Modafiniilin ja pioglitatsonin vaikutus palbosiklibin farmakokinetiikkaan (PD-0332991)
keskiviikko 18. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, 2-kohortti, 2-jaksoinen tutkimus, jossa tutkitaan useana annoksina annetun modafiniilin ja pioglitatsonin vaikutusta palbosiklibin (Pd-0332991) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kohtalaisen CYP3A:ta indusoijan modafiniilin ja heikon CYP3A:ta indusoijan pioglitatsonin mahdollista vaikutusta palbosiklibin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Koehenkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa riippuvaisia erityisesti piristeistä.
- Positiivinen virtsan huumetesti tai alkoholihengitystesti.
- Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt; miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat tällä hetkellä raskaana; hedelmällisessä iässä olevat miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteän sekvenssin modafiniili DDI -haara (kohortti 1)
Kiinteän sekvenssin tutkimus pelkällä palbosiklibillä A, jota seurasi palbosiklibin hoito B modafiniililla kohortissa 1.
|
Yksittäinen 125 mg:n annos palbosiklibistä vapaan emäksen kapselia annettuna suun kautta yksinään ruokailun jälkeen, mitä seurasi 120 tunnin PK-näytteenotto.
Muut nimet:
Kohortissa 1 modafiniili 200 mg kerran päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen 400 mg kerran päivässä 25 päivän ajan; päivänä 28 yksi oraalinen 125 mg palbosiklib-annos modafiniilin kanssa annetaan aterian jälkeen, minkä jälkeen otetaan 120 tuntia PK-näytteitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiinteän sekvenssin pioglitatsoni DDI -haara (kohortti 2)
Kohorttia 2 varten kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa käsiteltiin pelkkä palbosiklibiä A, jota seurasi palbosiklibin C käsittely pioglitatsonilla.
|
Yksittäinen 125 mg:n annos palbosiklibistä vapaan emäksen kapselia annettuna suun kautta yksinään ruokailun jälkeen, mitä seurasi 120 tunnin PK-näytteenotto.
Muut nimet:
Kohortissa 2 pioglitatsonia 45 mg kerran päivässä yhteensä 19 päivän ajan; Päivänä 15 annetaan kerta-annos 125 mg palbosiklibiä yhdessä pioglitatsonin kanssa aterian jälkeen, minkä jälkeen otetaan 120 tuntia PK-näytteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - 8)]
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
AUC (0 - 8) = pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - 8).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 tuntia
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Palbociclib-alue käyrän alla nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0-120 tuntia
|
|
Plasman palbociklibi Aika, jonka kuluessa havaitaan plasman enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
|
|
Plasman Palbociclib-hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
0-120 tuntia
|
|
Palbociclibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0-120 tuntia
|
|
Palbociclibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0-120 tuntia
|
|
Modafiniilin, modafiniilisulfonin, pioglitatsonin, pioglitatsonin hydroksijohdannaisen ja pioglitatsonin ketojohdannaisen plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
|
|
Palbosiklibin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
|
0-120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Palbociclib
- Pioglitatsoni
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .