Účinek modafinilu a pioglitazonu na farmakokinetiku palbociklibu (PD-0332991)
18. února 2015 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí, 2 kohorta, 2 období ke zkoumání účinku modafinilu a pioglitazonu podávaných ve více dávkách na farmakokinetiku jedné dávky palbociklibu (Pd-0332991) u zdravých dobrovolníků
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální účinek středně silného induktoru CYP3A modafinilu a slabého induktoru CYP3A pioglitazonu na farmakokinetiku palbociklibu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty mužského a/nebo ženského pohlaví, které nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění.
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
- Subjekty s vlastní historií závislosti, zejména na stimulantech.
- Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo dechový test na alkohol.
- Těhotné ženy; kojící ženské subjekty; ženy ve fertilním věku; mužské subjekty s partnerkami v současné době těhotnými; muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno modafinilu DDI s pevnou sekvencí (Kohorta 1)
Studie s fixní sekvencí s léčbou A samotným palbociklibem, následovaná léčbou B palbociklibu s modafinilem v kohortě 1.
|
Jedna 125mg dávka tobolky palbociclibu s volnou bází podaná perorálně samostatně v nasyceném stavu, následovaná 120 hodinami odběru vzorků PK.
Ostatní jména:
Pro kohortu 1 modafinil 200 mg jednou denně po dobu 7 dnů, poté 400 mg jednou denně po dobu 25 dnů; 28. den bude po jídle podána jedna perorální dávka 125 mg palbociklibu s modafinilem a následuje 120 hodin odběru vzorků PK.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno pioglitazonu DDI s pevnou sekvencí (Kohorta 2)
Pro kohortu 2 studie s fixní sekvencí s léčbou A samotným palbociklibem, následovaná léčbou C palbociklibu s pioglitazonem.
|
Jedna 125mg dávka tobolky palbociclibu s volnou bází podaná perorálně samostatně v nasyceném stavu, následovaná 120 hodinami odběru vzorků PK.
Ostatní jména:
Pro kohortu 2 pioglitazon 45 mg jednou denně po dobu celkem 19 dnů; V den 15 bude po jídle podána jedna perorální dávka 125 mg palbociklibu s pioglitazonem, po čemž bude následovat 120 hodinový odběr vzorků PK.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 0-120 hodin
|
AUC (0 - 8) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - 8).
Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 hodin
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-120 hodin
|
0-120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmová oblast Palbociclib pod křivkou od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUClast)
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0 až 120 hodin
|
|
Plazmový palbociklib Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
0 až 120 hodin
|
|
|
Poločas rozpadu plazmy Palbociclib (t1/2)
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
0 až 120 hodin
|
|
Zjevná orální clearance (CL/F) Palbociklibu
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování.
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0 až 120 hodin
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Palbociclib
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0 až 120 hodin
|
|
Minimální plazmatické koncentrace modafinilu, modafinilsulfonu, pioglitazonu, hydroxyderivátu pioglitazonu a ketoderivátu pioglitazonu
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
0 až 120 hodin
|
|
|
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace pro palbociklib
Časové okno: 0 až 120 hodin
|
0 až 120 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Prostředky podporující bdělost
- Palbociclib
- Pioglitazon
- Modafinil
Další identifikační čísla studie
- A5481039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .