Gotas oftálmicas de regorafenib: investigación de eficacia y seguridad en la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DREAM)
25 de julio de 2016 actualizado por: Bayer
Un estudio combinado de fase IIa/IIb de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dosis tópicas repetidas de gotas oftálmicas de regorafenib, en sujetos sin tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Parte A (Fase IIa):
Objetivos principales:
La parte A del estudio está diseñada para investigar si el uso de gotas oftálmicas de regorafenib puede ayudar a los pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda) a ver mejor después de 4 semanas y 12 semanas después de la inclusión en este estudio.
Objetivos secundarios:
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las gotas para los ojos de regorafenib.
Parte B (Fase IIb):
Objetivos principales:
La parte B del estudio está diseñada para investigar:
- con qué frecuencia se deben administrar las gotas para los ojos de regorafenib por día
- si el uso de gotas oftálmicas de regorafenib puede ayudar a los pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda) a ver mejor después de 4 semanas y 12 semanas después de la inclusión en este estudio.
Objetivos secundarios:
El estudio también evaluará cómo las diferentes dosis de gotas para los ojos de regorafenib afectan la visión de los pacientes, la seguridad y la tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
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Hamburg, Alemania, 20251
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Bayern
-
München, Bayern, Alemania, 81675
-
München, Bayern, Alemania, 81377
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
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Parramatta, Australia, 2150
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New South Wales
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Wien, Austria, 1130
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Wien, Austria, 1090
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2B8
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Santiago, Chile, 8380456
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Los Lagos
-
Osorno, Los Lagos, Chile, 5311138
-
-
Santiago
-
Metropolitana, Santiago, Chile, 7510168
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7650710
-
-
-
-
Distrito Capital de Bogotá
-
Bogota, Distrito Capital de Bogotá, Colombia
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
-
Incheon, Corea, república de, 405-760
-
Seoul, Corea, república de, 137-701
-
Seoul, Corea, república de, 03080
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
-
Seoul, Corea, república de, 05505
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, república de, 463-707
-
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-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 85107
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Ruzomberok, Eslovaquia, 03426
-
Trencin, Eslovaquia, 91171
-
Zilina, Eslovaquia, 01207
-
Zilina, Eslovaquia, 01008
-
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-
-
-
Albacete, España, 02006
-
Barcelona, España, 08035
-
Sevilla, España, 41013
-
Sevilla, España, 41071
-
Valencia, España, 46014
-
Valencia, España, 46015
-
Valladolid, España, 47012
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
-
San Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08190
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
-
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California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
-
-
-
-
Boredaux, Francia, 33076
-
Lyon, Francia, 69003
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, Francia, 75557
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
-
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-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
-
Budapest, Hungría, 1106
-
Budapest, Hungría, 1133
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Pecs, Hungría, 7621
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Haifa, Israel, 3436212
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
Zerifin, Israel, 6093000
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20132
-
Sassari, Italia, 07100
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-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
-
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00198
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
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Fukuoka, Japón, 812-0011
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Kumamoto, Japón, 860-0027
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Nagasaki, Japón, 852-8511
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Nara, Japón, 630-8305
-
Osaka, Japón, 530-0001
-
Osaka, Japón, 533-0024
-
-
Chiba
-
Inba-gun, Chiba, Japón, 285-0922
-
-
Fukuoka
-
Miyako-gun, Fukuoka, Japón, 800-0344
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0041
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8604
-
-
Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 671-1227
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japón, 242-0001
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0011
-
-
Mie
-
Iga, Mie, Japón, 518-0842
-
-
Tokyo
-
Chofu, Tokyo, Japón, 182-0024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-0015
-
Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-0013
-
Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
-
-
-
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Praha 2, República Checa, 128 08
-
Praha 4, República Checa, 140 00
-
Praha 7, República Checa, 170 00
-
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Bern, Suiza, 3010
-
Lausanne, Suiza, 1004
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Zürich, Suiza, 8063
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el consentimiento informado o un miembro de la familia) y capaz de comprender el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Hombres y mujeres ≥ 50 años
- Lesiones subfoveales primarias activas de NVC (neovascularización coroidea) secundarias a DMAE (degeneración macular relacionada con la edad), incluidas lesiones yuxtafoveales que afectan a la fóvea según lo evidenciado por FA (angiografía con fluoresceína) en el ojo del estudio y revisado por el centro de lectura central
- El área de la NVC debe ocupar al menos el 50 % de la lesión total en el ojo del estudio, según lo determine la revisión de FA en el centro de lectura central.
