Virkning af modafinil og pioglitazon på farmakokinetikken af Palbociclib (PD-0332991)
18. februar 2015 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, åbent, fast sekvens, 2-kohorte, 2-perioders studie for at undersøge effekten af modafinil og pioglitazon givet som flere doser på enkeltdosis farmakokinetik af Palbociclib (Pd-0332991) hos raske frivillige
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den potentielle effekt af den moderate CYP3A-inducer modafinil og den svage CYP3A-inducer pioglitazon på farmakokinetikken af palbociclib.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- Forsøgspersoner med en selvrapporteret historie med afhængighed, især til stimulanser.
- En positiv urinmedicinsk screening eller alkoholudåndingstest.
- Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner; kvindelige subjekter i den fødedygtige alder; mandlige forsøgspersoner med partnere, der i øjeblikket er gravide; mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modafinil DDI-arm med fast sekvens (kohorte 1)
Fast sekvensundersøgelse med behandling A af palbociclib alene, efterfulgt af behandling B af palbociclib med modafinil i kohorte 1.
|
En enkelt 125 mg dosis palbociclib fri base kapsel givet oralt alene i fødetilstand, efterfulgt af 120 timers PK prøvetagning.
Andre navne:
For kohorte 1, modafinil 200 mg én gang dagligt i 7 dage, efterfulgt af 400 mg én gang dagligt i 25 dage; på dag 28 vil en enkelt oral 125 mg dosis palbociclib blive givet sammen med modafinil efter et måltid, efterfulgt af 120 timers PK-prøvetagning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pioglitazon DDI-arm med fast sekvens (kohorte 2)
For kohorte 2, fikseret sekvensundersøgelse med behandling A af palbociclib alene, efterfulgt af behandling C af palbociclib med pioglitazon.
|
En enkelt 125 mg dosis palbociclib fri base kapsel givet oralt alene i fødetilstand, efterfulgt af 120 timers PK prøvetagning.
Andre navne:
For kohorte 2, pioglitazon 45 mg én gang dagligt i i alt 19 dage; På dag 15 vil en enkelt oral 125 mg dosis palbociclib blive givet med pioglitazon efter et måltid, efterfulgt af 120 timers PK-prøvetagning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 0-120 timer
|
AUC (0 - 8)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - 8).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 timer
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0-120 timer
|
0-120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Palbociclib-areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
|
0 til 120 timer
|
|
Plasma Palbociclib Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
0 til 120 timer
|
|
|
Plasma Palbociclib Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
0 til 120 timer
|
|
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Palbociclib
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
|
0 til 120 timer
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af Palbociclib
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
|
0 til 120 timer
|
|
Lavplasmakoncentrationer af Modafinil, Modafinilsulfon, pioglitazon, hydroxyderivat af pioglitazon og ketoderivat af pioglitazon
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
0 til 120 timer
|
|
|
Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration for palbociclib
Tidsramme: 0 til 120 timer
|
0 til 120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Vågenhedsfremmende midler
- Palbociclib
- Pioglitazon
- Modafinil
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481039
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .