Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modafinilu i pioglitazonu na farmakokinetykę palbocyklibu (PD-0332991)

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarta próba, ustalona sekwencja, 2-kohortowe, 2-okresowe badanie mające na celu zbadanie wpływu modafinilu i pioglitazonu podawanych w wielokrotnych dawkach na farmakokinetykę pojedynczej dawki palbocyklibu (Pd-0332991) u zdrowych ochotników

Badanie to ma na celu ocenę potencjalnego wpływu modafinilu o umiarkowanym induktorze CYP3A i słabego induktora CYP3A, pioglitazonu, na farmakokinetykę palbocyklibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Osoby z samodzielnie zgłoszoną historią uzależnienia, zwłaszcza od środków pobudzających.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; kobiety w wieku rozrodczym; osobników płci męskiej z partnerkami obecnie w ciąży; mężczyzn w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię DDI modafinilu o ustalonej sekwencji (kohorta 1)
Badanie ustalonej sekwencji z leczeniem A samym palbocyklibem, a następnie leczeniem B palbocyklibu z modafinilem w Kohorcie 1.
Lek: Samego palbocyklibu
Pojedyncza dawka 125 mg kapsułki wolnej zasady palbocyklibu podana doustnie, po posiłku, po czym następuje 120 godzin pobierania próbek PK.
Inne nazwy:
  • Palbociclib, PD-0332991
Lek: Palbociclib plus Modafinil
Dla kohorty 1 modafinil 200 mg raz na dobę przez 7 dni, a następnie 400 mg raz na dobę przez 25 dni; w dniu 28 po posiłku zostanie podana pojedyncza doustna dawka 125 mg palbocyklibu z modafinilem, po czym nastąpi 120 godzin pobierania próbek PK.
Inne nazwy:
  • Palbocyklib (PD-0332991); Modafinil (Provigil)
Eksperymentalny: Ramię pioglitazonu DDI o ustalonej sekwencji (kohorta 2)
Dla Kohorty 2 badanie z ustaloną sekwencją z leczeniem A samym palbocyklibem, a następnie leczeniem C palbocyklibem z pioglitazonem.
Lek: Samego palbocyklibu
Pojedyncza dawka 125 mg kapsułki wolnej zasady palbocyklibu podana doustnie, po posiłku, po czym następuje 120 godzin pobierania próbek PK.
Inne nazwy:
  • Palbociclib, PD-0332991
Lek: Palbociclib plus pioglitazon
Dla Kohorty 2 pioglitazon 45 mg raz na dobę przez łącznie 19 dni; W dniu 15 po posiłku zostanie podana pojedyncza doustna dawka 125 mg palbocyklibu z pioglitazonem, po czym nastąpi 120 godzin pobierania próbek PK.
Inne nazwy:
  • Palbocyklib (PD-0332991); Pioglitazon (Actos)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 0-120 godzin
AUC (0 - 8) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - 8). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
0-120 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-120 godzin
0-120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia palbocyklibu w osoczu pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
0 do 120 godzin
Osocze Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia palbocyklibu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
0 do 120 godzin
Okres półtrwania rozpadu palbocyklibu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 do 120 godzin
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) palbocyklibu
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki. Klirens oszacowano na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej (PK). Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
0 do 120 godzin
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) palbocyklibu
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
0 do 120 godzin
Minimalne stężenia modafinilu, sulfonu modafinilu, pioglitazonu, hydroksypochodnej pioglitazonu i ketopochodnej pioglitazonu w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
0 do 120 godzin
Czas ostatniego mierzalnego stężenia palbocyklibu
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
0 do 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samego palbocyklibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj