Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный тестостерон для лечения гипогонадизма у мужчин

21 апреля 2016 г. обновлено: TesoRx Pharma, LLC

Исследование фазы 2B для определения фармакокинетики реакции на дозу TSX-002 (тестостерона) у мужчин с гипогонадизмом

Низкий уровень тестостерона — это состояние, при котором организм не может вырабатывать достаточное количество тестостерона. Медицинское название низкого уровня тестостерона — гипогонадизм. Гипогонадизм может быть вызван многими факторами. Симптомы включают: снижение либидо, недостаток энергии и перепады настроения. Целью заместительной терапии тестостероном является возвращение уровня тестостерона к нормальному диапазону и облегчение симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка фармакокинетических (ФК) параметров тестостерона после введения TSX-002 (легко проглатываемых капсул тестостерона) мужчинам с гипогонадизмом. Это будет определяться забором крови в определенное время во время исследования. Исследование также предназначено для оценки фармакокинетических параметров метаболита тестостерона, дигидротестостерона (ДГТ), а также безопасности и переносимости TSX-002. Исследование состоит из трех (3) периодов, в течение которых TSX-002 будет приниматься перорально в различных дозах. Продолжительность исследования составляет примерно 9 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические гипогонадные субъекты мужского пола (тестостерон> 100 и <300 нг / дл, два отдельных образца в 10:00 с интервалом в одну неделю),
  • 18-70 лет,
  • Желание и возможность дать информированное согласие и участвовать во всех 3 периодах исследования.
  • ИМТ < 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Условия мальабсорбции (например, холецистэктомия в анамнезе, воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, глютеновая болезнь, спру, демпинг-синдром, бариатрическая хирургия; синдром короткой кишки, непереносимость лактозы);
  • Алкоголики или наркоманы;
  • Гастропарез; IPSS (Международная оценка симптомов простаты) > 19; ПСА (специфический антиген простаты) > 4 нг/мл;
  • Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая (NYHC>1);
  • Неконтролируемое апноэ во сне;
  • Местная или инъекционная заместительная терапия тестостероном (любой вид, включая дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и пищевые добавки) в течение последних 4 недель;
  • Тестопел исключается, если в течение 2 лет;
  • Aveed исключается, если в течение последних 6 месяцев;
  • Гематокрит > 50.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 1: разовая доза
Период 1: каждый субъект исследования будет получать возрастающую разовую дозу TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 мг) с минимум 3-дневным вымыванием между каждой из 5 возрастающих доз. После завершения приема дозы 240 мг перед периодом 2 наступает 7-дневный период вымывания.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 2: 2 раза в день по 90 мг.
Период 2: доза каждого исследуемого субъекта составляет 90 мг дважды в день TSX-002 натощак в течение 17 дней.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 3: 2 раза в день по 120 мг.

Период 2: доза каждого исследуемого субъекта составляет 90 мг дважды в день TSX-002 натощак в течение 17 дней. На 15-й день будет определен уровень тестостерона в сыворотке, который будет использован для титрования дозы и рандомизирован на два раза в день или три раза в день (в соответствии с критериями). Доза TSX-002 будет титроваться вниз или вверх.

Период 3: начинается на 18-й день с первой скорректированной дозы TSX-002, вводимой натощак два раза в день. Уровень тестостерона на 22-й день будет использоваться для окончательной корректировки дозы TSX-002.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 3: 3 раза в день по 90 мг

Период 2: доза каждого исследуемого субъекта составляет 90 мг дважды в день TSX-002 натощак в течение 17 дней. На 15-й день будет определен уровень тестостерона в сыворотке, который будет использован для титрования дозы и рандомизирован на два раза в день или три раза в день (в соответствии с критериями). Доза TSX-002 будет титроваться вниз или вверх.

Период 3: начинается на 18-й день с первой скорректированной дозы TSX-002, вводимой натощак три раза в день. Уровень тестостерона на 22-й день будет использоваться для окончательной корректировки дозы TSX-002.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 3: 2 раза в день по 180 мг.

Период 2: доза каждого исследуемого субъекта составляет 90 мг дважды в день TSX-002 натощак в течение 17 дней. На 15-й день будет определен уровень тестостерона в сыворотке, который будет использован для титрования дозы и рандомизирован на два раза в день или три раза в день (в соответствии с критериями). Доза TSX-002 будет титроваться вниз или вверх.

Период 3: начинается на 18-й день с первой скорректированной дозы TSX-002, вводимой натощак два раза в день. Уровень тестостерона на 22-й день будет использоваться для окончательной корректировки дозы TSX-002.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 3: 3 раза в день по 120 мг.

Период 2: доза каждого исследуемого субъекта составляет 90 мг дважды в день TSX-002 натощак в течение 17 дней. На 15-й день будет определен уровень тестостерона в сыворотке, который будет использован для титрования дозы и рандомизирован на два раза в день или три раза в день (в соответствии с критериями). Доза TSX-002 будет титроваться вниз или вверх.

Период 3: начинается на 18-й день с первой скорректированной дозы TSX-002, вводимой натощак три раза в день. Уровень тестостерона на 22-й день будет использоваться для окончательной корректировки дозы TSX-002.
Лекарство: ТСХ-002
TSX-002 – это капсулы с тестостероном в качестве активного ингредиента.
Другие имена:
  • Тестостерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: Cavg из образцов в период 1: часы после введения дозы 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24; Период 2: часы 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Период 3 BID: часы 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Период 3 TID: часы 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Процент субъектов с ответом на лечение в течение каждого периода. Ответ на лечение считался, когда уровень тестостерона Cavg находился в пределах физиологического диапазона концентрации тестостерона, то есть 300–1050 нг/дл.
Cavg из образцов в период 1: часы после введения дозы 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24; Период 2: часы 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Период 3 BID: часы 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Период 3 TID: часы 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TesoRx Pharma, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TT-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТСХ-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться