莫达非尼和吡格列酮对 Palbociclib (PD-0332991) 药代动力学的影响
2015年2月18日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、固定序列、2 队列、2 期研究，旨在调查多剂量给予莫达非尼和吡格列酮对健康志愿者单剂量 Palbociclib (Pd-0332991) 药代动力学的影响
本研究旨在评估中度 CYP3A 诱导剂莫达非尼和弱 CYP3A 诱导剂吡格列酮对哌柏西利药代动力学的潜在影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间且没有生育能力的健康男性和/或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 具有自我报告的成瘾史的受试者，尤其是对兴奋剂。
- 阳性尿液药物筛查或酒精呼气试验。
- 怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；有生育能力的女性受试者；目前有伴侣的男性受试者；在研究期间和最后一剂研究药物后 90 天内不愿或不能使用本方案中概述的高效避孕方法的有生育能力的男性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：固定序列莫达非尼 DDI 臂（队列 1）
队列 1 中单独使用 palbociclib 治疗 A，然后使用莫达非尼治疗 B 的固定序列研究。
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在进食状态下单独口服单次 125 mg 剂量的 palbociclib 游离碱胶囊，然后收集 120 小时的 PK 样品。
其他名称：
对于队列 1，莫达非尼 200 毫克，每天一次，持续 7 天，然后是 400 毫克，每天一次，持续 25 天；在第 28 天，单次口服 125 mg 剂量的 palbociclib 将在饭后与莫达非尼一起给药，然后收集 120 小时的 PK 样本。
其他名称：
|
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实验性的：固定序列吡格列酮 DDI 组（队列 2）
对于队列 2，固定序列研究使用单独的 palbociclib 治疗 A，然后使用 palbociclib 治疗 C 和吡格列酮。
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在进食状态下单独口服单次 125 mg 剂量的 palbociclib 游离碱胶囊，然后收集 120 小时的 PK 样品。
其他名称：
对于队列 2，吡格列酮 45 mg，每天一次，共 19 天；在第 15 天，单次口服 125 mg 剂量的 palbociclib 将在饭后与吡格列酮一起给药，然后收集 120 小时的 PK 样本。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - 8)]
大体时间：0-120小时
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AUC (0 - 8) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - 8）的血浆浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - 8) 获得的。
|
0-120小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0-120小时
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0-120小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 曲线下的血浆 Palbociclib 面积
大体时间：0 至 120 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
|
0 至 120 小时
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血浆 Palbociclib 达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0 至 120 小时
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0 至 120 小时
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血浆 Palbociclib 衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0 至 120 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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0 至 120 小时
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|
Palbociclib 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：0 至 120 小时
|
药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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0 至 120 小时
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Palbociclib 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：0 至 120 小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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0 至 120 小时
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莫达非尼、莫达非尼砜、吡格列酮、吡格列酮的羟基衍生物和吡格列酮的酮基衍生物的血浆谷浓度
大体时间：0 至 120 小时
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0 至 120 小时
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Palbociclib 的最后可量化浓度时间
大体时间：0 至 120 小时
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0 至 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月18日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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