- Evidencia de líquido intrarretiniano y/o subretiniano en OCT (Tomografía de coherencia óptica)
- Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano BCVA de 73 a 25 letras (20/40 a 20/320 equivalente de Snellen) en el ojo del estudio
- Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica desde la firma del ICF hasta un mes después de la visita EOS (fin de estudio). La definición de anticoncepción adecuada se basará en el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta de AMD (p. ej., enfermedades y distrofias de la córnea, enfermedades conjuntivales, anomalías del párpado o cualquier otra enfermedad de la córnea y la mácula, o anomalía del nervio óptico) que podría comprometer la agudeza visual, probablemente requiera atención médica o intervención quirúrgica durante el período de estudio, limitaría la posibilidad de ganar o perder visión durante el tratamiento del estudio, o podría confundir la interpretación de los resultados
- Tamaño total de la lesión (incluyendo neovascularización, cicatriz, sangre) > 12 áreas de disco (30,5 mm2) evaluadas por FA
- Solo un ojo funcional, incluso si ese ojo es elegible para el estudio
- Tratamiento previo ocular o sistémico o cirugía para la DMAE neovascular en el ojo del estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
- Tratamiento previo con cualquier agente sistémico anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
- Uso de tratamiento sistémico u ocular con un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Cualquier otra afección que requiera la coadministración crónica frecuente de otros medicamentos tópicos para los ojos que interfieran con la administración del fármaco del estudio (p. lentes de contacto)
- Síntomas o condiciones consistentes con las contraindicaciones enumeradas en la etiqueta local actual para ranibizumab
- Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio que involucró el tratamiento con cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo
- Se excluyen las mujeres lactantes y las mujeres en edad fértil con un resultado positivo en la prueba de embarazo o sin prueba de embarazo en la selección. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regorafenib [A]
Parte A: Los pacientes recibirán gotas oftálmicas de Regorafenib
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Los sujetos reciben Regorafenib como gotas para los ojos
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EXPERIMENTAL: Regorafenib [B1]
Parte B: colirio de regorafenib, dosis 1; más IVT (terapia intravítrea) simulada una vez cada 4 semanas
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Los sujetos reciben Regorafenib como gotas para los ojos
Inyecciones simuladas
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EXPERIMENTAL: Regorafenib [B2]
Parte B: colirio de regorafenib, dosis 2; más IVT (terapia intravítrea) simulada una vez cada 4 semanas
|
Los sujetos reciben Regorafenib como gotas para los ojos
Inyecciones simuladas
|
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EXPERIMENTAL: Regorafenib [B3]
Parte B: colirio de regorafenib dosis 3; más IVT (terapia intravítrea) simulada una vez cada 4 semanas
|
Los sujetos reciben Regorafenib como gotas para los ojos
Inyecciones simuladas
|
|
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B4]
Parte B: colirio de regorafenib dosis 4; más IVT (terapia intravítrea) simulada una vez cada 4 semanas
|
Los sujetos reciben Regorafenib como gotas para los ojos
Inyecciones simuladas
|
|
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B5]
Parte B: colirio de regorafenib dosis 5; más IVT (terapia intravítrea) simulada una vez cada 4 semanas
|
Los sujetos reciben Regorafenib como gotas para los ojos
Inyecciones simuladas
|
|
EXPERIMENTAL: Regorafenib [B6]
Parte B: Regorafenib colirio dosis 6; más IVT (terapia intravítrea) simulada una vez cada 4 semanas
|
Los sujetos reciben Regorafenib como gotas para los ojos
Inyecciones simuladas
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Ranibizumab
Ranibizumab IVT una vez cada 4 semanas; más gotas para los ojos de placebo para igualar los regímenes de gotas para los ojos con regorafenib
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Colirio placebo
Los sujetos reciben Ranibizumab como inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) según lo medido por el puntaje de letra del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en la semana 4 del estudio para la parte A del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
|
Se evaluará a los participantes en cada visita a la clínica para determinar la agudeza visual mejor corregida utilizando el gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano.
La función visual del ojo del estudio y del otro ojo se evaluó mediante el ETDRS.
La puntuación de la prueba ETDRS del participante se registró en la página correspondiente del eCRF en cada visita del estudio.
Para los participantes que abandonaron o recibieron tratamiento de rescate, se llevó adelante la última observación antes del abandono o la administración del tratamiento de rescate.
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
|
Línea de base, Semana 4
|
|
Cambio desde el inicio en BCVA según lo medido por el puntaje de letra ETDRS en la semana 12 del estudio para la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Se evaluó a los participantes en cada visita a la clínica para determinar la mejor agudeza visual corregida utilizando el gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano.
La función visual del ojo del estudio y del otro ojo se evaluó mediante el protocolo ETDRS.
La puntuación de la prueba ETDRS se registró en la página correspondiente del eCRF en cada visita del estudio.
Para los participantes que abandonaron o recibieron tratamiento de rescate, se llevó adelante la última observación antes del abandono o la administración del tratamiento de rescate.
Una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con cambios individuales en la BCVA mayores que iguales a (>=) 0 Letras de visión desde la semana 4 del estudio hasta la semana 12 para la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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Se evaluó a los participantes en cada visita a la clínica para BCVA utilizando el gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano.
Para los participantes que abandonaron o recibieron tratamiento de rescate, se llevó adelante la última observación antes del abandono o la administración del tratamiento de rescate.
|
Semana 4, Semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con una pérdida de BCVA de >= 10 letras desde el inicio hasta la semana 12 del estudio para la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Se evaluó a los participantes en cada visita a la clínica para BCVA utilizando el gráfico de estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano.
Para los participantes que abandonaron o recibieron tratamiento de rescate, se llevó adelante la última observación antes del abandono o la administración del tratamiento de rescate.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 15984
- 2012-003763-22 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .