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Wirkung von Modafinil und Pioglitazon auf die Pharmakokinetik von Palbociclib (PD-0332991)

18. Februar 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz, 2 Kohorten und 2 Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Modafinil und Pioglitazon, die als Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Palbociclib (Pd-0332991) bei gesunden Freiwilligen verabreicht werden

Diese Studie dient der Bewertung der potenziellen Wirkung des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil und des schwachen CYP3A-Induktors Pioglitazon auf die Pharmakokinetik von Palbociclib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Probanden mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Sucht, insbesondere von Stimulanzien.
  • Ein positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest.
  • Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter; männliche Probanden mit derzeit schwangeren Partnern; männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modafinil-DDI-Arm mit fester Sequenz (Kohorte 1)
Studie mit fester Sequenz mit Behandlung A von Palbociclib allein, gefolgt von Behandlung B von Palbociclib mit Modafinil in Kohorte 1.
Arzneimittel: Palbociclib allein
Eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib in freier Basenkapsel, die oral allein im nüchternen Zustand verabreicht wird, gefolgt von 120 Stunden PK-Probenentnahme.
Andere Namen:
  • Palbociclib, PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib plus Modafinil
Für Kohorte 1: Modafinil 200 mg einmal täglich für 7 Tage, gefolgt von 400 mg einmal täglich für 25 Tage; An Tag 28 wird eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib zusammen mit Modafinil nach einer Mahlzeit verabreicht, gefolgt von 120 Stunden PK-Probenentnahme.
Andere Namen:
  • Palbociclib (PD-0332991); Modafinil (Provigil)
Experimental: Pioglitazon-DDI-Arm mit fester Sequenz (Kohorte 2)
Für Kohorte 2, Studie mit fester Sequenz mit Behandlung A von Palbociclib allein, gefolgt von Behandlung C von Palbociclib mit Pioglitazon.
Arzneimittel: Palbociclib allein
Eine Einzeldosis von 125 mg Palbociclib in freier Basenkapsel, die oral allein im nüchternen Zustand verabreicht wird, gefolgt von 120 Stunden PK-Probenentnahme.
Andere Namen:
  • Palbociclib, PD-0332991
Arzneimittel: Palbociclib plus Pioglitazon
Für Kohorte 2: Pioglitazon 45 mg einmal täglich für insgesamt 19 Tage; An Tag 15 wird eine orale Einzeldosis von 125 mg Palbociclib zusammen mit Pioglitazon nach einer Mahlzeit verabreicht, gefolgt von 120 Stunden PK-Probenentnahme.
Andere Namen:
  • Palbociclib (PD-0332991); Pioglitazon (Actos)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum extrapolierten unendlichen Zeitpunkt [AUC (0 - 8)]
Zeitfenster: 0-120 Stunden
AUC (0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - 8). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 Stunden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0-120 Stunden
0-120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Palbociclib-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
0 bis 120 Stunden
Plasma Palbociclib Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
0 bis 120 Stunden
Plasma-Palbociclib-Zerfallshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
0 bis 120 Stunden
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Palbociclib
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand von populationspharmakokinetischen (PK) Modellen geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0 bis 120 Stunden
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von Palbociclib
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
0 bis 120 Stunden
Talplasmakonzentrationen von Modafinil, Modafinilsulfon, Pioglitazon, Hydroxyderivat von Pioglitazon und Ketoderivat von Pioglitazon
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
0 bis 120 Stunden
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Palbociclib
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
0 bis 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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