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男性の性腺機能低下症の治療のための経口テストステロン

2016年4月21日 更新者：TesoRx Pharma, LLC

性腺機能低下症の男性における TSX-002 (テストステロン) の用量応答薬物動態を決定するためのフェーズ 2B 試験

低テストステロンは、体が十分な量のテストステロンを生成できないときに発生する状態です. 低テストステロンの医学名は性腺機能低下症です。 性腺機能低下症は、多くの要因によって引き起こされる可能性があります。 症状としては、性欲減退、エネルギー不足、気分のむらなどがあります。 テストステロン補充療法の目標は、テストステロン レベルを正常範囲に戻し、症状を緩和することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、TSX-002 (飲み込みやすいテストステロン カプセル) を性腺機能低下症の男性に投与した後のテストステロンの薬物動態 (PK) パラメーターを評価することです。 これは、研究中の指定された時間に採血することによって決定されます。 この研究は、テストステロン代謝産物であるジヒドロテストステロン (DHT) の PK パラメータ、および TSX-002 の安全性と忍容性を評価することも目的としています。 この研究は、TSX-002 をさまざまな用量で経口摂取する 3 つの期間で構成されます。 研究期間は約9週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sexual Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 症候性性腺機能低下症の男性被験者 (テストステロン > 100 および < 300 ng/dL、2 つの別々の午前 10 時のサンプルを 1 週間間隔で)、
  • 18～70歳、
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の3つの期間すべてに参加する意思と能力がある。
  • BMI < 35 kg/m2。

除外基準:

  • 吸収不良状態（例： 胆嚢摘出術、炎症性腸疾患、膵炎、セリアック病、スプルー、ダンピング症候群、肥満手術の病歴;短腸症候群、乳糖不耐症);
  • アルコール依存症または薬物乱用;
  • 胃不全麻痺; IPSS (国際前立腺症状スコア) > 19; PSA（前立腺特異抗原）> 4 ng/ml;
  • うっ血性心不全、制御不能 (NYHC >1);
  • コントロールされていない睡眠時無呼吸;
  • -過去4週間以内の局所または注射可能なテストステロン補充療法（デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）および栄養補助食品を含むあらゆる種類）;
  • Testopel は 2 年以内の場合は除外されます。
  • 過去 6 か月以内の場合は除外されます。
  • ヘマトクリット > 50。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 1: 単回投与
期間 1: 各被験者は、TSX-002 (60、90、120、180、240 mg) の漸増単回用量を受け取り、5 漸増用量のそれぞれの間に最低 3 日間のウォッシュアウトがあります。 240 mg の投与を完了した後、期間 2 の前に 7 日間のウォッシュ アウト期間が発生します。
薬：TSX-002
TSX-002はテストステロンを有効成分とするカプセル剤です。
他の名前：
  • テストステロン
実験的：期間 2: 1 日 2 回の投与 90 mg
期間 2: 各被験者の用量は、TSX-002 90 mg を 1 日 2 回、17 日間絶食させます。
薬：TSX-002
TSX-002はテストステロンを有効成分とするカプセル剤です。
他の名前：
  • テストステロン
実験的：期間 3: 120 mg を 1 日 2 回投与

期間 2: 各被験者の用量は、TSX-002 90 mg を 1 日 2 回、17 日間絶食させます。 15日目に、血清テストステロンレベルが引き出され、用量滴定に使用され、BIDまたはTID（適格として）に無作為化されます。 TSX-002 の用量は減量または増量されます。

期間 3: 18 日目に開始し、最初の調整済み TSX-002 用量を 1 日 2 回絶食で投与します。 22日目のテストステロンレベルは、最終的なTSX-002用量調整を行うために使用されます。
薬：TSX-002
TSX-002はテストステロンを有効成分とするカプセル剤です。
他の名前：
  • テストステロン
実験的：期間 3: 1 日 3 回 90 mg を投与

期間 2: 各被験者の用量は、TSX-002 90 mg を 1 日 2 回、17 日間絶食させます。 15日目に、血清テストステロンレベルが引き出され、用量滴定に使用され、BIDまたはTID（適格として）に無作為化されます。 TSX-002 の用量は減量または増量されます。

期間 3: 18 日目に開始し、最初の調整済み TSX-002 用量を 1 日 3 回絶食で投与します。 22日目のテストステロンレベルは、最終的なTSX-002用量調整を行うために使用されます。
薬：TSX-002
TSX-002はテストステロンを有効成分とするカプセル剤です。
他の名前：
  • テストステロン
実験的：期間 3: 1 日 2 回の投与 180 mg

期間 2: 各被験者の用量は、TSX-002 90 mg を 1 日 2 回、17 日間絶食させます。 15日目に、血清テストステロンレベルが引き出され、用量滴定に使用され、BIDまたはTID（適格として）に無作為化されます。 TSX-002 の用量は減量または増量されます。

期間 3: 18 日目に開始し、最初の調整済み TSX-002 用量を 1 日 2 回絶食で投与します。 22日目のテストステロンレベルは、最終的なTSX-002用量調整を行うために使用されます。
薬：TSX-002
TSX-002はテストステロンを有効成分とするカプセル剤です。
他の名前：
  • テストステロン
実験的：期間 3: 120 mg を 1 日 3 回投与

期間 2: 各被験者の用量は、TSX-002 90 mg を 1 日 2 回、17 日間絶食させます。 15日目に、血清テストステロンレベルが引き出され、用量滴定に使用され、BIDまたはTID（適格として）に無作為化されます。 TSX-002 の用量は減量または増量されます。

期間 3: 18 日目に開始し、最初の調整済み TSX-002 用量を 1 日 3 回絶食で投与します。 22日目のテストステロンレベルは、最終的なTSX-002用量調整を行うために使用されます。
薬：TSX-002
TSX-002はテストステロンを有効成分とするカプセル剤です。
他の名前：
  • テストステロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答者の割合
時間枠：期間 1 のサンプルからの Cavg: 投与後 0、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24 時間。期間 2: 時間 0、2、3、4、5、6、8、12、14、15、16、17、18、20、24。期間 3 BID: 時間 0、2、3、4、5、6、8、12、14、15、16、17、18、20、24。期間 3 TID: 時間 0、2、3、4、5、6、8、10、11、12、13、14、16、18、19、20、21、22、24
各期間内に治療に反応した被験者の割合。 テストステロン Cavg がテストステロン濃度の生理学的範囲内、すなわち 300 ～ 1050 ng/dL 内にある場合、治療に対する反応が考慮されました。
期間 1 のサンプルからの Cavg: 投与後 0、1、2、3、4、5、6、8、12、16、24 時間。期間 2: 時間 0、2、3、4、5、6、8、12、14、15、16、17、18、20、24。期間 3 BID: 時間 0、2、3、4、5、6、8、12、14、15、16、17、18、20、24。期間 3 TID: 時間 0、2、3、4、5、6、8、10、11、12、13、14、16、18、19、20、21、22、24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TesoRx Pharma, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月21日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TT-006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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