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Afula, Israël, 1834111
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Haifa, Israël, 3436212
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
-
Rehovot, Israël, 7610001
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
-
Zerifin, Israël, 6093000
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
-
Bologna, Italie, 40138
-
Milano, Italie, 20132
-
Sassari, Italie, 07100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00198
-
Roma, Lazio, Italie, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20157
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
-
-
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-
Fukuoka, Japon, 812-0011
-
Kumamoto, Japon, 860-0027
-
Nagasaki, Japon, 852-8511
-
Nara, Japon, 630-8305
-
Osaka, Japon, 530-0001
-
Osaka, Japon, 533-0024
-
-
Chiba
-
Inba-gun, Chiba, Japon, 285-0922
-
-
Fukuoka
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japon, 800-0344
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0041
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8604
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japon, 671-1227
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japon, 242-0001
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0011
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japon, 518-0842
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japon, 182-0024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-0015
-
Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-0013
-
Taito-ku, Tokyo, Japon, 111-0051
-
-
-
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Wien, L'Autriche, 1130
-
Wien, L'Autriche, 1090
-
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
-
Praha 2, République tchèque, 128 08
-
Praha 4, République tchèque, 140 00
-
Praha 7, République tchèque, 170 00
-
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-
Bratislava, Slovaquie, 85107
-
Ruzomberok, Slovaquie, 03426
-
Trencin, Slovaquie, 91171
-
Zilina, Slovaquie, 01207
-
Zilina, Slovaquie, 01008
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Bern, Suisse, 3010
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Lausanne, Suisse, 1004
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Zürich, Suisse, 8063
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Campbell, California, États-Unis, 95008
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
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Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
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Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
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Louisiana
-
Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
-
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Missouri
-
Florissant, Missouri, États-Unis, 63031
-
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New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire (ou, si incapable de lire en raison d'une déficience visuelle, être lu textuellement par la personne qui administre le consentement éclairé ou un membre de la famille) et capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Hommes et femmes ≥ 50 ans
- Lésions sous-fovéales primaires actives de la NVC (néovascularisation choroïdienne) secondaires à la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l'âge), y compris les lésions juxtafovéales qui affectent la fovéa, comme en témoigne l'AF (angiographie à la fluorescéine) dans l'œil de l'étude et examinées par le centre de lecture central
- La zone de CNV doit occuper au moins 50 % de la lésion totale dans l'œil à l'étude, comme déterminé par l'examen FA au centre de lecture central
- Preuve de liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien en OCT (tomographie en cohérence optique)
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study MAVC de 73 à 25 lettres (20/40 à 20/320 équivalent Snellen) dans l'œil de l'étude
- Volonté, engagé et capable de revenir pour toutes les visites à la clinique et de terminer toutes les procédures liées à l'étude
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Ceci s'applique depuis la signature de l'ICF jusqu'à un mois après la visite EOS (visite de fin d'étude). La définition d'une contraception adéquate sera basée sur le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante de l'œil à l'étude, autre que la DMLA (p. une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, limiterait le potentiel de gain ou de perte de vision pendant le traitement de l'étude, ou pourrait autrement confondre l'interprétation des résultats
- Taille totale de la lésion (y compris néovascularisation, cicatrice, sang) > 12 zones discales (30,5 mm2) évaluées par FA
- Un seul œil fonctionnel, même si cet œil est par ailleurs éligible pour l'étude
- Traitement oculaire ou systémique antérieur ou chirurgie pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines
- Traitement antérieur par tout agent systémique anti-VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)
- Utilisation d'un traitement systémique ou oculaire avec un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Toute autre affection qui nécessiterait une co-administration chronique fréquente d'autres médicaments oculaires topiques qui interféreraient avec l'administration du médicament à l'étude (par ex. lentilles de contact)
- Symptômes ou affections compatibles avec les contre-indications répertoriées sur l'étiquette locale actuelle du ranibizumab
- Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude qui impliquait un traitement avec tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou dispositif
- Les femmes allaitantes et les femmes en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse positif ou aucun test de grossesse lors du dépistage sont exclues. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régorafénib [A]
Partie A : Les patients recevront des gouttes ophtalmiques de Regorafenib
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Les sujets reçoivent du régorafénib sous forme de collyre
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EXPÉRIMENTAL: Régorafénib [B1]
Partie B : collyre de régorafenib dose 1 ; plus IVT factice (thérapie intravitréenne) une fois toutes les 4 semaines
|
Les sujets reçoivent du régorafénib sous forme de collyre
Injections factices
|
|
EXPÉRIMENTAL: Régorafénib [B2]
Partie B : collyre de régorafénib dose 2 ; plus IVT factice (thérapie intravitréenne) une fois toutes les 4 semaines
|
Les sujets reçoivent du régorafénib sous forme de collyre
Injections factices
|
|
EXPÉRIMENTAL: Régorafénib [B3]
Partie B : collyre de régorafénib dose 3 ; plus IVT factice (thérapie intravitréenne) une fois toutes les 4 semaines
|
Les sujets reçoivent du régorafénib sous forme de collyre
Injections factices
|
|
EXPÉRIMENTAL: Régorafénib [B4]
Partie B : collyre de régorafénib dose 4 ; plus IVT factice (thérapie intravitréenne) une fois toutes les 4 semaines
|
Les sujets reçoivent du régorafénib sous forme de collyre
Injections factices
|
|
EXPÉRIMENTAL: Régorafénib [B5]
Partie B : collyre de régorafénib dose 5 ; plus IVT factice (thérapie intravitréenne) une fois toutes les 4 semaines
|
Les sujets reçoivent du régorafénib sous forme de collyre
Injections factices
|
|
EXPÉRIMENTAL: Régorafénib [B6]
Partie B : collyre de régorafénib dose 6 ; plus IVT factice (thérapie intravitréenne) une fois toutes les 4 semaines
|
Les sujets reçoivent du régorafénib sous forme de collyre
Injections factices
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab IVT une fois toutes les 4 semaines ; ainsi que des gouttes ophtalmiques placebo pour correspondre aux régimes de gouttes ophtalmiques de régorafenib
|
Collyre placebo
Les sujets reçoivent du ranibizumab sous forme d'injection intravitréenne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel que mesuré par le score de la lettre de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 4 de l'étude pour la partie A de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Les participants seront évalués à chaque visite à la clinique pour déterminer la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
La fonction visuelle de l'œil étudié et de l'autre œil a été évaluée à l'aide de l'ETDRS.
Le score de test ETDRS du participant a été enregistré dans la page eCRF appropriée à chaque visite d'étude.
Pour les participants qui ont abandonné ou reçu un traitement de secours, la dernière observation avant l'abandon ou l'administration d'un traitement de secours a été reportée.
Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC tel que mesuré par le score de la lettre ETDRS à la semaine d'étude 12 pour la partie A de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participants ont été évalués à chaque visite à la clinique pour déterminer la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
La fonction visuelle de l'œil étudié et de l'autre œil a été évaluée à l'aide du protocole ETDRS.
Le score de test ETDRS a été enregistré dans la page eCRF appropriée à chaque visite d'étude.
Pour les participants qui ont abandonné ou reçu un traitement de secours, la dernière observation avant l'abandon ou l'administration d'un traitement de secours a été reportée.
Un score plus élevé représente un meilleur fonctionnement.
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des modifications individuelles de la MAVC supérieures à (>=) 0 Lettres de vision de la semaine d'étude 4 à la semaine 12 pour la partie A de l'étude
Délai: Semaine 4, Semaine 12
|
Les participants ont été évalués à chaque visite à la clinique pour la BCVA à l'aide du tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
Pour les participants qui ont abandonné ou reçu un traitement de secours, la dernière observation avant l'abandon ou l'administration d'un traitement de secours a été reportée.
|
Semaine 4, Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants avec une perte de MAVC de >= 10 lettres de la ligne de base à la semaine 12 de l'étude pour la partie A de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participants ont été évalués à chaque visite à la clinique pour la BCVA à l'aide du tableau d'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
Pour les participants qui ont abandonné ou reçu un traitement de secours, la dernière observation avant l'abandon ou l'administration d'un traitement de secours a été reportée.
|
Base de référence, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Première publication (ESTIMATION)
21 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 15984
- 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .