パルボシクリブの薬物動態に対するモダフィニルとピオグリタゾンの効果 (PD-0332991)
2015年2月18日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおけるパルボシクリブ（Pd-0332991）の単回投与薬物動態に対する複数回投与として与えられたモダフィニルとピオグリタゾンの効果を調査するためのフェーズ1、オープンラベル、固定シーケンス、2コホート、2期間の研究
この研究は、パルボシクリブの薬物動態に対する中程度のCYP3A誘導剤モダフィニルと弱いCYP3A誘導剤ピオグリタゾンの潜在的な効果を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
- -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
- -特に覚せい剤への依存症の自己報告された歴史を持つ被験者。
- 陽性の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査。
- -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;出産の可能性のある女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者; -このプロトコルで概説されているように、研究期間中および治験薬の最終投与後90日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：固定配列モダフィニル DDI アーム (コホート 1)
コホート 1 では、パルボシクリブ単独の治療 A、続いてモダフィニルを含むパルボシクリブの治療 B による固定シーケンス試験。
|
125 mg のパルボシクリブ遊離塩基カプセルを摂食状態で経口単独で単回投与した後、120 時間の PK サンプル収集。
他の名前：
コホート 1 では、モダフィニル 200 mg を 1 日 1 回 7 日間、続いて 400 mg を 1 日 1 回 25 日間。 28日目に、食後にパルボシクリブ125mgを単回経口投与し、続いて120時間のPKサンプル収集を行います。
他の名前：
|
|
実験的：固定配列ピオグリタゾン DDI アーム (コホート 2)
コホート 2 については、パルボシクリブ単独の治療 A、続いてピオグリタゾンによるパルボシクリブの治療 C による固定配列研究。
|
125 mg のパルボシクリブ遊離塩基カプセルを摂食状態で経口単独で単回投与した後、120 時間の PK サンプル収集。
他の名前：
コホート 2 では、ピオグリタゾン 45 mg を 1 日 1 回、合計 19 日間。 15日目に、パルボシクリブの125 mgの単回経口投与が、食後にピオグリタゾンとともに投与され、続いて120時間のPKサンプル収集が行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから外挿無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：0～120時間
|
AUC (0 - 8) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - 8) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
これは、AUC (0 - t) に AUC (t - 8) を加えたものから得られます。
|
0～120時間
|
|
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～120時間
|
0～120時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下の血漿パルボシクリブ領域 (AUClast)
時間枠：0～120時間
|
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の面積
|
0～120時間
|
|
血漿パルボシクリブ 観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：0～120時間
|
0～120時間
|
|
|
血漿パルボシクリブ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：0～120時間
|
血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
|
0～120時間
|
|
パルボシクリブの見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：0～120時間
|
薬物のクリアランスは、通常の生物学的プロセスによって薬物が代謝または排除される速度の尺度です。
経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された投与量の割合に影響されます。
クリアランスは集団薬物動態 (PK) モデリングから推定されました。
薬物クリアランスは、原薬が血液から除去される速度の定量的尺度です。
|
0～120時間
|
|
パルボシクリブの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：0～120時間
|
分布容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために、薬物の総量が均一に分布する必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収される割合に影響されます。
|
0～120時間
|
|
モダフィニル、モダフィニルスルホン、ピオグリタゾン、ピオグリタゾンのヒドロキシ誘導体、およびピオグリタゾンのケト誘導体のトラフ血漿濃度
時間枠：0～120時間
|
0～120時間
|
|
|
パルボシクリブの最後の定量可能な濃度の時間
時間枠：0～120時間
|
0～120時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月18日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。