Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av modafinil og pioglitazon på farmakokinetikken til Palbociclib (PD-0332991)

18. februar 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen, fast sekvens, 2-kohort, 2-perioders studie for å undersøke effekten av modafinil og pioglitazon gitt som flere doser på enkeltdose farmakokinetikk av Palbociclib (Pd-0332991) hos friske frivillige

Denne studien er designet for å evaluere den potensielle effekten av den moderate CYP3A-induseren modafinil og den svake CYP3A-induseren pioglitazon på farmakokinetikken til palbociclib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • Personer med en selvrapportert historie med avhengighet, spesielt til sentralstimulerende midler.
  • En positiv urinprøve eller alkoholpustetest.
  • Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; kvinnelige subjekter med fruktbarhet; mannlige forsøkspersoner med partnere som for tiden er gravide; mannlige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen i løpet av studien og i 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modafinil DDI-arm med fast sekvens (Kohort 1)
Fast sekvensstudie med behandling A av palbociclib alene, etterfulgt av behandling B av palbociclib med modafinil i kohort 1.
Legemiddel: Palbociclib alene
En enkelt 125 mg dose palbociclib fri basekapsel gitt oralt alene i matet tilstand, etterfulgt av 120 timers PK-prøvetaking.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib pluss Modafinil
For kohort 1, modafinil 200 mg én gang daglig i 7 dager, etterfulgt av 400 mg én gang daglig i 25 dager; på dag 28 vil en enkelt oral 125 mg dose palbociclib gis med modafinil etter et måltid, etterfulgt av 120 timers PK-prøvetaking.
Andre navn:
  • Palbociclib (PD-0332991); Modafinil (Provigil)
Eksperimentell: Pioglitazon DDI-arm med fast sekvens (Kohort 2)
For kohort 2, studie med fast sekvens med behandling A med palbociclib alene, etterfulgt av behandling C med palbociclib med pioglitazon.
Legemiddel: Palbociclib alene
En enkelt 125 mg dose palbociclib fri basekapsel gitt oralt alene i matet tilstand, etterfulgt av 120 timers PK-prøvetaking.
Andre navn:
  • Palbociclib, PD-0332991
Legemiddel: Palbociclib pluss pioglitazon
For kohort 2, pioglitazon 45 mg én gang daglig i totalt 19 dager; På dag 15 vil en enkelt oral 125 mg dose palbociclib gis med pioglitazon etter et måltid, etterfulgt av 120 timers PK-prøvetaking.
Andre navn:
  • Palbociclib (PD-0332991); Pioglitazon (Actos)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 timer
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - 8). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - 8).
0-120 timer
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer
0-120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Palbociclib-området under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0 til 120 timer
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
0 til 120 timer
Plasma Palbociclib Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 til 120 timer
0 til 120 timer
Plasma Palbociclib Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 til 120 timer
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 til 120 timer
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Palbociclib
Tidsramme: 0 til 120 timer
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
0 til 120 timer
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Palbociclib
Tidsramme: 0 til 120 timer
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
0 til 120 timer
Lavplasmakonsentrasjoner av Modafinil, Modafinilsulfon, pioglitazon, hydroksyderivat av pioglitazon og ketoderivat av pioglitazon
Tidsramme: 0 til 120 timer
0 til 120 timer
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for palbociclib
Tidsramme: 0 til 120 timer
0 til 120 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Palbociclib alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere