팔보시클립(PD-0332991)의 약동학에 대한 모다피닐 및 피오글리타존의 효과
2015년 2월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 팔보시클립(Pd-0332991)의 단일 용량 약동학에 대한 다중 용량으로 제공된 Modafinil 및 Pioglitazone의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2코호트, 2기간 연구
이 연구는 팔보시클립의 약동학에 대한 중등도 CYP3A 유도제 모다피닐과 약한 CYP3A 유도제 피오글리타존의 잠재적 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 중독, 특히 각성제에 대한 자가 보고된 중독 이력이 있는 피험자.
- 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 호흡 검사.
- 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 가임 여성 피험자; 현재 임신한 파트너가 있는 남성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 90일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임기 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고정 서열 모다피닐 DDI 아암(코호트 1)
코호트 1에서 팔보시클립 단독 치료 A에 이어 모다피닐을 병용한 팔보시클립 치료 B에 대한 고정 서열 연구.
|
1회 125mg 팔보시클립 유리 염기 캡슐을 식후에 경구 투여한 후 120시간 동안 PK 시료를 수집합니다.
다른 이름들:
집단 1의 경우, 7일 동안 1일 1회 모다피닐 200 mg, 이어서 25일 동안 1일 1회 400 mg; 28일에 단회 경구 125 mg 팔보시클립을 모다피닐과 함께 식후에 투여한 후 120시간 동안 PK 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고정 서열 피오글리타존 DDI 아암(코호트 2)
코호트 2의 경우, 팔보시클립 단독 치료 A에 이어 피오글리타존을 병용한 팔보시클립 치료 C에 대한 고정 서열 연구.
|
1회 125mg 팔보시클립 유리 염기 캡슐을 식후에 경구 투여한 후 120시간 동안 PK 시료를 수집합니다.
다른 이름들:
코호트 2의 경우, 총 19일 동안 1일 1회 피오글리타존 45 mg; 15일째에는 식후에 피오글리타존과 함께 팔보시클립 125mg을 단회 경구 투여한 후 120시간 동안 PK 샘플을 수집합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 0~120시간
|
AUC(0 - 8)= 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - 8)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - 8)에서 구합니다.
|
0~120시간
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 Palbociclib 곡선 아래 영역 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지
기간: 0~120시간
|
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
|
0~120시간
|
|
혈장 Palbociclib 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
|
|
혈장 Palbociclib 부패 반감기(t1/2)
기간: 0~120시간
|
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
|
0~120시간
|
|
Palbociclib의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 0~120시간
|
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
|
0~120시간
|
|
팔보시클립의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 0~120시간
|
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
|
0~120시간
|
|
모다피닐, 모다피닐 술폰, 피오글리타존, 피오글리타존의 하이드록시 유도체 및 피오글리타존의 케토 유도체의 최저 혈장 농도
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
|
|
Palbociclib의 마지막 정량화 가능한 농도 시간
기간: 0~120시간
|
0~120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481039
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .