Effet du modafinil et de la pioglitazone sur la pharmacocinétique du palbociclib (PD-0332991)
18 février 2015 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe, à 2 cohortes et à 2 périodes pour étudier l'effet du modafinil et de la pioglitazone administrés en doses multiples sur la pharmacocinétique d'une dose unique de palbociclib (Pd-0332991) chez des volontaires sains
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet potentiel du modafinil, un inducteur modéré du CYP3A, et de la pioglitazone, un inducteur faible du CYP3A, sur la pharmacocinétique du palbociclib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, en âge de procréer, âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Sujets ayant des antécédents autodéclarés de dépendance, en particulier aux stimulants.
- Un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'alcoolémie positif.
- Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants; sujets féminins en âge de procréer; les sujets masculins avec des partenaires actuellement enceintes ; sujets masculins en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras modafinil DDI à séquence fixe (cohorte 1)
Étude à séquence fixe avec le traitement A de palbociclib seul, suivi du traitement B de palbociclib avec modafinil dans la Cohorte 1.
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Une dose unique de 125 mg de capsule de base libre de palbociclib administrée par voie orale seule à jeun, suivie de 120 heures de prélèvement d'échantillons de PK.
Autres noms:
Pour la cohorte 1, modafinil 200 mg une fois par jour pendant 7 jours, suivi de 400 mg une fois par jour pendant 25 jours ; le jour 28, une dose orale unique de 125 mg de palbociclib sera administrée avec du modafinil après un repas, suivie de 120 heures de prélèvement d'échantillons PK.
Autres noms:
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Expérimental: Bras pioglitazone DDI à séquence fixe (Cohorte 2)
Pour la Cohorte 2, étude à séquence fixe avec le traitement A de palbociclib seul, suivi du traitement C de palbociclib avec pioglitazone.
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Une dose unique de 125 mg de capsule de base libre de palbociclib administrée par voie orale seule à jeun, suivie de 120 heures de prélèvement d'échantillons de PK.
Autres noms:
Pour la Cohorte 2, pioglitazone 45 mg une fois par jour pendant 19 jours au total ; Le jour 15, une dose orale unique de 125 mg de palbociclib sera administrée avec la pioglitazone après un repas, suivie de 120 heures de prélèvement d'échantillons PK.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 0-120 heures
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ASC (0 - 8) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - 8).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0 - t) plus l'ASC (t - 8).
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0-120 heures
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0-120 heures
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0-120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plasma Palbociclib Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0 à 120 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0 à 120 heures
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Plasma Palbociclib Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0 à 120 heures
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0 à 120 heures
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Demi-vie de la désintégration plasmatique du palbociclib (t1/2)
Délai: 0 à 120 heures
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0 à 120 heures
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Clairance orale apparente (CL/F) du palbociclib
Délai: 0 à 120 heures
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de dose absorbée.
La clairance a été estimée à partir de la modélisation pharmacocinétique (PK) de population.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0 à 120 heures
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Volume de distribution apparent (Vz/F) du palbociclib
Délai: 0 à 120 heures
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0 à 120 heures
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Concentrations plasmatiques résiduelles de modafinil, modafinil sulfone, pioglitazone, dérivé hydroxylé de la pioglitazone et dérivé céto de la pioglitazone
Délai: 0 à 120 heures
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0 à 120 heures
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Heure de la dernière concentration quantifiable pour le palbociclib
Délai: 0 à 120 heures
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0 à 120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (Estimation)
21 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Palbociclib
- Pioglitazone
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481039
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