Efeito do modafinil e da pioglitazona na farmacocinética do palbociclibe (PD-0332991)
18 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa, 2 coortes, 2 períodos para investigar o efeito do modafinil e da pioglitazona administrados como doses múltiplas na farmacocinética de dose única de palbociclibe (Pd-0332991) em voluntários saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito potencial do indutor moderado do CYP3A, modafinil, e do indutor fraco do CYP3A, pioglitazona, na farmacocinética do palbociclibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Indivíduos com história autodeclarada de dependência, principalmente de estimulantes.
- Uma triagem positiva de drogas na urina ou teste de bafômetro de álcool.
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar; indivíduos do sexo masculino com parceiras atualmente grávidas; indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por 90 dias após a última dose do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço DDI de modafinil de sequência fixa (Coorte 1)
Estudo de sequência fixa com tratamento A de palbociclibe sozinho, seguido pelo tratamento B de palbociclibe com modafinil na Coorte 1.
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Uma dose única de 125 mg de cápsula de base livre de palbociclibe administrada por via oral sozinha no estado alimentado, seguida por 120 horas de coleta de amostras PK.
Outros nomes:
Para a Coorte 1, modafinil 200 mg uma vez ao dia por 7 dias, seguido de 400 mg uma vez ao dia por 25 dias; no Dia 28, uma dose oral única de 125 mg de palbociclibe será administrada com modafinila após uma refeição, seguida por 120 horas de coleta de amostras PK.
Outros nomes:
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Experimental: Braço DDI de pioglitazona de sequência fixa (Coorte 2)
Para a Coorte 2, estudo de sequência fixa com tratamento A de palbociclibe sozinho, seguido pelo tratamento C de palbociclibe com pioglitazona.
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Uma dose única de 125 mg de cápsula de base livre de palbociclibe administrada por via oral sozinha no estado alimentado, seguida por 120 horas de coleta de amostras PK.
Outros nomes:
Para a Coorte 2, pioglitazona 45 mg uma vez ao dia por um total de 19 dias; No Dia 15, uma dose oral única de 125 mg de palbociclibe será administrada com pioglitazona após uma refeição, seguida por 120 horas de coleta de amostras PK.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 0-120 horas
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AUC (0 - 8)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - 8).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - 8).
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0-120 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área plasmática de palbociclibe sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 a 120 horas
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0 a 120 horas
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Tempo de palbociclibe no plasma para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 a 120 horas
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0 a 120 horas
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Meia-vida de Decaimento de Palbociclibe no Plasma (t1/2)
Prazo: 0 a 120 horas
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 a 120 horas
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Depuração Oral Aparente (CL/F) de Palbociclibe
Prazo: 0 a 120 horas
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0 a 120 horas
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Palbociclibe
Prazo: 0 a 120 horas
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0 a 120 horas
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Concentrações plasmáticas mínimas de Modafinil, Modafinil sulfona, pioglitazona, derivado hidroxi de pioglitazona e derivado ceto de pioglitazona
Prazo: 0 a 120 horas
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0 a 120 horas
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Hora da última concentração quantificável para palbociclibe
Prazo: 0 a 120 horas
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0 a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Palbociclibe
- Pioglitazona
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- A5481039
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