Efecto de modafinilo y pioglitazona en la farmacocinética de palbociclib (PD-0332991)
18 de febrero de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija, de 2 cohortes y 2 períodos para investigar el efecto del modafinilo y la pioglitazona administrados en dosis múltiples en la farmacocinética de una dosis única de palbociclib (Pd-0332991) en voluntarios sanos
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto potencial del inductor moderado de CYP3A, modafinilo, y el inductor débil de CYP3A, pioglitazona, sobre la farmacocinética de palbociclib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Sujetos con antecedentes autoinformados de adicción, especialmente a estimulantes.
- Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva.
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos femeninos en edad fértil; sujetos masculinos con parejas actualmente embarazadas; sujetos masculinos en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo DDI de modafinilo de secuencia fija (cohorte 1)
Estudio de secuencia fija con tratamiento A de palbociclib solo, seguido de tratamiento B de palbociclib con modafinilo en la Cohorte 1.
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Una dosis única de 125 mg de cápsula de base libre de palbociclib administrada por vía oral sola con alimentos, seguida de 120 horas de recolección de muestras farmacocinéticas.
Otros nombres:
Para la cohorte 1, modafinilo 200 mg una vez al día durante 7 días, seguido de 400 mg una vez al día durante 25 días; el día 28, se administrará una dosis oral única de 125 mg de palbociclib con modafinilo después de una comida, seguida de 120 horas de recolección de muestras para farmacocinética.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo DDI de pioglitazona de secuencia fija (Cohorte 2)
Para la Cohorte 2, estudio de secuencia fija con el tratamiento A de palbociclib solo, seguido del tratamiento C de palbociclib con pioglitazona.
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Una dosis única de 125 mg de cápsula de base libre de palbociclib administrada por vía oral sola con alimentos, seguida de 120 horas de recolección de muestras farmacocinéticas.
Otros nombres:
Para la cohorte 2, pioglitazona 45 mg una vez al día durante un total de 19 días; El día 15, se administrará una dosis oral única de 125 mg de palbociclib con pioglitazona después de una comida, seguida de 120 horas de recolección de muestras para farmacocinética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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AUC (0 - 8) = Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - 8).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - 8).
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0-120 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-120 horas
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0-120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área plasmática de palbociclib bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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0 a 120 horas
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Plasma Palbociclib Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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0 a 120 horas
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Vida media de descomposición de palbociclib en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0 a 120 horas
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de Palbociclib
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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0 a 120 horas
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de palbociclib
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0 a 120 horas
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Concentraciones plasmáticas mínimas de modafinilo, modafinilo sulfona, pioglitazona, hidroxiderivado de pioglitazona y cetoderivado de pioglitazona
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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0 a 120 horas
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Hora de la última concentración cuantificable de palbociclib
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
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0 a 120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Palbociclib
- Pioglitazona
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- A5481039
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