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Testosterona oral para el tratamiento del hipogonadismo en hombres

21 de abril de 2016 actualizado por: TesoRx Pharma, LLC

Un estudio de fase 2B para determinar la farmacocinética de respuesta a la dosis de TSX-002 (testosterona) en hombres con hipogonadismo

La testosterona baja es una condición que ocurre cuando el cuerpo no puede producir cantidades suficientes de testosterona. El nombre médico para la testosterona baja es hipogonadismo. El hipogonadismo puede ser causado por muchos factores. Los síntomas incluyen: disminución de la libido, falta de energía y cambios de humor. El objetivo de la terapia de reemplazo de testosterona es devolver los niveles de testosterona al rango normal y aliviar los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) de la testosterona después de la administración de TSX-002 (cápsulas de testosterona fáciles de tragar) a hombres hipogonadales. Esto se determinará mediante muestras de sangre en momentos específicos durante el estudio. El estudio también pretende evaluar los parámetros PK del metabolito de la testosterona, la dihidrotestosterona (DHT), así como la seguridad y tolerabilidad de TSX-002. El estudio consta de tres (3) periodos, para los cuales TSX-002 se tomará por vía oral en varias dosis. La duración del estudio es de aproximadamente 9 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones hipogonadales sintomáticos (testosterona > 100 y < 300 ng/dl, dos muestras separadas a las 10 a. m. con una semana de diferencia),
  • 18-70 años,
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de participar en los 3 períodos del estudio.
  • IMC < 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones de malabsorción (p. antecedentes de colecistectomía, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad celíaca, esprue, síndrome de dumping, cirugía bariátrica; síndrome del intestino corto, intolerancia a la lactosa);
  • Alcohólicos o abuso de sustancias;
  • gastroparesia; IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) > 19; PSA (antígeno prostático específico) > 4 ng/ml;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, no controlada (NYHC >1);
  • apnea del sueño no controlada;
  • Terapia de reemplazo de testosterona tópica o inyectable (cualquier tipo, incluida la dehidroepiandrosterona (DHEA) y suplementos nutricionales) en las últimas 4 semanas;
  • Testopel excluido si dentro de 2 años;
  • Aveed excluido si en los últimos 6 meses;
  • Hematocrito > 50.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Período 1: Dosis única
Período 1: Cada sujeto del estudio recibirá una dosis única progresiva de TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), con un mínimo de 3 días de lavado entre cada una de las 5 dosis progresivas. Después de completar la dosis de 240 mg, se producirá un período de lavado de 7 días antes del Período 2.
Droga: TSX-002
TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 2: dosificación diaria de 90 mg dos veces al día
Período 2: la dosis de cada sujeto del estudio es de 90 mg dos veces al día de TSX-002, en ayunas durante 17 días.
Droga: TSX-002
TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 3: dosificación diaria de 120 mg dos veces al día

Período 2: la dosis de cada sujeto del estudio es de 90 mg dos veces al día de TSX-002, en ayunas durante 17 días. El día 15, se extraerá un nivel de testosterona sérica y se usará para titular la dosis y se aleatorizará a BID o TID (según sea elegible). La dosis de TSX-002 se ajustará hacia abajo o hacia arriba.

Período 3: comienza el día 18 con la primera dosis ajustada de TSX-002 administrada en ayunas dos veces al día. El nivel de testosterona del día 22 se usará para realizar el ajuste final de la dosis de TSX-002.
Droga: TSX-002
TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 3: Dosificación tres veces al día 90 mg

Período 2: la dosis de cada sujeto del estudio es de 90 mg dos veces al día de TSX-002, en ayunas durante 17 días. El día 15, se extraerá un nivel de testosterona sérica y se usará para titular la dosis y se aleatorizará a BID o TID (según sea elegible). La dosis de TSX-002 se ajustará hacia abajo o hacia arriba.

Período 3: comienza el día 18 con la primera dosis ajustada de TSX-002 administrada en ayunas tres veces al día. El nivel de testosterona del día 22 se usará para realizar el ajuste final de la dosis de TSX-002.
Droga: TSX-002
TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 3: dosificación diaria de 180 mg dos veces al día

Período 2: la dosis de cada sujeto del estudio es de 90 mg dos veces al día de TSX-002, en ayunas durante 17 días. El día 15, se extraerá un nivel de testosterona sérica y se usará para titular la dosis y se aleatorizará a BID o TID (según sea elegible). La dosis de TSX-002 se ajustará hacia abajo o hacia arriba.

Período 3: comienza el día 18 con la primera dosis ajustada de TSX-002 administrada en ayunas dos veces al día. El nivel de testosterona del día 22 se usará para realizar el ajuste final de la dosis de TSX-002.
Droga: TSX-002
TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Testosterona
EXPERIMENTAL: Período 3: Dosificación tres veces al día 120 mg

Período 2: la dosis de cada sujeto del estudio es de 90 mg dos veces al día de TSX-002, en ayunas durante 17 días. El día 15, se extraerá un nivel de testosterona sérica y se usará para titular la dosis y se aleatorizará a BID o TID (según sea elegible). La dosis de TSX-002 se ajustará hacia abajo o hacia arriba.

Período 3: comienza el día 18 con la primera dosis ajustada de TSX-002 administrada en ayunas tres veces al día. El nivel de testosterona del día 22 se usará para realizar el ajuste final de la dosis de TSX-002.
Droga: TSX-002
TSX-002 son cápsulas con testosterona como ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Testosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Cavg de muestras en el Período 1: horas posteriores a la dosis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24; Período 2: horas 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Período 3 BID: hrs 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Período 3 TID: horas 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Porcentaje de sujetos con respuesta al tratamiento dentro de cada periodo. Se consideró la respuesta al tratamiento cuando la testosterona Cavg estaba dentro del rango fisiológico de concentración de testosterona, es decir, 300 - 1050 ng/dL.
Cavg de muestras en el Período 1: horas posteriores a la dosis 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24; Período 2: horas 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Período 3 BID: hrs 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Período 3 TID: horas 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TesoRx Pharma, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TT-006

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