Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt testosteron for behandling av hypogonadisme hos menn

21. april 2016 oppdatert av: TesoRx Pharma, LLC

En fase 2B-studie for å bestemme doseresponsfarmakokinetikken til TSX-002 (Testosteron) hos hypogonadale menn

Lavt testosteron er en tilstand som oppstår når kroppen ikke er i stand til å produsere tilstrekkelige mengder testosteron. Det medisinske navnet for lavt testosteron er hypogonadisme. Hypogonadisme kan være forårsaket av mange faktorer. Symptomer inkluderer: redusert libido, mangel på energi og humørsvingninger. Målet med testosteronerstatningsterapi er å returnere testosteronnivået til normalområdet og lindre symptomene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de farmakokinetiske (PK) parametrene til testosteron etter administrering av TSX-002 (lett å svelge testosteronkapsler) til hypogonadale menn. Dette vil bli bestemt ved blodprøvetaking på spesifiserte tidspunkter i løpet av studien. Studien er også ment å evaluere PK-parametrene til testosteronmetabolitten, dihydrotestosteron (DHT), samt sikkerheten og toleransen til TSX-002. Studien består av tre (3) perioder, hvor TSX-002 vil bli tatt oralt i ulike doser. Studietiden er ca. 9 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske hypogonadale mannlige forsøkspersoner (Testosteron > 100 og <300 ng/dL, to separate prøver kl. 10.00 med én ukes mellomrom),
  • 18-70 år gammel,
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle 3 periodene av studien.
  • BMI < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorpsjonsforhold (f.eks. historie med kolecystektomi, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, cøliaki, sprue, dumpingsyndrom, bariatrisk kirurgi; Kort tarmsyndrom, laktoseintoleranse);
  • alkoholikere eller rusmisbruk;
  • gastroparese; IPSS (International Prostate Symptom score) > 19; PSA (prostataspesifikt antigen)> 4 ng/ml;
  • Kongestiv hjertesvikt, ukontrollert (NYHC >1);
  • Ukontrollert søvnapné;
  • Aktuell eller injiserbar testosteronerstatningsterapi (alle typer inkludert dehydroepiandrosteron (DHEA) og kosttilskudd) innen de siste 4 ukene;
  • Testopel utelukket hvis innen 2 år;
  • Aveed ekskludert hvis innen siste 6 måneder;
  • Hematokrit > 50.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periode 1: Enkeltdose
Periode 1: Hvert studieperson vil motta en eskalerende enkeltdose av TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), med minimum 3 dagers utvasking mellom hver av de 5 eskalerende dosene. Etter å ha fullført dosen på 240 mg, vil en utvaskingsperiode på 7 dager forekomme før periode 2.
Legemiddel: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som virkestoff.
Andre navn:
  • Testosteron
EKSPERIMENTELL: Periode 2: To ganger daglig dosering 90 mg
Periode 2: Hver studiepersondose er 90 mg to ganger daglig av TSX-002, fastet i 17 dager.
Legemiddel: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som virkestoff.
Andre navn:
  • Testosteron
EKSPERIMENTELL: Periode 3: To ganger daglig dosering 120 mg

Periode 2: Hver studiepersondose er 90 mg to ganger daglig av TSX-002, fastet i 17 dager. På dag 15 vil et serumtestosteronnivå bli tegnet og brukt til å dosetitrere og randomisert til BID eller TID (alt etter hva som er kvalifisert). TSX-002-dosen vil bli ned- eller opptitrert.

Periode 3: Begynner dag 18 med den første justerte TSX-002-dosen administrert fastende to ganger daglig. Testosteronnivået på dag 22 vil bli brukt til å utføre den siste TSX-002 dosejusteringen.
Legemiddel: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som virkestoff.
Andre navn:
  • Testosteron
EKSPERIMENTELL: Periode 3: Tre ganger daglig dosering 90 mg

Periode 2: Hver studiepersondose er 90 mg to ganger daglig av TSX-002, fastet i 17 dager. På dag 15 vil et serumtestosteronnivå bli tegnet og brukt til å dosetitrere og randomisert til BID eller TID (alt etter hva som er kvalifisert). TSX-002-dosen vil bli ned- eller opptitrert.

Periode 3: Begynner dag 18 med den første justerte TSX-002-dosen administrert fastende tre ganger daglig. Testosteronnivået på dag 22 vil bli brukt til å utføre den siste TSX-002 dosejusteringen.
Legemiddel: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som virkestoff.
Andre navn:
  • Testosteron
EKSPERIMENTELL: Periode 3: To ganger daglig dosering 180 mg

Periode 2: Hver studiepersondose er 90 mg to ganger daglig av TSX-002, fastet i 17 dager. På dag 15 vil et serumtestosteronnivå bli tegnet og brukt til å dosetitrere og randomisert til BID eller TID (alt etter hva som er kvalifisert). TSX-002-dosen vil bli ned- eller opptitrert.

Periode 3: Begynner dag 18 med den første justerte TSX-002-dosen administrert fastende to ganger daglig. Testosteronnivået på dag 22 vil bli brukt til å utføre den siste TSX-002 dosejusteringen.
Legemiddel: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som virkestoff.
Andre navn:
  • Testosteron
EKSPERIMENTELL: Periode 3: Tre ganger daglig dosering 120 mg

Periode 2: Hver studiepersondose er 90 mg to ganger daglig av TSX-002, fastet i 17 dager. På dag 15 vil et serumtestosteronnivå bli tegnet og brukt til å dosetitrere og randomisert til BID eller TID (alt etter hva som er kvalifisert). TSX-002-dosen vil bli ned- eller opptitrert.

Periode 3: Begynner dag 18 med den første justerte TSX-002-dosen administrert fastende tre ganger daglig. Testosteronnivået på dag 22 vil bli brukt til å utføre den siste TSX-002 dosejusteringen.
Legemiddel: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som virkestoff.
Andre navn:
  • Testosteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: Cavg fra prøver ved periode 1: etter dose timer 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BID: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: timer 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Andel av forsøkspersoner med respons på behandling innenfor hver periode. Respons på behandling ble vurdert når Testosteron Cavg var innenfor det fysiologiske området for testosteronkonsentrasjon, dvs. 300 - 1050 ng/dL.
Cavg fra prøver ved periode 1: etter dose timer 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BID: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: timer 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TT-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere