Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модафинила и пиоглитазона на фармакокинетику палбоциклиба (PD-0332991)

18 февраля 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое исследование с фиксированной последовательностью, 2 когорты, 2 периода исследования влияния модафинила и пиоглитазона, принимаемых в виде многократных доз, на фармакокинетику однократной дозы палбоциклиба (Pd-0332991) у здоровых добровольцев

Это исследование предназначено для оценки потенциального влияния умеренного индуктора CYP3A модафинила и слабого индуктора CYP3A пиоглитазона на фармакокинетику палбоциклиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Субъекты с самоотчетной историей зависимости, особенно от стимуляторов.
  • Положительный тест на наркотики в моче или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
  • беременные женщины; кормящие женщины; женщины детородного возраста; субъекты мужского пола, партнеры которых в настоящее время беременны; субъекты мужского пола детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DDI модафинила с фиксированной последовательностью (когорта 1)
Исследование фиксированной последовательности с лечением А только палбоциклибом с последующим лечением палбоциклибом В с модафинилом в когорте 1.
Лекарство: Только палбоциклиб
Однократная доза 125 мг капсулы со свободным основанием палбоциклиба, принимаемая перорально отдельно во время еды, с последующим сбором фармакокинетических образцов в течение 120 часов.
Другие имена:
  • Палбоциклиб, PD-0332991
Лекарство: Палбоциклиб плюс модафинил
Для когорты 1 модафинил 200 мг один раз в день в течение 7 дней, затем 400 мг один раз в день в течение 25 дней; на 28-й день будет назначена однократная пероральная доза палбоциклиба 125 мг с модафинилом после еды, после чего будет проведен сбор фармакокинетических образцов в течение 120 часов.
Другие имена:
  • Палбоциклиб (PD-0332991); Модафинил (провигил)
Экспериментальный: Группа DDI пиоглитазона с фиксированной последовательностью (группа 2)
Для когорты 2 исследование фиксированной последовательности с лечением только палбоциклибом А с последующим лечением палбоциклибом С пиоглитазоном.
Лекарство: Только палбоциклиб
Однократная доза 125 мг капсулы со свободным основанием палбоциклиба, принимаемая перорально отдельно во время еды, с последующим сбором фармакокинетических образцов в течение 120 часов.
Другие имена:
  • Палбоциклиб, PD-0332991
Лекарство: Палбоциклиб плюс пиоглитазон
Когорта 2: пиоглитазон 45 мг один раз в день в течение 19 дней; На 15-й день будет назначена однократная пероральная доза палбоциклиба 125 мг с пиоглитазоном после еды, после чего будет проведен сбор фармакокинетических образцов в течение 120 часов.
Другие имена:
  • Палбоциклиб (PD-0332991); Пиоглитазон (Актос)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0–8)]
Временное ограничение: 0-120 часов
AUC (0–8) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–8). Его получают из AUC (0 - t) плюс AUC (t - 8).
0-120 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0-120 часов
0-120 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь палбоциклиба в плазме под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
От 0 до 120 часов
Палбоциклиб в плазме Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
От 0 до 120 часов
Период полураспада палбоциклиба в плазме (t1/2)
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
От 0 до 120 часов
Кажущийся пероральный клиренс (CL/F) палбоциклиба
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
От 0 до 120 часов
Кажущийся объем распределения (Vz/F) палбоциклиба
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
От 0 до 120 часов
Минимальные плазменные концентрации модафинила, модафинилсульфона, пиоглитазона, гидроксипроизводного пиоглитазона и кетопроизводного пиоглитазона
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
От 0 до 120 часов
Время последней поддающейся количественному определению концентрации палбоциклиба
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
От 0 до 120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481039

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться