Effect van modafinil en pioglitazon op de farmacokinetiek van Palbociclib (PD-0332991)
18 februari 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, open-label, vaste-sequentie, 2-cohort, 2-periodestudie om het effect te onderzoeken van modafinil en pioglitazon gegeven als meerdere doses op de farmacokinetiek van een enkele dosis van palbociclib (Pd-0332991) bij gezonde vrijwilligers
Deze studie is opgezet om het potentiële effect van de matige CYP3A-inductor modafinil en de zwakke CYP3A-inductor pioglitazon op de farmacokinetiek van palbociclib te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Onderwerpen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van verslaving, vooral aan stimulerende middelen.
- Een positieve urinedrugscreening of alcoholademtest.
- Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd; mannelijke proefpersonen met partners die momenteel zwanger zijn; mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Modafinil DDI-arm met vaste volgorde (Cohort 1)
Onderzoek met vaste volgorde met behandeling A van alleen palbociclib, gevolgd door behandeling B van palbociclib met modafinil in cohort 1.
|
Een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib-capsule met vrije basis, alleen oraal toegediend in gevoede toestand, gevolgd door 120 uur PK-monsterafname.
Andere namen:
Voor Cohort 1, modafinil 200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, gevolgd door 400 mg eenmaal daags gedurende 25 dagen; op dag 28 wordt na een maaltijd een enkele orale dosis van 125 mg palbociclib met modafinil gegeven, gevolgd door 120 uur PK-monsterafname.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm met vaste volgorde pioglitazon DDI (cohort 2)
Voor cohort 2, onderzoek met vaste sequentie met behandeling A van alleen palbociclib, gevolgd door behandeling C van palbociclib met pioglitazon.
|
Een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib-capsule met vrije basis, alleen oraal toegediend in gevoede toestand, gevolgd door 120 uur PK-monsterafname.
Andere namen:
Voor Cohort 2, pioglitazon 45 mg eenmaal daags gedurende in totaal 19 dagen; Op dag 15 wordt na een maaltijd een enkele orale dosis van 125 mg palbociclib met pioglitazon gegeven, gevolgd door 120 uur PK-monsterafname.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - 8)]
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
AUC (0 - 8)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - 8).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - 8).
|
0-120 uur
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-120 uur
|
0-120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Palbociclib-gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0 tot 120 uur
|
|
Plasma Palbociclib Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
|
0 tot 120 uur
|
|
|
Plasma Palbociclib Verval Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0 tot 120 uur
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van Palbociclib
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0 tot 120 uur
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van Palbociclib
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0 tot 120 uur
|
|
Dalplasmaconcentraties van modafinil, modafinilsulfon, pioglitazon, hydroxyderivaat van pioglitazon en ketoderivaat van pioglitazon
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
|
0 tot 120 uur
|
|
|
Tijdstip van de laatste meetbare concentratie voor palbociclib
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
|
0 tot 120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Palbociclib
- Pioglitazon
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- A5481039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .