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Effetto di modafinil e pioglitazone sulla farmacocinetica di palbociclib (PD-0332991)

18 febbraio 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, a 2 coorti, a 2 periodi per studiare l'effetto di modafinil e pioglitazone somministrati in dosi multiple sulla farmacocinetica a dose singola di palbociclib (Pd-0332991) in volontari sani

Questo studio è progettato per valutare il potenziale effetto del moderato induttore del CYP3A modafinil e del debole induttore del CYP3A pioglitazone sulla farmacocinetica di palbociclib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • Soggetti con una storia autodichiarata di dipendenza, in particolare da stimolanti.
  • Uno screening antidroga sulle urine positivo o un test del respiro alcolico.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso femminile in età fertile; soggetti di sesso maschile con partner attualmente gravide; soggetti di sesso maschile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio DDI modafinil a sequenza fissa (Coorte 1)
Studio a sequenza fissa con trattamento A di solo palbociclib, seguito dal trattamento B di palbociclib con modafinil nella Coorte 1.
Droga: Palbociclib da solo
Una singola dose da 125 mg di capsula base libera di palbociclib somministrata per via orale da sola a stomaco pieno, seguita da 120 ore di raccolta del campione PK.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991
Droga: Palbociclib più Modafinil
Per la coorte 1, modafinil 200 mg una volta al giorno per 7 giorni, seguito da 400 mg una volta al giorno per 25 giorni; il giorno 28, verrà somministrata una singola dose orale di 125 mg di palbociclib con modafinil dopo un pasto, seguita da 120 ore di raccolta del campione PK.
Altri nomi:
  • Palbociclib (PD-0332991); Modafinil (Provigil)
Sperimentale: Braccio DDI con pioglitazone a sequenza fissa (Coorte 2)
Per la coorte 2, studio a sequenza fissa con trattamento A di palbociclib da solo, seguito dal trattamento C di palbociclib con pioglitazone.
Droga: Palbociclib da solo
Una singola dose da 125 mg di capsula base libera di palbociclib somministrata per via orale da sola a stomaco pieno, seguita da 120 ore di raccolta del campione PK.
Altri nomi:
  • Palbociclib, PD-0332991
Droga: Palbociclib più pioglitazone
Per la coorte 2, pioglitazone 45 mg una volta al giorno per un totale di 19 giorni; Il giorno 15, verrà somministrata una singola dose orale di 125 mg di palbociclib con pioglitazone dopo un pasto, seguita da 120 ore di raccolta del campione PK.
Altri nomi:
  • Palbociclib (PD-0332991); Pioglitazone (Actos)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 0-120 ore
AUC (0 - 8)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - 8). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - 8).
0-120 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0-120 ore
0-120 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area plasmatica di Palbociclib sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Da 0 a 120 ore
Plasma Palbociclib Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Da 0 a 120 ore
Emivita di decadimento plasmatico di Palbociclib (t1/2)
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Da 0 a 120 ore
Clearance orale apparente (CL/F) di Palbociclib
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Da 0 a 120 ore
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Palbociclib
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Da 0 a 120 ore
Concentrazioni plasmatiche minime di Modafinil, Modafinil sulfone, pioglitazone, idrossiderivato di pioglitazone e chetoderivato di pioglitazone
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Da 0 a 120 ore
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per palbociclib
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Da 0 a 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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